Studio sull’uso di sodio cloruro e sodio citrato per pazienti adulti in terapia intensiva con purificazione extra-renale

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di un trattamento chiamato purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC). Questo trattamento è utilizzato per aiutare i reni a filtrare il sangue quando non funzionano correttamente. Durante il processo, viene utilizzata una soluzione chiamata Regiocit, che contiene cloruro di sodio e citrato di sodio. Questi componenti aiutano a prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di filtrazione.

Lo scopo dello studio è verificare se un obiettivo di calcio ionizzato nel sangue, misurato dopo il filtro, compreso tra 0,35 e 0,45 mmol/l, è efficace quanto un obiettivo compreso tra 0,25 e 0,35 mmol/l nel mantenere il circuito di filtrazione funzionante correttamente. Il calcio ionizzato è una forma di calcio nel sangue che è importante per molte funzioni corporee, inclusa la coagulazione del sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Regiocit e saranno monitorati per vedere quanto tempo il filtro rimane funzionante senza ostruzioni. Saranno anche osservati per eventuali complicazioni metaboliche, come ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue), acidosi metabolica (squilibrio acido-base nel corpo), e altri problemi legati al metabolismo. Lo studio mira a migliorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento per i pazienti in terapia intensiva.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia con l’inclusione di pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva che necessitano di purificazione extra-renale continua (EER) con anticoagulazione regionale con citrato (ARC).

I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono aver dato il loro consenso scritto, o in caso di incapacità, il consenso deve essere ottenuto da una persona di fiducia o un familiare.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’uso della soluzione Regiocit per emofiltrazione, somministrata per via intravenosa.

La soluzione contiene cloruro di sodio e citrato di sodio e viene utilizzata per mantenere l’anticoagulazione del circuito durante la purificazione extra-renale.

3 monitoraggio dei livelli di calcio

Durante la sessione di EER, i livelli di calcio ionizzato post-filtro vengono monitorati per garantire che rientrino nell’intervallo target di 0,35-0,45 mmol/l.

Questo intervallo è confrontato con un altro gruppo di pazienti con un target di 0,25-0,35 mmol/l per valutare l’efficacia dell’anticoagulazione.

4 valutazione degli endpoint primari e secondari

L’endpoint primario dello studio è l’incidenza della trombosi del filtro, espressa in percentuale.

Gli endpoint secondari includono la durata di vita di ciascun emofiltro, le complicazioni metaboliche come l’ipocalcemia e l’acidosi metabolica, e i costi associati ai cambi di emofiltro.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude con la cessazione della sessione di EER, che può avvenire per vari motivi come la trombosi del filtro o la fine della necessità clinica.

La durata massima di una sessione di EER è di 72 ore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere ricoverati in terapia intensiva e avere un’indicazione per EER con ARC. EER significa “eliminazione extracorporea dei rifiuti”, un trattamento che aiuta a rimuovere le sostanze di scarto dal sangue. ARC si riferisce a “clearance renale aumentata”, una condizione in cui i reni lavorano più del normale.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o avere diritto a esso (escluso l’aiuto medico statale).
  • Aver dato il proprio consenso scritto. Se il paziente non è in grado di dare il consenso e ha un accompagnatore, è necessario raccogliere il consenso scritto dalla persona di fiducia o da un familiare. Se il paziente non può dare il consenso e non c’è un accompagnatore, a causa della natura urgente della procedura, il paziente può essere incluso solo su decisione dell’investigatore (procedura di inclusione in situazione di emergenza con successiva necessità di consenso per continuare).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un’indicazione per EER (un tipo di trattamento medico) con ARC (un tipo di condizione medica) durante il ricovero.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hibcdct Ls Potrk Soneyeduuil Paris Francia
Hyhttmz Bnykcdt Clichy Francia
Hsrpwwr Sklaj Lwram Paris Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2023

Sedi della sperimentazione

Citrato: Il citrato viene utilizzato come anticoagulante regionale durante la purificazione extra-renale continua in terapia intensiva. Aiuta a prevenire la coagulazione del sangue nel circuito di filtrazione, mantenendo il flusso sanguigno senza intoppi.

Sindrome da accumulo di citrato – È una condizione che può verificarsi durante la terapia di sostituzione renale extracorporea (EER) quando il citrato, utilizzato come anticoagulante, si accumula nel corpo. Questo accumulo può portare a ipocalcemia, una condizione in cui i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi. La sindrome può anche causare un aumento del rapporto tra calcio totale e calcio ionizzato. I sintomi possono includere crampi muscolari, formicolio e, in casi più gravi, alterazioni del ritmo cardiaco. La gestione della sindrome richiede un attento monitoraggio dei livelli di calcio e del bilancio acido-base.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:57

ID della sperimentazione:
2024-511897-64-00
Codice del protocollo:
APHP220257
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di eparine a basso peso molecolare e albumina in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Danimarca
  • Studio sull’effetto dell’aciclovir nei pazienti ventilati con polmonite e virus herpes simplex tipo 1

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania