Lo studio clinico si concentra sulla polmonite grave acquisita in comunità (sCAP), una condizione in cui l’infezione polmonare è così severa da richiedere il ricovero ospedaliero. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Trimodulin, una soluzione contenente anticorpi umani (IgM, IgA, IgG), rispetto a un placebo. Trimodulin viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.
Lo scopo principale dello studio è determinare se Trimodulin può ridurre la mortalità entro 28 giorni rispetto al placebo. I partecipanti allo studio sono adulti ricoverati in ospedale con polmonite grave. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. I risultati saranno confrontati per vedere se Trimodulin offre un vantaggio significativo rispetto al placebo.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi riceve Trimodulin e chi riceve il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e raccogliere dati sui tassi di mortalità e altri indicatori di salute. Questo aiuterà a capire se Trimodulin può essere un trattamento efficace per la polmonite grave acquisita in comunità.
Austria 
Belgio 
Francia 
Germania 
Irlanda 
Repubblica Ceca 
Romania 
Spagna 
Ungheria 