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Studio sull'uso ridotto di bleomicina in elettrochemioterapia per pazienti con tumori cutanei

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con tumori cutanei, che sono tipi di cancro che si manifestano sulla pelle. Il trattamento in esame è l'elettrochemioterapia, una tecnica che combina l'uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per migliorare l'efficacia del trattamento. In particolare, il farmaco utilizzato è la bleomicina, somministrata per via endovenosa. La ricerca mira a determinare se è possibile ridurre del 50% la dose standard di bleomicina mantenendo comunque una buona risposta del tumore al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la bleomicina in dosi ridotte o standard, e la loro risposta al trattamento sarà monitorata per un periodo di tempo. L'obiettivo principale è valutare la risposta complessiva del tumore dopo tre mesi. Saranno anche osservati altri aspetti, come l'aspetto estetico delle cicatrici e la qualità della vita dei pazienti. I risultati saranno confrontati tra i gruppi che ricevono la dose normale e quelli che ricevono la dose ridotta.

Lo studio prevede anche l'analisi di campioni di sangue per comprendere come la bleomicina si distribuisce nel corpo e nei tumori. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e il dolore associato ai tumori cutanei. I dati raccolti aiuteranno a capire se la riduzione della dose di bleomicina è sicura ed efficace per i pazienti con tumori cutanei.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene verificata la capacità di comprendere le informazioni fornite e la presenza di un cancro cutaneo o sottocutaneo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con bleomicina

    La bleomicina viene somministrata per via endovenosa come parte del trattamento di elettrochemioterapia.

    L'obiettivo è ridurre la dose standard di bleomicina del 50% mantenendo la risposta complessiva del tumore.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo tre mesi, viene valutata la risposta clinica complessiva al trattamento.

    La risposta viene misurata utilizzando criteri specifici e strumenti come la fotografia digitale e il righello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione estetica

    Tra 2 e 6 mesi, e poi tra 6 e 12 mesi, viene valutato l'esito estetico del trattamento.

    Vengono utilizzate scale di valutazione delle cicatrici per misurare l'aspetto estetico.

  5. Passaggio 5

    Esame istologico opzionale

    Dopo 12 mesi, è possibile eseguire una biopsia per esaminare la presenza di malignità.

    Questo esame è facoltativo e può includere colorazioni specifiche per i marcatori tumorali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata prima del trattamento e circa tre mesi dopo.

    Viene utilizzato un questionario specifico per raccogliere dati sulla qualità della vita dei partecipanti.

  7. Passaggio 7

    Analisi farmacocinetica

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli regolari dopo l'infusione di bleomicina per analizzare la farmacocinetica.

    L'analisi include la concentrazione di bleomicina nel tumore e nel sangue.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 2 luglio 2027.

    I risultati finali verranno analizzati e confrontati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve avere più di 18 anni.
  • Deve essere firmato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il partecipante è d'accordo a partecipare.
  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite sullo studio.
  • Il partecipante deve avere un cancro cutaneo o sottocutaneo, che è un tipo di tumore che si trova sulla pelle o appena sotto di essa, confermato da un esame istologico, che è un test che esamina le cellule al microscopio.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il partecipante può ricevere trattamenti medici contemporaneamente allo studio, come terapia endocrina, chemioterapia o immunoterapia.
  • Il partecipante può aver ricevuto in precedenza un trattamento chiamato ECT (elettrochemioterapia) se i tumori selezionati non hanno ricevuto ECT o se sono passati almeno 3 mesi dall'ultimo trattamento ECT.
  • Il partecipante può sottoporsi a radioterapia, a condizione che l'area trattata non sia quella che si intende trattare nello studio. Se il partecipante ha ricevuto radioterapia nell'area da trattare, devono essere passati almeno 3 mesi.
  • Il livello di creatinina, che è una sostanza nel sangue che indica la salute dei reni, deve essere entro il limite normale superiore. Se è superiore, il partecipante deve avere una clearance della creatinina superiore a 50 ml/min, che è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Sia gli uomini che le donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi sicuri, come dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi orali, preservativi maschili o femminili, vasectomia o sterilizzazione femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con qualsiasi tipo di cancro cutaneo. Questo significa tumori che si sviluppano sulla pelle.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Bleomycin: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento dell'elettrochemioterapia per pazienti con tumori cutanei. Lo scopo del trial è verificare se la dose standard di bleomicina può essere ridotta del 50% mantenendo comunque una risposta efficace del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Bleomicina – La bleomicina è somministrata tramite iniezione e viene utilizzata in combinazione con l'elettrochemioterapia per trattare tumori cutanei maligni. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare se la dose standard possa essere ridotta mantenendo l'efficacia nel trattamento dei tumori. È principalmente indicata per il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che coinvolgono la pelle. A livello molecolare, la bleomicina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici antitumorali.

Malattie studiate

Cancro cutaneo – Il cancro cutaneo è una crescita anomala delle cellule della pelle, spesso causata dall'esposizione ai raggi ultravioletti del sole o di lampade abbronzanti. Si manifesta principalmente in aree della pelle esposte al sole, come il viso, le orecchie, il collo, le mani e le braccia. I tipi più comuni includono il carcinoma basocellulare, il carcinoma a cellule squamose e il melanoma, con quest'ultimo che è il più aggressivo. Il cancro cutaneo può iniziare come una piccola lesione o un cambiamento nel colore o nella consistenza della pelle. Se non trattato, può crescere e invadere i tessuti circostanti, e in alcuni casi, diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-513360-25-00Partecipanti previsti55 personePromotoreRegion Sjaelland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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