Studio sull’uso di Talazoparib per il trattamento del cancro al seno avanzato nei pazienti selezionati con il test RECAP.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato utilizzando un farmaco chiamato Talazoparib, noto anche con il nome in codice BMN 673. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 1 mg. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare se un test chiamato RECAP puรฒ aiutare a selezionare i pazienti che rispondono meglio al trattamento con Talazoparib.

Il Talazoparib รจ un inibitore della PARP, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA. Questo studio si propone di verificare se i pazienti con tumori al seno che mostrano una particolare caratteristica chiamata HRD (deficit di riparazione omologa) possono beneficiare di questo trattamento. I pazienti partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 60 giorni, con l’obiettivo di osservare se la malattia rimane stabile per almeno quattro mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta complessiva al trattamento e la sopravvivenza generale dei pazienti. L’efficacia del test RECAP sarร  valutata in base alla capacitร  di prevedere la risposta al Talazoparib. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come personalizzare il trattamento per i pazienti con cancro al seno avanzato, migliorando cosรฌ le opzioni terapeutiche disponibili.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con il farmaco Talzenna.

Il farmaco contiene il principio attivo talazoparib e viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 1 mg.

Le capsule devono essere assunte per via orale, seguendo le indicazioni del medico.

2 somministrazione del farmaco

Il dosaggio standard รจ di 1 mg al giorno, salvo diverse indicazioni del medico.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario, monitorando la risposta al farmaco.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo principale รจ verificare se il trattamento con talazoparib รจ efficace per almeno 4 mesi.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del farmaco.

I risultati includono la valutazione della risposta complessiva e la sopravvivenza generale dei pazienti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Livelli di emoglobina (una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno) di almeno 10 g/dL.
  • Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.5 x 109/L.
  • Conta delle piastrine (cellule del sangue che aiutano nella coagulazione) superiore a 100 x 109/L.
  • Funzione epatica normale, con livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) non superiori a 1.5 volte il limite normale, a meno che non sia dovuto a una condizione come la sindrome di Gilbert.
  • Livelli di ASAT e ALAT (enzimi del fegato) inferiori a 3 volte il limite normale.
  • Funzione renale normale, con livelli di creatinina (un prodotto di scarto nel sangue) non superiori a 1.5 volte il limite normale o clearance della creatinina di almeno 50 mL/min.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile.
  • Consenso informato scritto.
  • Stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanitร ) tra 0 e 2, dove 0 indica piena attivitร  e 2 indica limitazioni leggere.
  • Cancro al seno localmente avanzato senza intento curativo o cancro al seno metastatico.
  • Il cancro al seno deve essere di alto grado e positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e negativo per HER2, oppure triplo negativo (ER, PR e HER2 negativi), o avere una mutazione BRCA1 o BRCA2.
  • Il sito della lesione metastatica deve essere facilmente accessibile per una biopsia, con alcune eccezioni come metastasi polmonari e ossee.
  • Il tumore deve avere un fenotipo HRD (deficit di ricombinazione omologa) identificato dal test RECAP.
  • Massimo di quattro precedenti linee di chemioterapia per malattia avanzata; i pazienti che hanno ricevuto composti di platino sono idonei se hanno avuto un intervallo libero da progressione di almeno quattro mesi.
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro al seno.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Erasmus MC Rotterdam Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.09.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Talazoparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato. Funziona bloccando un enzima nel corpo chiamato PARP, che aiuta a riparare il DNA danneggiato nelle cellule. Quando il PARP รจ bloccato, le cellule tumorali con danni al DNA non possono ripararsi e quindi muoiono. Questo farmaco รจ particolarmente utile per i pazienti il cui tumore ha difficoltร  a riparare il DNA da solo. L’obiettivo del trattamento con talazoparib รจ rallentare la crescita del tumore e prolungare il tempo in cui il paziente vive senza che la malattia peggiori.

Malattie indagate:

Cancro al seno โ€“ Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Puรฒ iniziare in diverse parti del seno, ma piรน comunemente si sviluppa nei dotti che trasportano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno puรฒ variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano piรน lentamente. Le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di cellule coinvolte e la velocitร  di crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 10.12.2025 21:07

ID dello studio:
2024-518036-36-03
NCT ID:
NCT06193525
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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