Studio sull’uso di Rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale e intervento coronarico percutaneo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con fibrillazione atriale, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare, e che hanno subito un intervento coronarico percutaneo, una procedura per aprire le arterie del cuore. Inoltre, si studia anche la malattia coronarica, che è un restringimento o blocco delle arterie del cuore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco rivaroxaban, noto anche come Xarelto, disponibile in compresse rivestite da 15 mg e 20 mg.

Lo scopo dello studio è verificare se l’uso di rivaroxaban da solo è sicuro ed efficace in 50 pazienti con fibrillazione atriale dopo un intervento coronarico percutaneo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 12 mesi. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, confrontando i risultati con quelli di altri trattamenti standard.

Lo studio esaminerà anche il genotipo CYP2C19, che è un test genetico per capire come il corpo elabora alcuni farmaci. I risultati principali che verranno osservati includono la mortalità per qualsiasi causa, l’infarto del miocardio, la trombosi dello stent e l’ictus ischemico, oltre a episodi di sanguinamento significativo. Questi risultati saranno valutati a sei mesi dall’inizio del trattamento.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età di almeno 18 anni, un intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito e una diagnosi di fibrillazione atriale o flutter atriale con indicazione a lungo termine per la terapia anticoagulante orale (OAC).

2 somministrazione del farmaco

Durante lo studio, viene somministrato il farmaco rivaroxaban in forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono di 15 mg e 20 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni cliniche individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio avviene per valutare la sicurezza e l’efficacia della monoterapia con rivaroxaban. Gli endpoint primari ischemici e di sanguinamento vengono valutati a 6 mesi. Gli endpoint ischemici includono mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent definita dall’Academic Research Consortium (ARC) o ictus ischemico. Gli endpoint di sanguinamento includono sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2026. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi aver avuto un intervento coronarico percutaneo riuscito. Questo è un tipo di procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Devi avere una storia di fibrillazione atriale o flutter atriale, oppure essere stato recentemente diagnosticato con una di queste condizioni (meno di 72 ore dopo l’intervento coronarico percutaneo o un evento cardiaco acuto). Queste sono condizioni in cui il cuore batte in modo irregolare.
  • Devi avere un’indicazione a lungo termine (almeno 1 anno) per la terapia anticoagulante orale. Questo significa che devi prendere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Devi essere stato trattato con una dose iniziale di clopidogrel prima o durante l’intervento coronarico percutaneo. Il clopidogrel è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento coronarico percutaneo. Questo è un tipo di procedura per aprire le arterie bloccate del cuore.
  • Non possono partecipare persone con fibrillazione atriale. Questa è un’irregolarità del battito cardiaco che può portare a problemi di cuore.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
22.08.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rivaroxaban: Questo farmaco è un anticoagulante che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti con fibrillazione atriale, una condizione che può aumentare il rischio di ictus. In questo studio, rivaroxaban viene somministrato come terapia unica per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno subito un intervento coronarico percutaneo.

Malattie in studio:

Coronary artery disease – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si ostruiscono a causa dell’accumulo di placche. Questo riduce il flusso sanguigno al cuore, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è completamente bloccato, può verificarsi un infarto. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può portare a complicazioni gravi se non gestita. I fattori di rischio includono il fumo, l’ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario.

Percutaneous coronary intervention – È una procedura medica utilizzata per trattare le arterie coronarie ristrette o bloccate. Durante l’intervento, un catetere con un palloncino viene inserito nell’arteria e gonfiato per aprire il blocco. Spesso viene posizionato uno stent per mantenere l’arteria aperta. Questa procedura migliora il flusso sanguigno al cuore e allevia i sintomi come il dolore toracico. È comunemente utilizzata nei pazienti con malattia coronarica. La procedura è minimamente invasiva e di solito richiede un breve periodo di recupero.

Atrial fibrillation – È un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e spesso rapidi. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. I sintomi possono includere palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. La fibrillazione atriale può aumentare il rischio di ictus e altre complicazioni cardiache. La condizione può essere persistente o episodica e può peggiorare nel tempo. È più comune negli anziani e in persone con altre condizioni cardiache.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:38

ID della sperimentazione:
2023-508904-39-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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