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Studio sull'uso di SKB264 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico è una malattia in cui le cellule tumorali si diffondono nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato SKB264, che viene somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo principale è capire come il corpo dei partecipanti reagisce a questo trattamento e se può aiutare a ridurre il tumore.

Il trattamento con SKB264 sarà somministrato per un periodo massimo di 75 giorni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come osimertinib o carboplatino, che sono già utilizzati per trattare il cancro del polmone. Lo studio valuterà anche l'efficacia del trattamento nel ridurre la dimensione del tumore e nel migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Oltre a SKB264, lo studio potrebbe includere l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. L'obiettivo finale è determinare se SKB264 può essere un'opzione efficace per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico firmando il consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione delle condizioni generali del paziente, inclusa la funzione degli organi e la presenza di lesioni misurabili tramite esami radiografici.

    Si verifica che il paziente abbia una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50%.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve il farmaco SKB264 come monoterapia o in combinazione con altri trattamenti.

    Il farmaco SKB264 viene somministrato per via endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali.

    Si valuta la risposta del paziente al trattamento secondo i criteri di valutazione delle risposte nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Si misura il tasso di risposta obiettiva, che include la risposta completa o parziale al trattamento.

    Viene valutata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della sopravvivenza globale e dei parametri farmacocinetici.

    I risultati del test degli anticorpi anti-farmaco vengono analizzati.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere.
  • La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere almeno del 50%. Questo è un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • I partecipanti devono essersi ripresi da tutti gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti, tranne quelli che non rappresentano un rischio per la sicurezza, come la perdita di capelli o alcune alterazioni di laboratorio senza sintomi.
  • I metodi contraccettivi utilizzati dai partecipanti devono rispettare le normative locali per gli studi clinici.
  • I partecipanti devono partecipare volontariamente allo studio, firmare il consenso informato e essere in grado di seguire le visite e le procedure previste dal protocollo.
  • I partecipanti devono avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato da esami di laboratorio, in stadio avanzato o metastatico, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia definitiva.
  • Per alcuni partecipanti, il tumore deve essere confermato come tipo selvaggio EGFR e negativo per il gene di fusione ALK, senza alterazioni note di altri geni che potrebbero essere trattati con terapie approvate.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile tramite esami radiografici, secondo criteri specifici per valutare i tumori solidi.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 su una scala specifica, che indica che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata, come indicato dai valori di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Presenza di infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Trattamenti recenti con altri farmaci sperimentali.
  • Condizioni cardiache gravi o non controllate.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SKB264 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco viene testato sia come terapia singola che in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità. L'obiettivo principale è capire quanto bene il farmaco possa ridurre o eliminare i tumori nei pazienti affetti da questa forma di cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

SKB264 – SKB264 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di Fase II per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, nonché per la sua efficacia nel migliorare la risposta obiettiva nei pazienti. SKB264 agisce a livello molecolare interferendo con specifici processi cellulari che promuovono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antitumorali, ed è oggetto di ricerca per il suo potenziale terapeutico in oncologia.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Quando è avanzato o metastatico, significa che il cancro si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita di tumori nei polmoni e potenzialmente in altre aree come ossa, cervello o fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo specifico di cellule coinvolte e la risposta del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507270-41-00Codice del protocolloSKB264-II-04Partecipanti previsti498 personePromotoreSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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