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Studio sull'uso di tremelimumab e durvalumab per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea resecabile con instabilità dei microsatelliti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico o del cancro della giunzione gastroesofagea, che è la parte dove lo stomaco si unisce all'esofago. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una condizione chiamata instabilità dei microsatelliti (MSI), che è una particolare alterazione genetica delle cellule tumorali. Lo studio utilizza una combinazione di due farmaci immunoterapici: durvalumab e tremelimumab. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci come trattamento pre-chirurgico o come terapia definitiva per i pazienti con cancro gastrico resecabile, cioè che può essere rimosso chirurgicamente. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Il trattamento durerà fino a 12 mesi, a seconda della risposta del paziente.

Lo studio è suddiviso in due gruppi: il primo gruppo riceverà il trattamento prima dell'intervento chirurgico, mentre il secondo gruppo riceverà il trattamento come terapia principale senza intervento chirurgico. I ricercatori monitoreranno i partecipanti per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza a lungo termine. L'obiettivo è capire se questa combinazione di farmaci può migliorare i risultati per i pazienti con questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con due farmaci immunoterapici: durvalumab e tremelimumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il durvalumab viene somministrato ogni quattro settimane.

    Il tremelimumab viene somministrato ogni quattro settimane per un totale di quattro dosi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare lo stato del cancro.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del ciclo di trattamento, viene effettuata una valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati di questa valutazione determinano i passi successivi, che possono includere ulteriori trattamenti o interventi chirurgici, se necessario.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, vengono programmati controlli di follow-up regolari per monitorare la salute generale e verificare eventuali segni di recidiva del cancro.

    Questi controlli possono includere esami fisici, esami del sangue e test di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG Performance Status 0-1. Questo significa che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o hai solo lievi limitazioni.
  • Devi pesare più di 30 kg.
  • Devi avere una diagnosi di cancro allo stomaco o alla giunzione gastroesofagea (Siewert II-III) che può essere rimosso chirurgicamente. Questo è classificato come cT2-3, qualsiasi cN, M0 secondo la classificazione TNM 8ª edizione.
  • Non devi avere metastasi a distanza, confermato da esami di tomografia computerizzata (CT) e tomografia a emissione di positroni con 18-fluorodeossiglucosio (18-FDG PET).
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Il tuo cancro deve avere uno stato MSI-alto confermato da test specifici e deve essere EBV-negativo. Questo significa che il tuo tumore ha un'alta instabilità dei microsatelliti e non è infettato dal virus di Epstein-Barr.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, confermata da esami di laboratorio. Questo include:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.5 x 103/µL
    • Conta delle piastrine ≥ 100 x 106/µL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Bilirubina totale inferiore a 1.5 volte i limiti normali superiori
    • AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) < 2.5 volte i limiti normali superiori
    • Clearance della creatinina > 40 mL/min o creatinina sierica < 1.5 volte i limiti normali superiori
    • Devi essere disponibile per il trattamento e il follow-up presso il Centro partecipante allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro allo stomaco o alla giunzione tra lo stomaco e l'esofago.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro si è diffuso ad altri organi (metastasi).
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da EBV (virus di Epstein-Barr).
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non mostra instabilità dei microsatelliti, che è un tipo di cambiamento genetico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tremelimumab

    è un tipo di terapia chiamata immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, tremelimumab viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea che presenta un'alta instabilità dei microsatelliti, una caratteristica genetica che può rendere il tumore più sensibile a questo tipo di trattamento.

  • Durvalumab

    è un altro farmaco di immunoterapia che lavora insieme al sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con tremelimumab per cercare di migliorare l'efficacia del trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea con alta instabilità dei microsatelliti. L'obiettivo è di ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico o di trattarlo in modo definitivo se l'intervento non è possibile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea con instabilità dei microsatelliti, una condizione genetica specifica. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente aiuta a tenere sotto controllo il sistema immunitario. Bloccando questa proteina, tremelimumab permette al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Durvalumab

    Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, simile a tremelimumab, e viene studiato per il trattamento del cancro gastrico o della giunzione gastroesofagea con instabilità dei microsatelliti. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. Bloccando PD-L1, durvalumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È anch'esso classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro gastrico con instabilità dei microsatelliti – Il cancro gastrico con instabilità dei microsatelliti è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco o nella giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita anomala delle cellule che rivestono lo stomaco, spesso a causa di errori nel sistema di riparazione del DNA. La progressione della malattia può variare, ma generalmente inizia con la formazione di lesioni precancerose che possono evolvere in tumori maligni. La crescita del tumore può portare a sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. Se non trattato, il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti. Tuttavia, in questo specifico tipo di cancro, non ci sono metastasi in altri organi e la malattia è considerata resecabile chirurgicamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518842-26-00Codice del protocolloINFINITYPartecipanti previsti31 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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