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Studio sull'uso di valsartan nei pazienti con trapianto renale e segni di glomerulopatia post-trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che mostrano segni di una condizione chiamata glomerulopatia post-trapianto. Questa condizione può influenzare la funzione del rene trapiantato. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato valsartan, che è un tipo di medicinale noto come antagonista del recettore dell'angiotensina II. Questo farmaco è comunemente usato per trattare la pressione alta e può aiutare a proteggere i reni.

Lo scopo dello studio è valutare se il trattamento con valsartan può prevenire la riduzione della capacità di filtrazione del rene nei pazienti trapiantati che presentano cellule progenitrici renali nelle urine. Queste cellule possono essere un segnale di problemi nel rene trapiantato. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo per confrontare gli effetti del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella funzione renale. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. L'obiettivo è capire se valsartan può offrire benefici specifici per i pazienti con questa particolare condizione dopo un trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione del farmaco Valsartan STADA 80 mg in compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Dosaggio e frequenza

    Il dosaggio del farmaco è di 80 mg per compressa.

    La frequenza e la durata dell'assunzione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della funzione renale

    Durante il trattamento, la funzione renale viene monitorata per valutare l'efficacia del farmaco nel prevenire la riduzione della filtrazione glomerulare.

    Questo monitoraggio è particolarmente importante per i pazienti con presenza di cellule progenitrici renali nelle urine.

  4. Passaggio 4

    Criteri di inclusione

    Per partecipare allo studio, è necessario fornire il consenso informato scritto.

    La funzione renale deve essere stabile, con una variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore al 15% negli ultimi 3 mesi.

    Il trattamento immunosoppressivo deve essere basato su tacrolimus e MMF/MPA.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2027.

    La data di inizio del reclutamento è stata il 19 novembre 2019.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene.
  • Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • La tua funzione renale deve essere stabile, il che significa che la variazione della tua funzione renale (misurata come eGFR) deve essere inferiore al 15% negli ultimi 3 mesi. L'eGFR è un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
  • Devi essere sotto immunosoppressione di mantenimento con farmaci specifici chiamati tacrolimus e MMF/MPA. Questi farmaci aiutano a prevenire il rigetto del rene trapiantato.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni per partecipare basate sulla vulnerabilità della popolazione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di rene.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB): Questo farmaco viene utilizzato per bloccare l'azione dell'angiotensina II, una sostanza chimica nel corpo che può causare il restringimento dei vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio clinico, l'ARB viene somministrato ai pazienti che hanno subito un trapianto di rene per vedere se può aiutare a prevenire la riduzione della funzione renale, misurata attraverso la filtrazione glomerulare, in quei pazienti che presentano cellule progenitrici renali nelle urine.

Che cosa si sa già del trattamento

Antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando i recettori dell'angiotensina II, una sostanza che causa il restringimento dei vasi sanguigni, contribuendo così a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la funzione renale. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia nel prevenire la riduzione della filtrazione glomerulare nei pazienti sottoposti a trapianto renale con presenza di cellule progenitrici renali nelle urine. Gli ARB sono classificati come antipertensivi e sono comunemente utilizzati per trattare l'ipertensione e proteggere la funzione renale.

Malattie studiate

Trapianto renale – Il trapianto renale è una procedura medica in cui un rene sano viene impiantato in un paziente il cui rene non funziona correttamente. Dopo il trapianto, il corpo del paziente può riconoscere il nuovo rene come estraneo e tentare di rigettarlo. Questo processo di rigetto può causare una diminuzione della funzione renale nel tempo. I pazienti trapiantati devono essere monitorati attentamente per segni di rigetto e altre complicazioni. La funzione del rene trapiantato viene valutata attraverso test di laboratorio e monitoraggio clinico. La presenza di cellule epiteliali tubulari nel sedimento urinario può indicare un danno al rene trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518723-30-01Codice del protocolloPRONEPartecipanti previsti180 personePromotoreBellvitge University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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