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Studio sull'uso di Teprenone per prevenire la Fibrillazione Atriale Postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione della Fibrillazione Atriale Postoperatoria, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cuore. Questa condizione è caratterizzata da un battito cardiaco irregolare e rapido che può portare a complicazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato TEPRENONE, noto anche come GeranylGeranylAcetone, che viene somministrato per via orale sotto forma di granuli. Il farmaco è studiato per la sua capacità di prevenire l'insorgenza di questa condizione nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il TEPRENONE può ridurre l'incidenza della Fibrillazione Atriale Postoperatoria nei pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici per problemi alle valvole cardiache o per malattia coronarica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento. Il monitoraggio avverrà attraverso l'uso di un dispositivo chiamato Holter, che registra l'attività cardiaca per un periodo prolungato.

Oltre a valutare l'incidenza della Fibrillazione Atriale Postoperatoria, lo studio esaminerà anche l'attivazione di specifiche proteine nel sangue e nei tessuti cardiaci, che potrebbero indicare l'efficacia del trattamento. Queste analisi saranno effettuate tramite esami biochimici e tecniche di imaging microscopico. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo l'elezione per un intervento di chirurgia cardiotoracica. Questo intervento può riguardare la stenosi o l'insufficienza della valvola mitrale, la stenosi o l'insufficienza della valvola aortica, o la malattia coronarica.

    L'età richiesta per partecipare è compresa tra i 18 e gli 80 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nello studio è il teprenone, somministrato per via orale.

    Il teprenone è impiegato per prevenire l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuato un monitoraggio tramite Holter per valutare l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.

    L'Holter è un dispositivo che registra l'attività elettrica del cuore per un periodo prolungato.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre al monitoraggio della fibrillazione atriale, vengono effettuate valutazioni secondarie per analizzare l'attivazione delle proteine da shock termico (HSP).

    Queste valutazioni includono analisi biochimiche e imaging microscopico su campioni di sangue, tessuto atriale e tessuto adiposo epicardico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 agosto 2025.

    La partecipazione allo studio offre un'opportunità di monitoraggio e valutazione approfondita durante il periodo postoperatorio.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Programmati per un intervento di chirurgia cardiotoracica per stenosi o rigurgito della valvola mitrale, e/o stenosi o rigurgito della valvola aortica, e/o malattia coronarica

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiotoracica. Questo tipo di intervento riguarda il cuore e il torace.
  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto episodi di fibrillazione atriale prima dell'intervento. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GeranylGeranylAcetone è un farmaco studiato per prevenire la fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica. Questo farmaco potrebbe aiutare a ridurre l'incidenza di questo tipo di aritmia, che è una complicazione comune dopo interventi chirurgici al cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

GeranylGeranylAcetone – Questo farmaco viene somministrato per via orale e si sta attualmente studiando in ambito clinico per la prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica. Al momento, è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come trattamento standard. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano la prevenzione della fibrillazione atriale che può verificarsi dopo interventi chirurgici al cuore. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che possa influenzare i processi cellulari che regolano il ritmo cardiaco. Appartiene alla classe farmacologica dei composti organici con potenziali effetti cardioprotettivi.

Malattie studiate

Fibrillazione Atriale Postoperatoria – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico al cuore o al torace. Durante questo disturbo, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso molto rapido. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale postoperatoria è comune dopo interventi chirurgici cardiotoracici e può manifestarsi nei giorni successivi all'operazione. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento, mancanza di respiro e vertigini. La condizione può risolversi spontaneamente o persistere, richiedendo un monitoraggio continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514743-28-00Codice del protocollo2024-514743-28-00Partecipanti previsti146 personePromotoreAmsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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