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Studio sull'uso di ticagrelor e clopidogrel nei pazienti con malattia coronarica sottoposti a PCI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con malattia coronarica che necessitano di un intervento chiamato PCI (intervento coronarico percutaneo). Questo studio esamina l'uso di due farmaci, ticagrelor e clopidogrel, che sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Ticagrelor è commercializzato come Brilique, mentre clopidogrel è noto come Clopidogrel Medreg. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della scelta del farmaco basata sul test genetico CYP2C19 nei pazienti che richiedono un trattamento con anticoagulanti orali diretti (D)OAC e devono sottoporsi a PCI. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci, e la loro risposta sarà monitorata per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno osservati eventuali episodi di sanguinamento e altri eventi come infarto, ictus o trombosi dello stent.

Lo studio mira a determinare se l'uso di test genetici per guidare la scelta del farmaco può migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti con malattia coronarica. I risultati saranno confrontati con obiettivi di performance derivati da studi precedenti. Questo approccio potrebbe aiutare a personalizzare il trattamento per ridurre i rischi associati alla terapia anticoagulante nei pazienti sottoposti a PCI.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la firma del consenso informato, che è stato approvato dal comitato etico.

    I partecipanti devono avere almeno 18 anni e devono essere indicati per un trattamento con anticoagulanti orali diretti (D)OAC a tempo indeterminato.

  2. Passaggio 2

    Procedura PCI

    I partecipanti devono sottoporsi a un intervento coronarico percutaneo (PCI) per la malattia coronarica stabile o instabile.

  3. Passaggio 3

    Test genetico

    Viene effettuato un test genetico per determinare la risposta al clopidogrel, un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

  4. Passaggio 4

    Assegnazione del trattamento

    In base ai risultati del test genetico, viene selezionato un inibitore p2y12 appropriato: ticagrelor o clopidogrel.

    Il ticagrelor viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 90 mg, mentre il clopidogrel viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 75 mg.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza ed efficacia

    La sicurezza viene valutata monitorando episodi di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) a 12 mesi.

    L'efficacia viene valutata monitorando la mortalità per tutte le cause, l'infarto miocardico, l'ictus e la trombosi dello stent a 12 mesi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione secondaria

    Viene effettuata una valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei sottogruppi di studio, confrontando i risultati tra i gruppi di pazienti trattati con ticagrelor o clopidogrel.

    Viene utilizzato il questionario EQ5D5L per valutare lo stato di salute dei partecipanti in cinque dimensioni.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 2 maggio 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere pazienti con almeno 18 anni di età.
  • Avere un'indicazione per l'uso indefinito di (D)OAC, che sono farmaci anticoagulanti usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Essere pazienti che stanno per sottoporsi a un PCI riuscito, che è una procedura per aprire le arterie coronarie bloccate o ristrette, per una malattia coronarica stabile o instabile, nota anche come ACS.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia delle arterie coronarie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un intervento chiamato PCI, che è una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un trattamento con farmaci chiamati inibitori p2y12, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di un trattamento con farmaci chiamati (D)OAC, che sono usati per prevenire i coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Clopidogrel

    Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. È spesso prescritto a pazienti che hanno subito un intervento di angioplastica coronarica (PCI) per mantenere aperti i vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio, il clopidogrel viene somministrato in base al test genetico del paziente per determinare la risposta al farmaco.

  • Inibitori del recettore P2Y12

    Questi farmaci aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando un recettore specifico sulle piastrine. Sono utilizzati in combinazione con altri farmaci anticoagulanti per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti sottoposti a PCI. La selezione dell'inibitore P2Y12 in questo studio è guidata dal genotipo CYP2C19 del paziente, per ottimizzare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  • Anticoagulanti orali diretti (DOAC)

    Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti con determinate condizioni cardiache. Nel contesto di questo studio, i DOAC sono parte del regime antitrombotico per i pazienti che necessitano di PCI, e la loro combinazione con altri farmaci è attentamente monitorata per garantire la sicurezza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel – Clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con malattia coronarica che necessitano di interventi coronarici percutanei (PCI). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un efficace agente antipiastrinico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. A livello molecolare, clopidogrel agisce inibendo il recettore p2y12 sulle piastrine, riducendo così la loro capacità di aggregarsi. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore piastrinico.

Malattie studiate

Coronaropatia – La coronaropatia è una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche. Questo processo, noto come aterosclerosi, può ridurre il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è completamente bloccato, può verificarsi un infarto miocardico. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può essere influenzata da fattori come dieta, esercizio fisico e fumo. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La gestione della condizione si concentra spesso sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento della salute cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512350-17-01Codice del protocolloNL77315.078.21Partecipanti previsti520 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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