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Studio sull'uso di ruxolitinib per migliorare la performance motoria nei pazienti con miosite a corpi inclusi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La miosite a corpi inclusi è una malattia che colpisce i muscoli, causando debolezza e difficoltà nei movimenti. Questo studio si concentra su un trattamento per questa condizione utilizzando un farmaco chiamato ruxolitinib, noto anche come Jakavi 15 mg. Il farmaco è somministrato in forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare se il ruxolitinib può migliorare le capacità motorie complessive delle persone affette da miosite a corpi inclusi dopo un anno di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il ruxolitinib o un placebo per un periodo di un anno. La loro capacità di camminare e la forza muscolare saranno monitorate per vedere se ci sono miglioramenti. La sicurezza e la tolleranza del ruxolitinib saranno anche valutate per garantire che il trattamento sia sicuro per i partecipanti. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita delle persone con questa malattia, valutando anche eventuali cambiamenti nella loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ruxolitinib o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 15 mg.

    La frequenza e la durata dell'assunzione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la tolleranza al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo possono includere esami del sangue e valutazioni della forza muscolare.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare i progressi nella performance locomotoria e nella forza muscolare.

    Questa valutazione include il test della camminata di 6 minuti per misurare la distanza percorsa.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua per un periodo totale di un anno, con visite regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e segnalare qualsiasi sintomo o effetto collaterale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del ruxolitinib nel migliorare la performance locomotoria.

    Questa valutazione include nuovamente il test della camminata di 6 minuti e altre misurazioni della forza muscolare e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 45 anni.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio. La partecipante deve seguire le indicazioni sui contraccettivi fornite nel protocollo.
  • Diagnosi definita di Inclusion Body Myositis (IBM) secondo criteri specifici. Il paziente deve soddisfare tre criteri: debolezza dei flessori delle dita o del quadricipite; biopsia muscolare che mostra infiammazione endomisiale; biopsia muscolare che mostra invasione di fibre muscolari non necrotiche o vacuoli bordati.
  • Essere in grado di camminare per 6 minuti senza l'assistenza di un'altra persona. Sono permessi dispositivi di assistenza esterni come bastoni, deambulatori o rollator.
  • Il paziente deve essere informato e aver firmato il consenso per la partecipazione, eventualmente assistito da una persona di fiducia.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Inclusion Body Myositis, una malattia muscolare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ruxolitinib è un farmaco utilizzato nel trial per trattare la miosite a corpi inclusi. L'obiettivo del trattamento con ruxolitinib è migliorare le capacità motorie complessive dei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco agisce bloccando l'interferone-gamma, che è coinvolto nei processi infiammatori che possono peggiorare i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ruxolitinib – Ruxolitinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della miosite a corpi inclusi, una malattia muscolare rara. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento delle prestazioni motorie nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, ruxolitinib agisce bloccando l'azione dell'interferone-gamma, una proteina che può contribuire all'infiammazione muscolare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della Janus chinasi (JAK).

Malattie studiate

Miosite a corpi inclusi – È una malattia muscolare infiammatoria caratterizzata da debolezza e atrofia muscolare progressiva. Colpisce principalmente i muscoli delle gambe e delle braccia, rendendo difficoltoso camminare, salire le scale e afferrare oggetti. La progressione è lenta e può variare da persona a persona, ma generalmente porta a una perdita di forza muscolare nel tempo. I muscoli più comunemente colpiti includono i quadricipiti, i flessori delle dita e i muscoli della parte inferiore delle gambe. La malattia è più comune negli adulti sopra i 50 anni e colpisce più frequentemente gli uomini rispetto alle donne. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e autoimmuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507666-32-00Codice del protocolloAPHP220829Partecipanti previsti80 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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