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Studio sull'uso di venetoclax e Azacitidina per pazienti con Leucemia Mieloide Acuta dopo trapianto di cellule staminali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta (AML), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Il trattamento in esame combina due farmaci: Venetoclax e Azacitidina. Venetoclax è un farmaco in compresse rivestite, mentre Azacitidina è una polvere per sospensione iniettabile. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci dopo un trapianto di cellule staminali allogenico, un tipo di trapianto di midollo osseo, nei pazienti con AML.

Il trattamento prevede l'uso di venetoclax in combinazione con Azacitidina come terapia di mantenimento. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 40 giorni. Lo studio è progettato per confrontare questa combinazione con le migliori cure di supporto disponibili, per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la frequenza di eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel migliorare la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax e azacitidina come terapia di mantenimento dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

    Il venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose specifica e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di azacitidina

    L'azacitidina può essere somministrata per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC).

    La durata e la frequenza del trattamento con azacitidina saranno stabilite dal medico in base alla risposta al trattamento e alle condizioni cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta alla terapia e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami del sangue e altre valutazioni cliniche saranno eseguiti per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico lo riterrà necessario, in base alla risposta al trattamento e alle condizioni generali di salute.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un adulto di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni per la Parte 1, e di almeno 12 anni per la Parte 2.
  • Non avere un'infezione attiva da coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2017 e pianificare un trapianto di cellule staminali allogenico o averlo ricevuto negli ultimi 60 giorni.
  • La percentuale di blasti nel midollo osseo prima del condizionamento pre-trapianto deve essere inferiore al 10%. Dopo il trapianto, la conta dei blasti nel sangue periferico deve essere "0" e la percentuale di blasti maligni nel midollo osseo deve essere inferiore al 5% entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Il livello di bilirubina deve essere inferiore a 3 volte il limite normale entro 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Per la Parte 1: la conta dei neutrofili deve essere di almeno 1.500/µL, misurata due volte a distanza di almeno 48 ore e entro una settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Per la Parte 2: la conta dei neutrofili deve essere di almeno 1.000/µL, misurata due volte a distanza di almeno 48 ore e entro una settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Non devono essere stati somministrati fattori di crescita dei granulociti (G-CSF) per 7 giorni prima della prima conta dei neutrofili.
  • Per la Parte 1: la conta delle piastrine deve essere di almeno 80.000/µL, misurata due volte a distanza di almeno 48 ore e entro una settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Per la Parte 2: la conta delle piastrine deve essere di almeno 50.000/µL, misurata due volte a distanza di almeno 48 ore e entro una settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Non devono essere stati somministrati trattamenti di supporto (come trasfusioni o fattori di crescita) per 7 giorni prima della prima conta delle piastrine.
  • Avere una funzione renale adeguata, dimostrata da una clearance della creatinina superiore a 30 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault o misurata tramite raccolta delle urine di 24 ore.
  • I soggetti di almeno 17 anni devono avere un punteggio sulla Scala di Performance di Karnofsky (KPS) superiore a 50. I soggetti tra i 12 e i 16 anni devono avere un punteggio sulla Scala di Performance di Lansky (LPPS) superiore a 40. Se un soggetto ha tra i 12 e i 16 anni al momento dello screening e compie 17 anni durante lo studio, continuerà con la LPPS.
  • La somministrazione della prima dose del farmaco in studio deve avvenire tra 28 e 100 giorni dopo il trapianto. I soggetti possono entrare nella fase di screening al primo raggiungimento dei criteri di recupero della conta senza bisogno di cure di supporto (come fattori di crescita o trasfusioni di piastrine) per almeno 7 giorni prima. Durante lo screening, i soggetti devono mantenere le soglie di conta in almeno 2 occasioni (a circa 48 ore di distanza) in assenza di cure di supporto.
  • Se si verifica un fallimento del trapianto durante il periodo di registrazione e si pianifica un successivo trapianto, il soggetto può essere nuovamente acconsentito per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali. Questo è un tipo di trapianto di cellule del sangue da un donatore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la terapia di mantenimento con venetoclax e azacitidina. Questi sono farmaci usati per trattare la leucemia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare per motivi di salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML). In questo studio clinico, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza ed efficacia come terapia di mantenimento dopo un trapianto di cellule staminali allogenico. Il suo ruolo è quello di aiutare a prevenire la ricomparsa della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

  • Azacitidina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (AML). In questo studio, viene combinato con venetoclax per vedere se questa combinazione può essere più efficace nel mantenere la remissione della malattia dopo un trapianto di cellule staminali. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con azacitidina dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche. Venetoclax agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, portando così alla morte delle cellule cancerose. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

  • Azacitidina

    Questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). È in fase di studio clinico in combinazione con venetoclax per migliorare la sopravvivenza dei pazienti dopo un trapianto di cellule staminali. Azacitidina agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificata come un agente ipometilante.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La leucemia mieloide acuta è più comune negli adulti e può essere associata a fattori genetici o esposizione a sostanze chimiche. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo. La gestione della malattia richiede un approccio medico specializzato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507222-17-00Codice del protocolloM19-063Partecipanti previsti424 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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