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Studio sull'uso di sacituzumab govitecan, zimberelimab e domvanalimab per pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica è una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una forma specifica di questa malattia, chiamata cancro alla vescica muscolo-invasivo, che non possono ricevere la chemioterapia a base di cisplatino. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti che include sacituzumab govitecan, zimberelimab, e domvanalimab. Sacituzumab govitecan è un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre zimberelimab e domvanalimab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci sotto forma di soluzione per infusione, che viene somministrata direttamente in vena. Il trattamento avverrà in un periodo pre-operatorio, cioè prima di un intervento chirurgico pianificato per rimuovere il tumore. L'obiettivo principale è vedere se questa combinazione di farmaci può eliminare completamente il tumore prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci, osservando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Lo studio è progettato per durare fino al 2030 e mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro alla vescica muscolo-invasivo in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia tradizionale. Questo potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tre farmaci: domvanalimab, zimberelimab e sacituzumab govitecan. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il personale sanitario monitora attentamente la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase perioperatoria

    Durante questa fase, i farmaci continuano ad essere somministrati per preparare il corpo all'intervento chirurgico.

    L'obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare le condizioni generali per l'operazione.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene eseguita una cistectomia, che è la rimozione chirurgica della vescica.

    L'intervento è pianificato in base alle condizioni del paziente e alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento, il paziente può ricevere ulteriori trattamenti con zimberelimab e domvanalimab per prevenire la ricomparsa del tumore.

    Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Il paziente partecipa a visite di controllo regolari per monitorare eventuali segni di recidiva del tumore.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il benessere del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una coagulazione adeguata, che significa che i test del sangue per la coagulazione devono essere entro certi limiti, a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni dal primo giorno del ciclo di trattamento.
  • Uomini e donne in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare metodi di contraccezione specificati nel protocollo dello studio.
  • Essere in grado di seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un carcinoma uroteliale muscolo-invasivo della vescica in uno stadio specifico (cT2-T4cN0-1cM0). Anche pazienti con altri sottotipi istologici possono essere inclusi.
  • Essere idonei e pianificati per una cistectomia, secondo le linee guida locali.
  • Rifiutare la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino o non essere adatti a tale terapia, come determinato dal medico.
  • Fornire campioni di tessuto tumorale per i test, preferibilmente blocchi fissati in formalina e inclusi in paraffina, o almeno 15 vetrini non colorati. Se sono disponibili meno di 15 vetrini, ma non meno di 10, il paziente può essere idoneo dopo discussione con il responsabile dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere test del sangue e della funzione degli organi adeguati, che includono livelli specifici di globuli bianchi, neutrofili, piastrine, emoglobina, clearance della creatinina, e livelli di enzimi epatici (AST, ALT) e bilirubina entro certi limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Farmaci in studio

  • Sacituzumab govitecan

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla vescica muscolo-invasivo. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere. Questo farmaco è usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare i risultati nei pazienti che non possono ricevere la chemioterapia a base di cisplatino.

  • Zimberelimab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

  • Domvanalimab

    è un altro farmaco immunoterapico che lavora insieme a zimberelimab per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Questo farmaco è parte di una combinazione di trattamenti studiata per migliorare i risultati nei pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab govitecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. È un anticorpo coniugato che mira a colpire specificamente le cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente al loro interno. Questo meccanismo d'azione aiuta a ridurre la crescita del tumore. Sacituzumab govitecan è classificato come un anticorpo monoclonale coniugato a un farmaco.

  • Zimberelimab

    Somministrato per via endovenosa, zimberelimab è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla vescica. È un inibitore del checkpoint immunitario che agisce bloccando le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Zimberelimab è classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Domvanalimab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è in fase di studio per il trattamento del cancro alla vescica. Domvanalimab agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando le interazioni che sopprimono la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Questo potenzia la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Cancro della vescica – Il cancro della vescica è una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno della vescica e, se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che invadono più profondamente la parete della vescica. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504420-26-00Codice del protocolloFUP415002 / PRISMA-1Partecipanti previsti70 personePromotoreFundacion Para El Progreso De La Oncologia En Cantabria

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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