Studio sul tebentafusp come terapia adiuvante versus osservazione in pazienti HLA-A*02:01 positivi con melanoma uveale ad alto rischio dopo trattamento definitivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina il trattamento del melanoma uveale, un tipo di tumore che si sviluppa nell’occhio. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato tebentafusp (KIMMTRAK) somministrato dopo il trattamento iniziale del tumore (chirurgia o radioterapia) in pazienti che presentano un alto rischio di recidiva della malattia.

Il farmaco tebentafusp viene somministrato attraverso infusione in vena. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il trattamento con il farmaco, mentre altri saranno sottoposti a sola osservazione. Il periodo di trattamento può durare fino a 6 mesi. Lo scopo principale dello studio è verificare se il farmaco può ritardare o prevenire il ritorno del tumore dopo il trattamento iniziale.

Il farmaco viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione, con una dose massima giornaliera di 68 microgrammi. È importante notare che questo trattamento è stato sviluppato specificamente per pazienti con una particolare caratteristica genetica chiamata HLA-A*02:01, che deve essere presente per poter partecipare allo studio.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia dopo il trattamento definitivo del melanoma uveale (tumore dell’occhio) tramite chirurgia o radioterapia.

Il tempo tra il trattamento primario e l’inizio dello studio non deve superare le 12 settimane.

È necessario effettuare esami di imaging nelle 4 settimane precedenti per confermare l’assenza di ricadute.

2 Valutazione dell'idoneità

Verifica della positività al marcatore HLA-A*02:01

Controllo delle funzioni degli organi attraverso esami del sangue specifici

Valutazione dello stato di salute generale con punteggio ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)

3 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo 1: Trattamento con tebentafusp (KIMMTRAK) tramite infusione

Gruppo 2: Osservazione senza trattamento farmacologico

4 Periodo di trattamento

Il farmaco KIMMTRAK viene somministrato nella dose di 100 microgrammi/0,5 mL tramite infusione

Durante il trattamento, vengono monitorate eventuali ricadute della malattia o effetti collaterali

Per le donne in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose

5 Monitoraggio

Controlli regolari per valutare la sopravvivenza libera da ricadute

Valutazione della sicurezza del trattamento

Il periodo di osservazione continua fino al 2032

Chi può partecipare allo studio?

  • Età 18 anni o superiore
  • Diagnosi di melanoma uveale primario non metastatico (eccetto melanoma dell’iride) dopo trattamento definitivo con chirurgia o radioterapia
  • Il trattamento primario deve essere stato completato entro 11 settimane prima dell’arruolamento
  • Status di performance ECOG di 0 o 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane)
  • Positività per HLA-A*02:01 confermata da test locale
  • Malattia ad alto rischio secondo:
    – Criteri clinici: stadio TNM III (AJCC8), oppure
    – Criteri genetici: monosomia 3 o GEP classe 2
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    – Creatinina sierica normale o lievemente elevata
    – Bilirubina nella norma o lievemente elevata
    – Enzimi epatici nella norma
    – Valori ematici adeguati
  • Per le donne in età fertile:
    – Test di gravidanza negativo
    – Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
    – Se in allattamento, disponibilità a interromperlo
  • Nessuna evidenza di recidiva del melanoma uveale agli esami di base
  • Consenso informato scritto firmato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico precedente per il melanoma uveale
  • Pazienti con metastasi attive o storia di metastasi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Chi ha ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con compromissione epatica o renale grave
  • Persone con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con la conformità allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Gotenburgo Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
18.10.2024
Francia Francia
Reclutando
18.10.2024
Germania Germania
Reclutando
18.10.2024
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
18.10.2024
Italia Italia
Non ancora reclutando
18.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
18.10.2024
Polonia Polonia
Reclutando
18.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
18.10.2024
Svezia Svezia
Reclutando
18.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tebentafusp (IMCgp100) è un farmaco immunoterapico innovativo progettato specificamente per il trattamento del melanoma uveale. Questo medicinale funziona stimolando il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È particolarmente efficace nei pazienti che sono positivi per il marcatore genetico HLA-A*02:01.

Il farmaco viene utilizzato come terapia adiuvante, il che significa che viene somministrato dopo il trattamento principale della malattia per ridurre il rischio di recidiva. Questo approccio mira a eliminare eventuali cellule tumorali residue che potrebbero essere rimaste dopo il trattamento iniziale del melanoma uveale.

Il trattamento viene confrontato con l’osservazione (nessun trattamento attivo), che è l’attuale standard di cura per questi pazienti dopo il trattamento principale del melanoma uveale.

Malattie in studio:

Melanoma Uveale – È un raro tipo di tumore maligno che si sviluppa nell’uvea, lo strato intermedio dell’occhio che include l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Si forma dalle cellule che producono melanina, gli stessi pigmenti che danno colore agli occhi. Questo tipo di melanoma si sviluppa tipicamente in modo lento e progressivo, iniziando come una piccola macchia scura nell’occhio. A differenza del melanoma cutaneo, non è correlato all’esposizione solare. La malattia può interessare uno o entrambi gli occhi, anche se generalmente colpisce un solo occhio.

ID della sperimentazione:
2023-510333-28-00
Codice del protocollo:
EORTC 2022-MG
NCT ID:
NCT06246149
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Italia