Lo studio clinico si concentra sulla polmonite grave acquisita in comunità (sCAP), una condizione in cui l’infezione polmonare è così severa da richiedere il ricovero ospedaliero. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Trimodulin, una soluzione contenente anticorpi umani (IgM, IgA, IgG), rispetto a un placebo. Trimodulin viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.
Lo scopo principale dello studio è determinare se Trimodulin può ridurre la mortalità entro 28 giorni rispetto al placebo. I partecipanti allo studio sono adulti ricoverati in ospedale con polmonite grave. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. I risultati saranno confrontati per vedere se Trimodulin offre un vantaggio significativo rispetto al placebo.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve Trimodulin e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e raccogliere dati sui tassi di mortalità e altri indicatori di salute. Questo aiuterà a capire se Trimodulin può essere un trattamento efficace per la polmonite grave acquisita in comunità.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia tra 1 e 24 ore dopo l’inizio della ventilazione meccanica invasiva (IMV).
Il farmaco sperimentale, trimodulin, è una soluzione contenente immunoglobuline umane (IgM, IgA, IgG) somministrata tramite infusione endovenosa.
Un placebo, una soluzione di albumina umana al 1%, può essere somministrato allo stesso modo.
2monitoraggio iniziale
Il monitoraggio della risposta al trattamento avviene attraverso la valutazione della mortalità a 28 giorni.
Vengono esaminati i cambiamenti nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) nei giorni 3, 5, 7, 14, 21, 29 e alla dimissione.
3valutazione intermedia
La valutazione della cura clinica della polmonite avviene nei giorni 7, 14, 21, 29 e alla dimissione.
Si monitora il numero di giorni di ventilazione meccanica fino al giorno 29 e i giorni senza ventilatore.
4monitoraggio continuo
Il monitoraggio include i giorni con fornitura di ossigeno fino al giorno 29 e la proporzione di soggetti con diversi rapporti PaO2/FiO2 nei giorni 7, 14, 21 e 29.
Si valutano i giorni senza vasopressori e i giorni in terapia intensiva fino al giorno 29.
5valutazione finale
La valutazione finale include il tempo di dimissione dall’ospedale e la proporzione di soggetti ancora ricoverati nei giorni 7, 14, 21 e 29.
Si esamina il tasso di riammissione a 28 giorni e il ritorno alle normali attività fino al giorno 91.
6valutazione della qualità della vita
La qualità della vita viene valutata utilizzando il Nottingham Health Profile nei giorni 29 e 91.
Lo stato di salute viene valutato con la Clinical Frailty Scale al giorno 91.
7monitoraggio degli eventi avversi
Viene monitorato il numero, la gravità e l’esito di tutti gli eventi avversi fino al giorno 29.
Si esaminano le modifiche della dose e i parametri di sicurezza, inclusi i segni vitali e l’elettrocardiogramma.
Chi può partecipare allo studio?
È necessario ottenere un consenso informato scritto dal soggetto o dal suo rappresentante legale autorizzato.
Il soggetto deve essere un adulto ospedalizzato (di età pari o superiore a 18 anni), di qualsiasi genere.
Il livello di proteina C-reattiva (CRP) deve essere pari o superiore a 70 mg/L entro 24 ore prima dell’inizio del trattamento con il farmaco in studio. La CRP è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è un’infiammazione nel corpo.
Deve essere stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità (CAP) attiva prima del ricovero in ospedale o entro 48 ore dopo il ricovero. La CAP è un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori dell’ospedale.
Devono essere disponibili prove radiologiche (o altre tecnologie di imaging) coerenti con una polmonite attiva, ottenute dalla normale cura standard.
Il soggetto deve avere un’insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica invasiva (IMV), che definisce la polmonite acquisita in comunità grave (sCAP). L’IMV è un supporto respiratorio fornito da una macchina.
Il trattamento con il farmaco in studio deve iniziare tra 1 e 24 ore dopo l’inizio della ventilazione meccanica invasiva.
Il soggetto deve ricevere il trattamento standard per la polmonite acquisita in comunità grave secondo le linee guida regionali e globali applicabili.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la polmonite acquisita in comunità grave. Questo è un tipo di infezione polmonare che si prende fuori dall’ospedale e che è molto seria.
Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come ad esempio persone con disabilità o condizioni di salute particolari.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Trimodulin (BT588): Trimodulin è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità grave. Questo farmaco è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le infezioni polmonari gravi. Viene somministrato ai pazienti ricoverati in ospedale per valutare se può ridurre la mortalità entro 28 giorni rispetto a un trattamento con placebo.
Polmonite acquisita in comunità grave (sCAP) – È un’infezione polmonare che si sviluppa al di fuori degli ospedali o di altre strutture sanitarie. Questa condizione è caratterizzata da un’infiammazione dei polmoni causata da batteri, virus o funghi. Nei casi gravi, può portare a difficoltà respiratorie significative e richiedere il ricovero in ospedale. I sintomi includono febbre alta, tosse con espettorato, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma nei casi più gravi può portare a insufficienza respiratoria. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio attento e supporto respiratorio.
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