Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di venetoclax, ibrutinib e rituximab in pazienti con Linfoma a Cellule Mantellari non trattati in precedenza e non idonei a terapia ad alte dosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Linfoma a Cellule Mantellari è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di linfoma che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e non sono idonei per terapie ad alte dosi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza fallimento del trattamento a 30 mesi. I farmaci utilizzati nello studio includono venetoclax, Ibrutinib, Rituximab e Bendamustina. Venetoclax e ibrutinib sono somministrati per via orale, mentre rituximab e Bendamustina sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio prevede due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una combinazione di venetoclax, Ibrutinib e rituximab, mentre l'altro gruppo riceverà Bendamustina, Ibrutinib e rituximab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e la qualità della vita durante e dopo il trattamento. Lo studio si concluderà nel 2028, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Linfoma a Cellule Mantellari in pazienti che non possono ricevere terapie ad alte dosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film per uso orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione verranno stabilite dal personale medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bendamustina

    La bendamustina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con ibrutinib

    Il paziente inizia a prendere ibrutinib in capsule rigide da 140 mg per uso orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di rituximab

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico.

  5. Passaggio 5

    Continuazione della terapia con venetoclax

    La terapia con venetoclax continua con la somministrazione di compresse rivestite con film per uso orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo dello studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includeranno esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare la risposta al trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari secondo la classificazione dell'OMS.
  • Livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 mg/dL o eGFR (una misura della funzione renale) pari o superiore a 50 mL/min.
  • Consenso informato scritto secondo le normative ICH/EU GCP e nazionali.
  • Uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono concordare di usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Stadio II-IV (secondo la classificazione di Ann Arbor) non trattato in precedenza.
  • Età pari o superiore a 60 anni e non idoneo per un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Almeno una lesione misurabile; in caso di infiltrazione del midollo osseo, è obbligatorio un'aspirazione e una biopsia del midollo osseo per tutte le valutazioni di stadiazione.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG pari o inferiore a 2 (una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana).
  • Conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1000 cellule/μL (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
  • Conteggio delle piastrine pari o superiore a 75.000 cellule/μL (cellule del sangue che aiutano nella coagulazione).
  • Livelli di transaminasi (AST e ALT) pari o inferiori a 3 volte il limite normale (ULN), che sono enzimi del fegato.
  • Bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte il limite normale, a meno che non ci sia un'altra causa nota (come la Sindrome di Gilbert-Meulengracht).
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come la leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

  • Ibrutinib

    Questo è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma e leucemia. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che le cellule usano per crescere e dividersi.

  • Rituximab

    Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

  • Bendamustina

    Questo è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma a cellule del mantello. Attualmente è in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Venetoclax agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. È classificato come un inibitore della proteina anti-apoptotica.

  • Ibrutinib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare il linfoma a cellule del mantello. È in fase di studio in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati terapeutici. Ibrutinib agisce bloccando l'enzima BTK, che è coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. È in fase di studio in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento. Rituximab agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bendamustina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. È in fase di studio in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati terapeutici. Bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e crescita. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501808-96-00Codice del protocollo20-01434Partecipanti previsti235 personePromotoreUniversitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.