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Studio sull'uso di Tretinoina e SBRT in pazienti con cancro solido oligometastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro solido oligometastatico, una condizione in cui il cancro si è diffuso in poche aree del corpo. Il trattamento in esame combina una tecnica chiamata SBRT (radioterapia stereotassica corporea), che è un tipo di radioterapia mirata, con un farmaco chiamato ATRA (acido all-trans retinoico), noto anche come tretinoina. Questo farmaco viene somministrato in capsule molli da 10 mg, conosciute con il nome commerciale di VESANOID.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato. Nella prima parte dello studio, si esaminerà la sicurezza della combinazione di SBRT e ATRA. Nella seconda parte, si valuterà l'efficacia di ATRA nel proteggere i linfociti, un tipo di globuli bianchi, dagli effetti della radioterapia. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sulla loro condizione.

Lo studio si svolgerà in due fasi e durerà fino al 2026. Durante questo periodo, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. L'obiettivo è capire se questa combinazione di trattamenti può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con cancro solido oligometastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di VESANOID 10 mg, una capsula molle contenente tretinoina. Questo farmaco viene assunto per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo specifico del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con SBRT

    Il paziente riceverà un trattamento chiamato SBRT (radioterapia stereotassica corporea) mirato a tutte le lesioni tumorali identificate.

    Questo trattamento deve essere completato entro un periodo di due settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante le prime tre settimane di trattamento, verrà monitorata la sicurezza per identificare eventuali effetti collaterali significativi.

    Gli eventi avversi saranno valutati secondo criteri standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso il tasso di linfopenia, una condizione caratterizzata da un basso numero di linfociti nel sangue, a sei settimane dal completamento del trattamento.

    Ulteriori valutazioni dell'efficacia includeranno il controllo delle lesioni trattate e la risposta obiettiva a 6, 12 e 24 settimane e a un anno.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la durata e il grado di linfopenia nel tempo, la sicurezza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

    Il follow-up continuerà fino alla fine stimata del trial, prevista per il 30 settembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un paziente adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un cancro solido in fase oligometastatica, confermato tramite esami specifici, che può essere trattato con una tecnica chiamata SBRT (radioterapia stereotassica corporea) su tutte le lesioni tumorali.
  • Accettare di sottoporsi a biopsie e prelievi di sangue per scopi di ricerca.
  • Rispettare i periodi minimi di sospensione dai trattamenti precedenti prima di iniziare la SBRT, come ad esempio:
    a. Chemioterapia sistemica, immunoterapia, terapia mirata, terapia ormonale o agenti sperimentali per più di 4 settimane.
    b. Farmaci immunosoppressori per più di 4 settimane, con alcune eccezioni.
    c. Vaccinazioni con vaccini vivi attenuati per più di 4 settimane.
    d. Interventi chirurgici maggiori per più di 4 settimane.
  • Avere uno stato di salute generale buono, valutato con scale specifiche (WHO 0-1 e ECOG Performance Status 0-1).
  • Avere una funzione degli organi adeguata, con parametri specifici come:
    a. Conta dei globuli bianchi di almeno 1.500/mm³.
    b. Conta dei linfociti di almeno 800/mm³.
    c. Conta delle piastrine di almeno 100.000/mm³.
    d. Emoglobina superiore a 9 g/dL.
    e. Livelli di ALT e AST nel sangue non superiori a 2,5 volte il limite normale, o 5 volte se ci sono metastasi al fegato.
    f. Funzione renale adeguata, calcolata con una formula specifica o tramite raccolta delle urine.
  • Le donne devono essere non fertili o avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento. Gli uomini fertili con partner femminili devono usare il preservativo e le donne fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo l'ultima dose di ATRA.
  • Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Essere in grado e disposti a partecipare alle visite e alle procedure dello studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiarne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SBRT (Radioterapia Stereotassica Corporea)

    La SBRT è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire e distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la SBRT viene utilizzata per trattare lesioni metastatiche nei pazienti con cancro solido oligometastatico. L'obiettivo è ridurre il numero di cellule tumorali e controllare la diffusione del cancro.

  • ATRA (Acido All-trans Retinoico)

    L'ATRA è un farmaco che viene utilizzato per supportare il sistema immunitario dei pazienti. In questo studio, l'ATRA viene somministrato per bloccare le cellule soppressorie derivate da mieloidi (MDSC), che possono indebolire la risposta immunitaria del corpo contro il cancro. L'uso dell'ATRA mira a proteggere i linfociti, un tipo di globuli bianchi, dagli effetti della radioterapia, migliorando così la capacità del corpo di combattere il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

ATRA – ATRA, o acido all-trans retinoico, è somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro solido oligometastatico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto linfocitario e il blocco delle cellule soppressorie derivate da mieloidi (MDSC) in combinazione con la radioterapia. A livello molecolare, ATRA agisce modulando l'espressione genica attraverso i recettori dell'acido retinoico, influenzando la differenziazione e la proliferazione cellulare. È classificato come un agente differenziante e antineoplastico.

Malattie studiate

Cancro solido oligometastatico – È una forma di cancro in cui il tumore primario si è diffuso a un numero limitato di siti distanti nel corpo, solitamente non più di cinque. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di metastasi che sono relativamente poche e localizzate, il che può rendere possibile un trattamento mirato. La progressione del cancro solido oligometastatico può variare, ma spesso le metastasi si sviluppano in modo più lento rispetto a forme più diffuse di cancro metastatico. Le metastasi possono essere trattate con terapie locali come la chirurgia o la radioterapia, con l'obiettivo di controllare la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-500680-13-00Codice del protocolloLySATRA 2022/3511Partecipanti previsti64 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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