Studio sull’uso precoce della norepinefrina nei pazienti ipotesi in pronto soccorso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che presentano ipotensione o shock al pronto soccorso. L’obiettivo รจ confrontare due trattamenti: la terapia con vasopressori, in particolare con il farmaco norepinefrina, e la terapia standard che prevede principalmente l’uso di fluidi. La norepinefrina รจ un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la forza e la velocitร  del battito cardiaco.

Lo scopo dello studio รจ verificare se l’uso precoce della terapia con vasopressori possa migliorare il controllo dello shock e ridurre la necessitร  di ricovero in terapia intensiva. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quale metodo รจ piรน efficace nel raggiungere una pressione sanguigna stabile. La pressione sanguigna sarร  misurata per vedere se supera i valori target stabiliti dai medici.

Lo studio valuterร  anche altri aspetti, come il numero di giorni in cui i pazienti non necessitano di terapia intensiva entro 30 giorni, il tempo senza shock entro 24 ore e la mortalitร  generale a 30 giorni e durante il ricovero. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2026.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con l’inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 18 anni e mostri segni o sospetti di ipotensione o shock.

Il paziente deve aver ricevuto almeno 500 ml di liquidi per via endovenosa prima dell’inclusione nello studio.

2 somministrazione della terapia

Il trattamento prevede la somministrazione precoce di noradrenalina tramite infusione endovenosa (IV).

La terapia con vasopressori viene confrontata con la terapia standard a base di fluidi per valutare l’efficacia nel controllo dello shock.

3 monitoraggio dei parametri

Il monitoraggio avviene per valutare se il paziente raggiunge una pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 100 mmHg o una pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg entro 90 minuti dall’inclusione.

Il medico curante puรฒ stabilire un obiettivo di pressione arteriosa specifico per il paziente.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la proporzione di pazienti che raggiungono i target di pressione arteriosa stabiliti.

Gli esiti secondari comprendono il numero di giorni senza ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni, il tempo senza shock entro 24 ore, la mortalitร  per tutte le cause entro 30 giorni e la mortalitร  ospedaliera per tutte le cause.

5 conclusione del trial

Il trial รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia della terapia con vasopressori rispetto alla terapia standard.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi mostrare segni o sospetti di ipotensione o shock. L’ipotensione significa che la pressione sanguigna รจ bassa. Lo shock รจ una condizione in cui il corpo non riceve abbastanza sangue e ossigeno. Questo puรฒ essere di diversi tipi, come settico, vasodilatatorio o ipovolemico.
  • La tua pressione sanguigna deve essere inferiore a 100 mmHg o la pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg, insieme a un livello di lattato superiore a 2,0 mmol/L. Il lattato รจ una sostanza che puรฒ aumentare quando il corpo รจ sotto stress.
  • Devi aver ricevuto almeno 500 ml di liquidi per via endovenosa prima di essere incluso nello studio. Questo include anche i liquidi somministrati prima di arrivare in ospedale.
  • Il tuo punteggio di fragilitร  clinica (CFS) deve essere 4 o inferiore. Se il punteggio รจ 5 o superiore, il medico deve ritenerti adatto per l’ammissione in terapia intensiva, e il medico di turno in terapia intensiva deve accettarti per l’ammissione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute chiamata shock, che รจ una situazione in cui il corpo non riceve abbastanza sangue e ossigeno.
  • Non possono partecipare persone con ipotensione, che significa avere una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti, poichรฉ l’etร  minima richiesta รจ di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilitร  o che non possono prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.12.2023
Svezia Svezia
Reclutando
15.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Noradrenalina: Questo farmaco viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti che presentano ipotensione, ovvero una pressione sanguigna bassa. Nel contesto di questo studio clinico, la noradrenalina viene somministrata precocemente per vedere se puรฒ migliorare il controllo dello shock nei pazienti che arrivano al pronto soccorso con ipotensione non causata da emorragia. L’obiettivo รจ ridurre il tempo necessario per stabilizzare la pressione sanguigna e diminuire la necessitร  di ricovero in terapia intensiva.

Malattie in studio:

Shock โ€“ รˆ una condizione medica grave in cui il flusso sanguigno non รจ sufficiente a fornire ossigeno e nutrienti ai tessuti del corpo. Puรฒ essere causato da vari fattori, tra cui perdita di sangue, infezioni gravi o reazioni allergiche. I sintomi includono pelle fredda e umida, battito cardiaco accelerato e confusione mentale. Se non trattato, puรฒ portare a danni agli organi e altre complicazioni. La progressione puรฒ essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato.

Ipotesione โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da una pressione sanguigna anormalmente bassa. Puรฒ causare sintomi come vertigini, svenimenti e visione offuscata. In alcuni casi, puรฒ essere un segno di un problema di salute sottostante, come disidratazione o problemi cardiaci. La pressione sanguigna bassa puรฒ variare da lieve a grave e puรฒ influenzare la capacitร  del corpo di funzionare correttamente. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:30

ID della sperimentazione:
2023-504584-16-00
NCT ID:
NCT05931601
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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