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Studio sull'uso di venetoclax e combinazione di farmaci in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 appena diagnosticati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2. Queste condizioni coinvolgono la produzione anomala di cellule del sangue nel midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza il farmaco venetoclax, noto anche con il codice ABT-199, in combinazione con altri farmaci chemioterapici come Etoposide, Daunorubicina, Mitoxantrone e Citarabina. Venetoclax è somministrato in compresse rivestite, mentre gli altri farmaci sono somministrati per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di venetoclax alla terapia standard possa migliorare la sopravvivenza senza eventi nei pazienti adulti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta. I partecipanti riceveranno il trattamento in cicli, alternando periodi di terapia e di riposo. Alcuni riceveranno un placebo al posto di venetoclax per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare se venetoclax, in combinazione con la chemioterapia, può offrire un beneficio significativo rispetto alla terapia standard per queste malattie del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di etoposide per via intravenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2.

    La somministrazione di etoposide avviene in una fase iniziale per preparare il corpo al trattamento successivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di venetoclax

    Il venetoclax viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Questo farmaco viene assunto quotidianamente e la sua durata e dosaggio sono stabiliti dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con daunorubicina

    La daunorubicina viene somministrata per via intravenosa come parte del regime di chemioterapia.

    Questo farmaco aiuta a distruggere le cellule cancerose e viene somministrato in cicli specifici.

  4. Passaggio 4

    Continuazione con venetoclax

    Il trattamento con venetoclax continua per via orale.

    La somministrazione prosegue secondo il piano stabilito per garantire l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di mitoxantrone

    La mitoxantrone viene somministrata per via intravenosa.

    Questo farmaco è parte del regime di chemioterapia e viene utilizzato per trattare la leucemia.

  6. Passaggio 6

    Trattamento con citarabina

    La citarabina viene somministrata per via intravenosa.

    Questo farmaco è un componente chiave del trattamento e viene somministrato in cicli specifici.

  7. Passaggio 7

    Fase di consolidamento con venetoclax

    Il venetoclax viene somministrato nuovamente per via orale durante la fase di consolidamento.

    Questa fase mira a consolidare i risultati ottenuti durante il trattamento iniziale e a prevenire la ricaduta.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 (MDS-EB2) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Essere considerato idoneo per la chemioterapia intensiva.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, che indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé stesso con alcune limitazioni.
  • Avere una funzione renale adeguata, dimostrata da un livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 volte il limite superiore della norma o una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
  • Avere una funzione epatica adeguata, dimostrata da livelli di bilirubina totale nel sangue pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non sia dovuto a una condizione specifica approvata dal medico responsabile dello studio.
  • Non aver ricevuto chemioterapia precedente per AML, tranne l'idrossiurea per un massimo di 14 giorni durante la fase di screening diagnostico per controllare i blasti leucemici nel sangue.
  • Non aver ricevuto un induttore noto forte o moderato del CYP3A 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Gli induttori del CYP3A sono farmaci che possono influenzare il modo in cui il corpo elabora altri farmaci.
  • Essere in grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.
  • Per le donne: non pianificare di rimanere incinta durante lo studio e per 27 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Per gli uomini: utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile e non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2. Queste sono condizioni specifiche del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Farmaci in studio

Venetoclax: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti. Venetoclax agisce aiutando a eliminare le cellule cancerose nel sangue e nel midollo osseo. Viene somministrato in combinazione con altre terapie per migliorare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti adulti con diagnosi recente di queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Venetoclax – Venetoclax è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta e della sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2. Attualmente è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia di induzione e consolidamento. Il farmaco agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando alla loro morte. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori di BCL-2.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta

    È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo e si diffonde rapidamente nel sangue. Colpisce principalmente le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La malattia progredisce rapidamente, portando a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo e nel sangue. Questo accumulo impedisce la produzione di cellule del sangue normali, causando sintomi come affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e richiede un trattamento tempestivo.

  • Sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2

    È un disturbo del midollo osseo in cui le cellule del sangue non maturano correttamente, portando a un accumulo di cellule immature chiamate blasti. Questa condizione è caratterizzata da un numero elevato di blasti nel midollo osseo, che può progredire verso la leucemia mieloide acuta. I pazienti possono presentare anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti a causa della produzione insufficiente di cellule del sangue mature. La sindrome mielodisplastica con eccesso di blasti-2 è più comune negli anziani. La progressione della malattia varia, ma può portare a complicazioni significative se non gestita.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507518-28-00Codice del protocolloAMLSG31-19Partecipanti previsti508 personePromotoreUniversitaetsklinikum Ulm AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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