Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di sodio cloruro e sodio citrato per pazienti adulti in terapia intensiva con purificazione extra-renale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di un trattamento chiamato purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC). Questo trattamento è utilizzato per aiutare i reni a filtrare il sangue quando non funzionano correttamente. Durante il processo, viene utilizzata una soluzione chiamata Regiocit, che contiene cloruro di sodio e citrato di sodio. Questi componenti aiutano a prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di filtrazione.

Lo scopo dello studio è verificare se un obiettivo di calcio ionizzato nel sangue, misurato dopo il filtro, compreso tra 0,35 e 0,45 mmol/l, è efficace quanto un obiettivo compreso tra 0,25 e 0,35 mmol/l nel mantenere il circuito di filtrazione funzionante correttamente. Il calcio ionizzato è una forma di calcio nel sangue che è importante per molte funzioni corporee, inclusa la coagulazione del sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Regiocit e saranno monitorati per vedere quanto tempo il filtro rimane funzionante senza ostruzioni. Saranno anche osservati per eventuali complicazioni metaboliche, come ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), acidosi metabolica (squilibrio acido-base nel corpo), e altri problemi legati al metabolismo. Lo studio mira a migliorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento per i pazienti in terapia intensiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'inclusione di pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC).

    I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono aver dato il loro consenso scritto, o in caso di incapacità, il consenso deve essere ottenuto da una persona di fiducia o un familiare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso della soluzione Regiocit per emofiltrazione, somministrata per via intravenosa.

    La soluzione contiene cloruro di sodio e citrato di sodio e viene utilizzata per mantenere l'anticoagulazione del circuito durante la purificazione extra-renale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei livelli di calcio

    Durante la sessione di EER, i livelli di calcio ionizzato post-filtro vengono monitorati per garantire che rientrino nell'intervallo target di 0,35-0,45 mmol/l.

    Questo intervallo è confrontato con un altro gruppo di pazienti con un target di 0,25-0,35 mmol/l per valutare l'efficacia dell'anticoagulazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli endpoint primari e secondari

    L'endpoint primario dello studio è l'incidenza della trombosi del filtro, espressa in percentuale.

    Gli endpoint secondari includono la durata di vita di ciascun emofiltro, le complicazioni metaboliche come l'ipocalcemia e l'acidosi metabolica, e i costi associati ai cambi di emofiltro.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la cessazione della sessione di EER, che può avvenire per vari motivi come la trombosi del filtro o la fine della necessità clinica.

    La durata massima di una sessione di EER è di 72 ore.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverati in terapia intensiva e avere un'indicazione per EER con ARC. EER significa "eliminazione extracorporea dei rifiuti", un trattamento che aiuta a rimuovere le sostanze di scarto dal sangue. ARC si riferisce a "clearance renale aumentata", una condizione in cui i reni lavorano più del normale.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o avere diritto a esso (escluso l'aiuto medico statale).
  • Aver dato il proprio consenso scritto. Se il paziente non è in grado di dare il consenso e ha un accompagnatore, è necessario raccogliere il consenso scritto dalla persona di fiducia o da un familiare. Se il paziente non può dare il consenso e non c'è un accompagnatore, a causa della natura urgente della procedura, il paziente può essere incluso solo su decisione dell'investigatore (procedura di inclusione in situazione di emergenza con successiva necessità di consenso per continuare).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un'indicazione per EER (un tipo di trattamento medico) con ARC (un tipo di condizione medica) durante il ricovero.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Citrato: Il citrato viene utilizzato come anticoagulante regionale durante la purificazione extra-renale continua in terapia intensiva. Aiuta a prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di filtrazione, mantenendo il flusso sanguigno senza intoppi.

Che cosa si sa già del trattamento

Calcio ionizzato – Il calcio ionizzato viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente in contesti di terapia intensiva per pazienti adulti che necessitano di purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC). Attualmente, il calcio ionizzato è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di diversi target di concentrazione post-filtro nel migliorare l'anticoagulazione del circuito. Le principali indicazioni terapeutiche includono il mantenimento di livelli adeguati di calcio durante la terapia di purificazione renale. A livello molecolare, il calcio ionizzato agisce come un cofattore essenziale in vari processi fisiologici, inclusa la coagulazione del sangue. È classificato come un minerale essenziale e un elettrolita.

Malattie studiate

Sindrome da accumulo di citrato – È una condizione che può verificarsi durante la terapia di sostituzione renale extracorporea (EER) quando il citrato, utilizzato come anticoagulante, si accumula nel corpo. Questo accumulo può portare a ipocalcemia, una condizione in cui i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi. La sindrome può anche causare un aumento del rapporto tra calcio totale e calcio ionizzato. I sintomi possono includere crampi muscolari, formicolio e, in casi più gravi, alterazioni del ritmo cardiaco. La gestione della sindrome richiede un attento monitoraggio dei livelli di calcio e del bilancio acido-base.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511897-64-00Codice del protocolloAPHP220257Partecipanti previsti412 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.