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Studio sull'uso di teriparatide per il disturbo osseo adinamico nei pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata disturbo osseo adinamico, che si verifica in alcuni pazienti con malattia renale cronica. Questo disturbo può influenzare il modo in cui le ossa si formano e si rinnovano. La ricerca si concentra sull'uso di un farmaco chiamato teriparatide, che è una soluzione iniettabile. Il teriparatide è una forma di ormone paratiroideo, che aiuta a regolare il metabolismo osseo.

Lo scopo dello studio è valutare se un trattamento di 18 mesi con teriparatide può migliorare il metabolismo osseo nei pazienti con malattia renale cronica e disturbo osseo adinamico, rispetto a nessun trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni sottocutanee di teriparatide o non riceveranno alcun trattamento per confrontare i risultati. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute ossea e generale dei partecipanti.

Lo studio prevede di osservare i cambiamenti nel metabolismo osseo e nella struttura ossea, oltre a valutare eventuali fratture ossee e altri indicatori di salute. I risultati aiuteranno a capire se il teriparatide può essere un trattamento efficace per migliorare la salute delle ossa in questi pazienti. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco teriparatide.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La durata del trattamento è di 18 mesi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute delle ossa.

    Vengono eseguiti esami per valutare la densità minerale ossea (BMD) e la struttura ossea.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione intermedia.

    Questa include l'analisi della microarchitettura ossea e la formazione ossea regionale tramite tecniche avanzate di imaging.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continua per tutta la durata del trattamento.

    Vengono valutati i marcatori del turnover osseo e altri parametri biochimici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dei 18 mesi, viene effettuata una valutazione finale.

    Si confrontano i risultati ottenuti con quelli iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una malattia renale cronica in stadio 4 o 5D. Questo significa che i tuoi reni funzionano a meno del 29% della loro capacità normale.
  • Devi aver fatto una scansione DEXA, che è un esame per misurare la densità delle ossa. Il tuo punteggio deve essere pari o inferiore a -2 in almeno due vertebre della colonna vertebrale, o devi aver avuto una frattura ossea dovuta a fragilità.
  • Devi avere un disturbo osseo adinamico, che significa che le tue ossa non si rinnovano come dovrebbero. Questo può essere verificato con un esame del sangue o una biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo osseo adinamico. Questo è un problema in cui le ossa non si rinnovano o crescono come dovrebbero.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Teriparatide: Questo farmaco è utilizzato per trattare i disturbi ossei, in particolare nei pazienti con malattia renale cronica e disturbo osseo adinamico. Teriparatide aiuta a migliorare il metabolismo osseo stimolando la formazione di nuovo tessuto osseo. Viene somministrato per un periodo di 18 mesi per valutare la sua efficacia rispetto all'assenza di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Teriparatide – Teriparatide è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare disturbi ossei, ed è ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'osteoporosi e dei disturbi ossei adinamici, specialmente nei pazienti con malattia renale cronica. A livello molecolare, teriparatide agisce stimolando l'attività degli osteoblasti, le cellule responsabili della formazione ossea, migliorando così il metabolismo osseo. È classificato come un agente anabolico osseo.

Malattie studiate

Malattia ossea adinamica – È una condizione caratterizzata da una ridotta attività di formazione e riassorbimento osseo, che porta a ossa meno dinamiche e più fragili. Questo disturbo è spesso associato a malattie renali croniche, dove l'equilibrio del metabolismo osseo è compromesso. Le ossa possono diventare più suscettibili a fratture a causa della loro incapacità di adattarsi a stress meccanici. La progressione della malattia può portare a una diminuzione della densità minerale ossea e alterazioni nella microstruttura ossea. I pazienti possono non presentare sintomi evidenti fino a quando non si verificano fratture o altri problemi ossei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506853-39-00Codice del protocollo20192022Partecipanti previsti48 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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