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Studio sull'uso precoce della norepinefrina nei pazienti ipotesi in pronto soccorso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti che presentano ipotensione o shock al pronto soccorso. L'obiettivo è confrontare due trattamenti: la terapia con vasopressori, in particolare con il farmaco norepinefrina, e la terapia standard che prevede principalmente l'uso di fluidi. La norepinefrina è un farmaco che aiuta a mantenere la pressione sanguigna aumentando la forza e la velocità del battito cardiaco.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso precoce della terapia con vasopressori possa migliorare il controllo dello shock e ridurre la necessità di ricovero in terapia intensiva. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere quale metodo è più efficace nel raggiungere una pressione sanguigna stabile. La pressione sanguigna sarà misurata per vedere se supera i valori target stabiliti dai medici.

Lo studio valuterà anche altri aspetti, come il numero di giorni in cui i pazienti non necessitano di terapia intensiva entro 30 giorni, il tempo senza shock entro 24 ore e la mortalità generale a 30 giorni e durante il ricovero. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con l'inclusione nel trial clinico. I criteri di inclusione richiedono che il paziente abbia almeno 18 anni e mostri segni o sospetti di ipotensione o shock.

    Il paziente deve aver ricevuto almeno 500 ml di liquidi per via endovenosa prima dell'inclusione nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della terapia

    Il trattamento prevede la somministrazione precoce di noradrenalina tramite infusione endovenosa (IV).

    La terapia con vasopressori viene confrontata con la terapia standard a base di fluidi per valutare l'efficacia nel controllo dello shock.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri

    Il monitoraggio avviene per valutare se il paziente raggiunge una pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 100 mmHg o una pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg entro 90 minuti dall'inclusione.

    Il medico curante può stabilire un obiettivo di pressione arteriosa specifico per il paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la proporzione di pazienti che raggiungono i target di pressione arteriosa stabiliti.

    Gli esiti secondari comprendono il numero di giorni senza ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni, il tempo senza shock entro 24 ore, la mortalità per tutte le cause entro 30 giorni e la mortalità ospedaliera per tutte le cause.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 agosto 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia della terapia con vasopressori rispetto alla terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi mostrare segni o sospetti di ipotensione o shock. L'ipotensione significa che la pressione sanguigna è bassa. Lo shock è una condizione in cui il corpo non riceve abbastanza sangue e ossigeno. Questo può essere di diversi tipi, come settico, vasodilatatorio o ipovolemico.
  • La tua pressione sanguigna deve essere inferiore a 100 mmHg o la pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg, insieme a un livello di lattato superiore a 2,0 mmol/L. Il lattato è una sostanza che può aumentare quando il corpo è sotto stress.
  • Devi aver ricevuto almeno 500 ml di liquidi per via endovenosa prima di essere incluso nello studio. Questo include anche i liquidi somministrati prima di arrivare in ospedale.
  • Il tuo punteggio di fragilità clinica (CFS) deve essere 4 o inferiore. Se il punteggio è 5 o superiore, il medico deve ritenerti adatto per l'ammissione in terapia intensiva, e il medico di turno in terapia intensiva deve accettarti per l'ammissione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione di salute chiamata shock, che è una situazione in cui il corpo non riceve abbastanza sangue e ossigeno.
  • Non possono partecipare persone con ipotensione, che significa avere una pressione sanguigna molto bassa.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti, poiché l'età minima richiesta è di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità o che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Noradrenalina: Questo farmaco viene utilizzato per aumentare la pressione sanguigna nei pazienti che presentano ipotensione, ovvero una pressione sanguigna bassa. Nel contesto di questo studio clinico, la noradrenalina viene somministrata precocemente per vedere se può migliorare il controllo dello shock nei pazienti che arrivano al pronto soccorso con ipotensione non causata da emorragia. L'obiettivo è ridurre il tempo necessario per stabilizzare la pressione sanguigna e diminuire la necessità di ricovero in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Noradrenalina – Noradrenalina è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare lo shock e l'ipotensione. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un vasopressore efficace, particolarmente utile nei contesti di emergenza. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'ipotensione acuta e dello shock, dove aiuta a migliorare la pressione sanguigna e la perfusione degli organi vitali. A livello molecolare, agisce stimolando i recettori adrenergici alfa-1, causando vasocostrizione e un aumento della pressione arteriosa. Noradrenalina è classificata come un agente simpaticomimetico e vasopressore.

Malattie studiate

  • Shock

    È una condizione medica grave in cui il flusso sanguigno non è sufficiente a fornire ossigeno e nutrienti ai tessuti del corpo. Può essere causato da vari fattori, tra cui perdita di sangue, infezioni gravi o reazioni allergiche. I sintomi includono pelle fredda e umida, battito cardiaco accelerato e confusione mentale. Se non trattato, può portare a danni agli organi e altre complicazioni. La progressione può essere rapida, richiedendo un intervento medico immediato.

  • Ipotesione

    È una condizione caratterizzata da una pressione sanguigna anormalmente bassa. Può causare sintomi come vertigini, svenimenti e visione offuscata. In alcuni casi, può essere un segno di un problema di salute sottostante, come disidratazione o problemi cardiaci. La pressione sanguigna bassa può variare da lieve a grave e può influenzare la capacità del corpo di funzionare correttamente. La progressione dipende dalla causa sottostante e dalla risposta del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504584-16-00Partecipanti previsti280 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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