Studio sull’uso di SKB264 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico è una malattia in cui le cellule tumorali si diffondono nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato SKB264, che viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo principale è capire come il corpo dei partecipanti reagisce a questo trattamento e se può aiutare a ridurre il tumore.

Il trattamento con SKB264 sarà somministrato per un periodo massimo di 75 giorni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come osimertinib o carboplatino, che sono già utilizzati per trattare il cancro del polmone. Lo studio valuterà anche l’efficacia del trattamento nel ridurre la dimensione del tumore e nel migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Oltre a SKB264, lo studio potrebbe includere l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. L’obiettivo finale è determinare se SKB264 può essere un’opzione efficace per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico firmando il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali del paziente, inclusa la funzione degli organi e la presenza di lesioni misurabili tramite esami radiografici.

Si verifica che il paziente abbia una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50%.

3 inizio del trattamento

Il paziente riceve il farmaco SKB264 come monoterapia o in combinazione con altri trattamenti.

Il farmaco SKB264 viene somministrato per via endovenosa.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali.

Si valuta la risposta del paziente al trattamento secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

5 valutazione della risposta

Si misura il tasso di risposta obiettiva, che include la risposta completa o parziale al trattamento.

Viene valutata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza globale e dei parametri farmacocinetici.

I risultati del test degli anticorpi anti-farmaco vengono analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne quelli che non rappresentano un rischio per la sicurezza, come la perdita di capelli o alcune alterazioni di laboratorio senza sintomi.
  • I metodi contraccettivi utilizzati dai partecipanti devono rispettare le normative locali per gli studi clinici.
  • I partecipanti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato e essere in grado di seguire le visite e le procedure previste dal protocollo.
  • I partecipanti devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato da esami di laboratorio, in stadio avanzato o metastatico, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva.
  • Per alcuni partecipanti, il tumore deve essere confermato come tipo selvaggio EGFR e negativo per il gene di fusione ALK, senza alterazioni note di altri geni che potrebbero essere trattati con terapie approvate.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile tramite esami radiografici, secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 su una scala specifica, che indica che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • I partecipanti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai valori di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Trattamenti recenti con altri farmaci sperimentali.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Romania Romania
Non reclutando
03.02.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
29.11.2024

Sedi della sperimentazione

SKB264 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco viene testato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L’obiettivo principale è capire quanto bene il farmaco possa ridurre o eliminare i tumori nei pazienti affetti da questa forma di cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando è avanzato o metastatico, significa che il cancro si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori nei polmoni e potenzialmente in altre aree come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo specifico di cellule coinvolte e la risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:40

ID della sperimentazione:
2023-507270-41-00
Codice del protocollo:
SKB264-II-04
NCT ID:
NCT05816252
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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