Studio sull’uso di teriparatide per il disturbo osseo adinamico nei pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata disturbo osseo adinamico, che si verifica in alcuni pazienti con malattia renale cronica. Questo disturbo può influenzare il modo in cui le ossa si formano e si rinnovano. La ricerca si concentra sull’uso di un farmaco chiamato teriparatide, che è una soluzione iniettabile. Il teriparatide è una forma di ormone paratiroideo, che aiuta a regolare il metabolismo osseo.

Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento di 18 mesi con teriparatide può migliorare il metabolismo osseo nei pazienti con malattia renale cronica e disturbo osseo adinamico, rispetto a nessun trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni sottocutanee di teriparatide o non riceveranno alcun trattamento per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute ossea e generale dei partecipanti.

Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nel metabolismo osseo e nella struttura ossea, oltre a valutare eventuali fratture ossee e altri indicatori di salute. I risultati aiuteranno a capire se il teriparatide può essere un trattamento efficace per migliorare la salute delle ossa in questi pazienti. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco teriparatide.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento è di 18 mesi.

2 monitoraggio iniziale

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute delle ossa.

Vengono eseguiti esami per valutare la densità minerale ossea (BMD) e la struttura ossea.

3 valutazione intermedia

Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione intermedia.

Questa include l’analisi della microarchitettura ossea e la formazione ossea regionale tramite tecniche avanzate di imaging.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua per tutta la durata del trattamento.

Vengono valutati i marcatori del turnover osseo e altri parametri biochimici.

5 valutazione finale

Alla fine dei 18 mesi, viene effettuata una valutazione finale.

Si confrontano i risultati ottenuti con quelli iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia renale cronica in stadio 4 o 5D. Questo significa che i tuoi reni funzionano a meno del 29% della loro capacità normale.
  • Devi aver fatto una scansione DEXA, che è un esame per misurare la densità delle ossa. Il tuo punteggio deve essere pari o inferiore a -2 in almeno due vertebre della colonna vertebrale, o devi aver avuto una frattura ossea dovuta a fragilità.
  • Devi avere un disturbo osseo adinamico, che significa che le tue ossa non si rinnovano come dovrebbero. Questo può essere verificato con un esame del sangue o una biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo osseo adinamico. Questo è un problema in cui le ossa non si rinnovano o crescono come dovrebbero.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Teriparatide: Questo farmaco è utilizzato per trattare i disturbi ossei, in particolare nei pazienti con malattia renale cronica e disturbo osseo adinamico. Teriparatide aiuta a migliorare il metabolismo osseo stimolando la formazione di nuovo tessuto osseo. Viene somministrato per un periodo di 18 mesi per valutare la sua efficacia rispetto all’assenza di trattamento.

Malattie in studio:

Adynamic bone disorder – È una condizione caratterizzata da una ridotta attività di formazione e riassorbimento osseo, che porta a ossa meno dinamiche e più fragili. Questo disturbo è spesso associato a malattie renali croniche, dove l’equilibrio del metabolismo osseo è compromesso. Le ossa possono diventare più suscettibili a fratture a causa della loro incapacità di adattarsi a stress meccanici. La progressione della malattia può portare a una diminuzione della densità minerale ossea e alterazioni nella microstruttura ossea. I pazienti possono non presentare sintomi evidenti fino a quando non si verificano fratture o altri problemi ossei.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:01

ID della sperimentazione:
2023-506853-39-00
Codice del protocollo:
20192022
NCT ID:
NCT04522622
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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