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Studio sull'uso di rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale e intervento coronarico percutaneo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e che hanno subito un intervento coronarico percutaneo, una procedura per aprire le arterie del cuore. Inoltre, si studia anche la malattia coronarica, che è un restringimento o blocco delle arterie del cuore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco rivaroxaban, noto anche come Xarelto, disponibile in compresse rivestite da 15 mg e 20 mg.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso di rivaroxaban da solo è sicuro ed efficace in 50 pazienti con fibrillazione atriale dopo un intervento coronarico percutaneo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 12 mesi. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, confrontando i risultati con quelli di altri trattamenti standard.

Lo studio esaminerà anche il genotipo CYP2C19, che è un test genetico per capire come il corpo elabora alcuni farmaci. I risultati principali che verranno osservati includono la mortalità per qualsiasi causa, l'infarto del miocardio, la trombosi dello stent e l'ictus ischemico, oltre a episodi di sanguinamento significativo. Questi risultati saranno valutati a sei mesi dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età di almeno 18 anni, un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito e una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale con indicazione a lungo termine per la terapia anticoagulante orale (OAC).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio, viene somministrato il farmaco rivaroxaban in forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono di 15 mg e 20 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio avviene per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con rivaroxaban. Gli endpoint primari ischemici e di sanguinamento vengono valutati a 6 mesi. Gli endpoint ischemici includono mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent definita dall'Academic Research Consortium (ARC) o ictus ischemico. Gli endpoint di sanguinamento includono sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2026. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver avuto un intervento coronarico percutaneo riuscito. Questo è un tipo di procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Devi avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale, oppure essere stato recentemente diagnosticato con una di queste condizioni (meno di 72 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo o un evento cardiaco acuto). Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare.
  • Devi avere un'indicazione a lungo termine (almeno 1 anno) per la terapia anticoagulante orale. Questo significa che devi prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Devi essere stato trattato con una dose iniziale di clopidogrel prima o durante l'intervento coronarico percutaneo. Il clopidogrel è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. Questo è un tipo di procedura per aprire le arterie bloccate del cuore.
  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale. Questa è un'irregolarità del battito cardiaco che può portare a problemi di cuore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rivaroxaban: Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti con fibrillazione atriale, una condizione che può aumentare il rischio di ictus. In questo studio, rivaroxaban viene somministrato come terapia unica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo.

Che cosa si sa già del trattamento

Rivaroxaban – Rivaroxaban è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi tromboembolici in pazienti con fibrillazione atriale e dopo interventi coronarici percutanei. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione diretta del fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione, riducendo così la formazione di coaguli di sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si ostruiscono a causa dell'accumulo di placche. Questo riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è completamente bloccato, può verificarsi un infarto. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può portare a complicazioni gravi se non gestita. I fattori di rischio includono il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario.

  • Intervento coronarico percutaneo

    È una procedura medica utilizzata per trattare le arterie coronarie ristrette o bloccate. Durante l'intervento, un catetere con un palloncino viene inserito nell'arteria e gonfiato per aprire il blocco. Spesso viene posizionato uno stent per mantenere l'arteria aperta. Questa procedura migliora il flusso sanguigno al cuore e allevia i sintomi come il dolore toracico. È comunemente utilizzata nei pazienti con malattia coronarica. La procedura è minimamente invasiva e di solito richiede un breve periodo di recupero.

  • Fibrillazione atriale

    È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell'efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La condizione può essere persistente o episodica e può peggiorare nel tempo. È più comune negli anziani e in persone con altre condizioni cardiache.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508904-39-00Partecipanti previsti50 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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