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Studio sull'Uso di TAR-200 e Cetrelimab nel Carcinoma Uroteliale Muscolo-Invasivo della Vescica per Pazienti Non Idonei o Rifiutanti la Chemioterapia Neoadiuvante a Base di Platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Uroteliale Invasivo del Muscolo della Vescica, una forma di cancro che colpisce la vescica. Questo studio esamina l'efficacia di due trattamenti: il farmaco TAR-200 in combinazione con cetrelimab e il cetrelimab da solo. Il cetrelimab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Il TAR-200 è un dispositivo che rilascia il farmaco direttamente nella vescica.

Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti anti-tumorali di questi trattamenti nei pazienti che devono sottoporsi a cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. I partecipanti allo studio sono persone che non possono o non vogliono ricevere la chemioterapia a base di platino prima dell'intervento. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono la combinazione di TAR-200 e cetrelimab e coloro che ricevono solo cetrelimab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti assegnati e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza dei farmaci. I risultati principali che verranno osservati includono la frequenza e la gravità degli effetti collaterali, le anomalie nei test di laboratorio e la sopravvivenza senza recidive del cancro. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Carcinoma Uroteliale Invasivo del Muscolo della Vescica in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: TAR-200 in combinazione con cetrelimab o cetrelimab da solo.

    Il trattamento con TAR-200 e cetrelimab è destinato a valutare gli effetti anti-tumorali nei partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il cetrelimab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Il TAR-200 viene somministrato per via intravescicale, direttamente nella vescica.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie e la sopravvivenza libera da recidive.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    I partecipanti sono programmati per una cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta patologica completa (pCR) al momento della cistectomia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 marzo 2027.

    I risultati finali includeranno la valutazione della frequenza e del grado degli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e la sopravvivenza libera da recidive.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale per dare il consenso dove si svolge lo studio.
  • Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale infiltrante della vescica, che è un tipo di tumore alla vescica, con certe caratteristiche specifiche.
  • Non devi avere un tumore residuo o il tumore nella vescica deve essere di dimensioni pari o inferiori a 3 cm dopo un intervento chiamato TURBT. Se il tumore è più grande, potrebbe essere necessario un secondo intervento.
  • Devi essere considerato idoneo e disposto a sottoporti a un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale (RC).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato ECOG.
  • I test della tiroide devono essere normali o stabili se stai assumendo integratori ormonali.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Devi rifiutare la chemioterapia a base di cisplatino o essere considerato non idoneo per essa per motivi specifici, come problemi ai reni o all'udito.
  • Se hai ricevuto chemioterapia in passato per altri motivi, deve essere trascorso un certo periodo di tempo e gli effetti collaterali devono essere risolti.
  • Tutti gli effetti collaterali di eventuali interventi chirurgici precedenti devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Devi seguire le normative locali sull'uso di metodi contraccettivi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di fare ulteriori test durante lo studio.
  • Devi firmare un documento chiamato consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Carcinoma Uroteliale Invasivo del Muscolo della vescica. Questo è un tipo di cancro che colpisce la vescica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con determinate condizioni mediche o sociali che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TAR-200

    è un dispositivo che rilascia un farmaco direttamente nella vescica. Viene utilizzato per trattare il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. Il dispositivo è progettato per fornire il farmaco in modo continuo e mirato, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

  • Cetrelimab

    è un tipo di terapia immunitaria. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti come TAR-200.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TAR-200

    TAR-200 è un dispositivo di rilascio intravescicale progettato per somministrare farmaci direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di questo tipo di cancro nei pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a base di platino. Il meccanismo d'azione prevede il rilascio controllato di farmaci direttamente nel sito tumorale, migliorando l'efficacia e riducendo gli effetti collaterali sistemici. È classificato come un dispositivo di somministrazione di farmaci.

  • Cetrelimab

    Cetrelimab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. È attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica. Viene utilizzato principalmente per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco di una proteina che inibisce la risposta immunitaria, permettendo così al sistema immunitario di attaccare più efficacemente il tumore. È classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo carcinoma inizia generalmente come un tumore superficiale e, se non trattato, può penetrare più in profondità nei tessuti muscolari della vescica. La progressione della malattia può portare a sintomi come sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507189-17-00Codice del protocollo17000139BLC2002Partecipanti previsti160 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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