Studio sull’efficacia di Ravulizumab in pazienti adulti ad alto rischio di ritardata funzione del trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della funzione ritardata del trapianto renale, una condizione che può verificarsi dopo un trapianto di rene. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato ravulizumab (noto anche come Ultomiris) rispetto al placebo in pazienti adulti che sono ad alto rischio di sviluppare questa complicazione dopo il trapianto.

Il ravulizumab viene somministrato attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Lo studio è progettato per determinare se questo trattamento può ridurre la necessità di dialisi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore deceduto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo e verranno monitorati per valutare quanto tempo impiegano a non aver più bisogno della dialisi. Il farmaco viene somministrato come soluzione concentrata per infusione, con una dose massima giornaliera di 3600 mg. Lo studio seguirà i pazienti per verificare come funziona il rene trapiantato e quante sessioni di dialisi saranno necessarie nel periodo successivo al trapianto.

1 Inizio dello studio

Dopo la firma del consenso informato, il paziente riceverà una infusione endovenosa di ravulizumab o placebo.

L’infusione viene somministrata prima del trapianto di rene da donatore deceduto.

2 Periodo post-trapianto immediato

Nei primi 7 giorni dopo il trapianto, verrà monitorata la necessità di dialisi.

Il personale medico valuterà la presenza di ritardo nella funzione del trapianto (DGF) se sarà necessaria almeno una sessione di dialisi.

3 Monitoraggio a 90 giorni

Durante i primi 90 giorni dopo il trapianto, verranno monitorate:

– Il tempo necessario per non avere più bisogno della dialisi

– Il numero totale di sessioni di dialisi necessarie

– Il tempo necessario per raggiungere una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di almeno 30 mL/min/1.73 m²

4 Valutazioni continue

Durante tutto il periodo di studio verranno effettuati:

– Esami del sangue regolari

– Monitoraggio della funzione renale

– Valutazione della sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESKD) con necessità di dialisi. Questo significa che i reni del paziente non funzionano più adeguatamente e richiedono il trattamento di dialisi per sopravvivere
  • Essere candidato per un trapianto di rene da uno dei seguenti tipi di donatore:
    • Donatore dopo morte circolatoria (DCD) – quando la donazione avviene dopo l’arresto cardiaco
    • Donatore ad alto rischio dopo morte cerebrale (DBD) – quando la donazione avviene dopo che è stata dichiarata la morte cerebrale del donatore
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore vivente non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno ricevuto più di un organo durante il trapianto (trapianto multi-organo) non sono idonee
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trapianto di rene non possono partecipare
  • Persone con gravi infezioni attive o non controllate non sono ammesse allo studio
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non sono idonee
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato) non sono ammessi
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari non possono partecipare
  • Pazienti che hanno ricevuto certi tipi di vaccini nelle ultime 4 settimane non sono idonei
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio non possono partecipare
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio non sono ammessi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádice Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fundacio Puigvert Barcellona Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Awwvzyl Oyetqkzooot Uwgwirmgorxaw Pymcw Parma Italia
Ijqempjtx Fpe Cslelabh Adp Ebqybkgqbzci Mttpohhy Praga Cechia
Hblzjmfy Uoibsklrxract Df Bdutydw Badajoz Spagna
Apshncl Ovfwaqlsddf Uknedpgipfbso Cmnwqznwrwtc Dbytg Stlice E Dexst Sadizmc Dw Tescyu Torino Italia
Ujopijwncyzmah Cpustwt Kzfetuoco Danzica Polonia
Uonazipbfvgcyvixlkkpw Mltvlwis Akg Münster Germania
Atxgiue Ullmu Slkjqqwkc Leftzm Df Btlckcm Bologna Italia
Hdfvuesv Vrru dbwsodoe Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
14.08.2025
Cechia Cechia
Reclutando
14.08.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
14.08.2025
Germania Germania
Reclutando
14.08.2025
Italia Italia
Reclutando
14.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.08.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
14.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
14.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ravulizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore deceduto. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il rischio di una condizione chiamata ritardo della funzione dell’organo trapiantato (DGF). Il farmaco agisce sul sistema immunitario per proteggere il nuovo rene nei primi giorni critici dopo il trapianto, quando il rischio di complicazioni è più alto. Lo scopo è quello di aiutare il paziente a recuperare più rapidamente la funzione renale e ridurre la necessità di dialisi nel periodo post-trapianto.

Delayed Graft Function – Una complicanza che può verificarsi dopo il trapianto di rene, caratterizzata da un ritardo nel funzionamento dell’organo trapiantato. Si manifesta quando il rene trapiantato non inizia immediatamente a funzionare in modo efficace, richiedendo dialisi temporanea nel periodo post-trapianto. Questa condizione si sviluppa nelle prime ore o giorni dopo l’intervento chirurgico di trapianto. Il rene trapiantato può impiegare giorni o settimane per raggiungere una funzionalità normale. La condizione è caratterizzata da una ridotta produzione di urina e dall’accumulo di sostanze di scarto nel sangue. Si tratta di una complicanza relativamente comune nei trapianti di rene da donatore deceduto.

ID della sperimentazione:
2024-517568-48-00
Codice del protocollo:
ALXN1210-DGF-321
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità delle cellule T regolatorie (Treg02) come terapia aggiuntiva in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore deceduto

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania
  • Studio sulla riduzione della terapia immunosoppressiva in pazienti trapiantati di rene ricoverati in terapia intensiva con shock settico e/o insufficienza respiratoria acuta

    In arruolamento

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    Francia