Studio sull’uso di ruxolitinib per migliorare la performance motoria nei pazienti con miosite a corpi inclusi

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  • Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio

La miosite a corpi inclusi è una malattia che colpisce i muscoli, causando debolezza e difficoltà nei movimenti. Questo studio si concentra su un trattamento per questa condizione utilizzando un farmaco chiamato ruxolitinib, noto anche come Jakavi 15 mg. Il farmaco è somministrato in forma di compresse. Lo scopo dello studio è valutare se il ruxolitinib può migliorare le capacità motorie complessive delle persone affette da miosite a corpi inclusi dopo un anno di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il ruxolitinib o un placebo per un periodo di un anno. La loro capacità di camminare e la forza muscolare saranno monitorate per vedere se ci sono miglioramenti. La sicurezza e la tolleranza del ruxolitinib saranno anche valutate per garantire che il trattamento sia sicuro per i partecipanti. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita delle persone con questa malattia, valutando anche eventuali cambiamenti nella loro salute generale.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ruxolitinib o un placebo. Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse da 15 mg.

La frequenza e la durata dell’assunzione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite attentamente.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare la tolleranza al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo possono includere esami del sangue e valutazioni della forza muscolare.

3valutazione intermedia

A metà del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare i progressi nella performance locomotoria e nella forza muscolare.

Questa valutazione include il test della camminata di 6 minuti per misurare la distanza percorsa.

4continuazione del trattamento

Il trattamento continua per un periodo totale di un anno, con visite regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del farmaco.

Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico e segnalare qualsiasi sintomo o effetto collaterale.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del ruxolitinib nel migliorare la performance locomotoria.

Questa valutazione include nuovamente il test della camminata di 6 minuti e altre misurazioni della forza muscolare e della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 45 anni.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio. La partecipante deve seguire le indicazioni sui contraccettivi fornite nel protocollo.
  • Diagnosi definita di Inclusion Body Myositis (IBM) secondo criteri specifici. Il paziente deve soddisfare tre criteri: debolezza dei flessori delle dita o del quadricipite; biopsia muscolare che mostra infiammazione endomisiale; biopsia muscolare che mostra invasione di fibre muscolari non necrotiche o vacuoli bordati.
  • Essere in grado di camminare per 6 minuti senza l’assistenza di un’altra persona. Sono permessi dispositivi di assistenza esterni come bastoni, deambulatori o rollator.
  • Il paziente deve essere informato e aver firmato il consenso per la partecipazione, eventualmente assistito da una persona di fiducia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Inclusion Body Myositis, una malattia muscolare.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cbsi Db Ncbhz Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Ckbzpt Henfnmgzwyr Ufmnroqbtorba Dt Smndo Eqhddwc Francia
Ckimnr Huyregkgxqs Ubpzoncvjjkvt Dy Tegcmafv Tolosa Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
27.05.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ruxolitinib è un farmaco utilizzato nel trial per trattare la miosite a corpi inclusi. L’obiettivo del trattamento con ruxolitinib è migliorare le capacità motorie complessive dei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco agisce bloccando l’interferone-gamma, che è coinvolto nei processi infiammatori che possono peggiorare i sintomi della malattia.

Malattie investigate:

Inclusion Body Myositis – È una malattia muscolare infiammatoria caratterizzata da debolezza e atrofia muscolare progressiva. Colpisce principalmente i muscoli delle gambe e delle braccia, rendendo difficoltoso camminare, salire le scale e afferrare oggetti. La progressione è lenta e può variare da persona a persona, ma generalmente porta a una perdita di forza muscolare nel tempo. I muscoli più comunemente colpiti includono i quadricipiti, i flessori delle dita e i muscoli della parte inferiore delle gambe. La malattia è più comune negli adulti sopra i 50 anni e colpisce più frequentemente gli uomini rispetto alle donne. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e autoimmuni.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:06

Trial ID:
2023-507666-32-00
Numero di protocollo
APHP220829
NCT ID:
NCT06536166
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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