Studio sull’uso ridotto di bleomicina in elettrochemioterapia per pazienti con tumori cutanei

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti con tumori cutanei, che sono tipi di cancro che si manifestano sulla pelle. Il trattamento in esame รจ l’elettrochemioterapia, una tecnica che combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per migliorare l’efficacia del trattamento. In particolare, il farmaco utilizzato รจ la bleomicina, somministrata per via endovenosa. La ricerca mira a determinare se รจ possibile ridurre del 50% la dose standard di bleomicina mantenendo comunque una buona risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la bleomicina in dosi ridotte o standard, e la loro risposta al trattamento sarร  monitorata per un periodo di tempo. L’obiettivo principale รจ valutare la risposta complessiva del tumore dopo tre mesi. Saranno anche osservati altri aspetti, come l’aspetto estetico delle cicatrici e la qualitร  della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati tra i gruppi che ricevono la dose normale e quelli che ricevono la dose ridotta.

Lo studio prevede anche l’analisi di campioni di sangue per comprendere come la bleomicina si distribuisce nel corpo e nei tumori. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e il dolore associato ai tumori cutanei. I dati raccolti aiuteranno a capire se la riduzione della dose di bleomicina รจ sicura ed efficace per i pazienti con tumori cutanei.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene verificata la capacitร  di comprendere le informazioni fornite e la presenza di un cancro cutaneo o sottocutaneo.

2trattamento con bleomicina

La bleomicina viene somministrata per via endovenosa come parte del trattamento di elettrochemioterapia.

L’obiettivo รจ ridurre la dose standard di bleomicina del 50% mantenendo la risposta complessiva del tumore.

3valutazione della risposta al trattamento

Dopo tre mesi, viene valutata la risposta clinica complessiva al trattamento.

La risposta viene misurata utilizzando criteri specifici e strumenti come la fotografia digitale e il righello.

4valutazione estetica

Tra 2 e 6 mesi, e poi tra 6 e 12 mesi, viene valutato l’esito estetico del trattamento.

Vengono utilizzate scale di valutazione delle cicatrici per misurare l’aspetto estetico.

5esame istologico opzionale

Dopo 12 mesi, รจ possibile eseguire una biopsia per esaminare la presenza di malignitร .

Questo esame รจ facoltativo e puรฒ includere colorazioni specifiche per i marcatori tumorali.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata prima del trattamento e circa tre mesi dopo.

Viene utilizzato un questionario specifico per raccogliere dati sulla qualitร  della vita dei partecipanti.

7analisi farmacocinetica

Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari dopo l’infusione di bleomicina per analizzare la farmacocinetica.

L’analisi include la concentrazione di bleomicina nel tumore e nel sangue.

8conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2 luglio 2027.

I risultati finali verranno analizzati e confrontati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere piรน di 18 anni.
  • Deve essere firmato un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il partecipante รจ d’accordo a partecipare.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio.
  • Il partecipante deve avere un cancro cutaneo o sottocutaneo, che รจ un tipo di tumore che si trova sulla pelle o appena sotto di essa, confermato da un esame istologico, che รจ un test che esamina le cellule al microscopio.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il partecipante puรฒ ricevere trattamenti medici contemporaneamente allo studio, come terapia endocrina, chemioterapia o immunoterapia.
  • Il partecipante puรฒ aver ricevuto in precedenza un trattamento chiamato ECT (elettrochemioterapia) se i tumori selezionati non hanno ricevuto ECT o se sono passati almeno 3 mesi dall’ultimo trattamento ECT.
  • Il partecipante puรฒ sottoporsi a radioterapia, a condizione che l’area trattata non sia quella che si intende trattare nello studio. Se il partecipante ha ricevuto radioterapia nell’area da trattare, devono essere passati almeno 3 mesi.
  • Il livello di creatinina, che รจ una sostanza nel sangue che indica la salute dei reni, deve essere entro il limite normale superiore. Se รจ superiore, il partecipante deve avere una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min, che รจ una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi sicuri, come dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, preservativi maschili o femminili, vasectomia o sterilizzazione femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con qualsiasi tipo di cancro cutaneo. Questo significa tumori che si sviluppano sulla pelle.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bleomycin: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dell’elettrochemioterapia per pazienti con tumori cutanei. Lo scopo del trial รจ verificare se la dose standard di bleomicina puรฒ essere ridotta del 50% mantenendo comunque una risposta efficace del tumore.

Malattie investigate:

Cancro cutaneo โ€“ Il cancro cutaneo รจ una crescita anomala delle cellule della pelle, spesso causata dall’esposizione ai raggi ultravioletti del sole o di lampade abbronzanti. Si manifesta principalmente in aree della pelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo, le mani e le braccia. I tipi piรน comuni includono il carcinoma basocellulare, il carcinoma a cellule squamose e il melanoma, con quest’ultimo che รจ il piรน aggressivo. Il cancro cutaneo puรฒ iniziare come una piccola lesione o un cambiamento nel colore o nella consistenza della pelle. Se non trattato, puรฒ crescere e invadere i tessuti circostanti, e in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per prevenire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 10:36

Trial ID:
2024-513360-25-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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