Studio sull’uso di Quizartinib con chemioterapia per pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta negativa per FLT3-ITD

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide acuta (LMA), una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Quizartinib, noto anche con il codice AC220, somministrato in combinazione con la chemioterapia standard. La chemioterapia standard include farmaci come Daunorubicina, Citarabina e Idarubicina, che sono utilizzati per trattare la LMA. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’effetto del Quizartinib rispetto al placebo nei pazienti con LMA recentemente diagnosticata e negativa per la mutazione FLT3-ITD. I partecipanti riceveranno il trattamento in diverse fasi: una fase di induzione, una fase di consolidamento e una fase di mantenimento. Durante queste fasi, il Quizartinib sarร  somministrato insieme alla chemioterapia per valutare se migliora la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolgerร  adulti di etร  compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con LMA, mentre gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza libera da eventi e la durata della risposta completa al trattamento.

1inizio della fase di induzione

La fase di induzione inizia con la somministrazione di una combinazione di farmaci per via endovenosa. I farmaci utilizzati includono daunorubicina cloridrato e citarabina. La daunorubicina viene somministrata come infusione endovenosa, mentre la citarabina viene somministrata come soluzione iniettabile.

Durante questa fase, il trattamento mira a ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo. La durata e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico del trial.

2inizio della fase di consolidamento

Dopo aver completato la fase di induzione, inizia la fase di consolidamento. Questa fase รจ progettata per eliminare eventuali cellule leucemiche residue.

I farmaci utilizzati in questa fase possono includere idarubicina cloridrato, somministrata come infusione endovenosa. La fase di consolidamento deve iniziare entro 60 giorni dal completamento della fase di induzione.

3inizio della fase di mantenimento

La fase di mantenimento inizia dopo il completamento della fase di consolidamento. Durante questa fase, il farmaco quizartinib o un placebo viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Questa fase puรฒ durare fino a 36 cicli, con l’obiettivo di mantenere la remissione e prevenire la ricaduta della malattia. La fase di mantenimento deve iniziare entro 60 giorni dal completamento della fase di consolidamento o entro 180 giorni dopo un trapianto allogenico di cellule staminali, se applicabile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi essere in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico o da un Comitato di Revisione Istituzionale prima di eseguire qualsiasi procedura o test specifico del trial.
  • Se sei un partecipante maschio, non devi congelare o donare sperma dall’inizio del trial e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di quizartinib/placebo, o per 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia citotossica, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure del trial e le restrizioni del trial.
  • Fase di Consolidamento: Devi aver raggiunto una remissione completa (CR) o una remissione completa con recupero incompleto (CRi) alla fine della Fase di Induzione, basandoti sui risultati del laboratorio locale.
  • Fase di Consolidamento: Devi essere in grado di iniziare la Fase di Consolidamento entro 60 giorni dal Giorno 1 dell’ultimo ciclo di Induzione.
  • Fase di Mantenimento: Devi avere meno del 5% di cellule tumorali nel midollo osseo, basandoti sui risultati del laboratorio locale, eseguiti entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 della terapia di mantenimento.
  • Fase di Mantenimento: Devi avere un conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) superiore a 500/mm3 e un conteggio delle piastrine superiore a 50.000/mm3 senza supporto trasfusionale di piastrine entro 24 ore prima del Giorno 1 del Ciclo 1 della terapia di mantenimento.
  • Fase di Mantenimento: Devi essere in grado di iniziare la Fase di Mantenimento entro 60 giorni dal Giorno 1 dell’ultimo ciclo di Consolidamento ricevuto o entro 180 giorni dopo un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), cioรจ essere stabile dopo il trapianto.
  • Fase di Mantenimento: Se hai subito un trapianto allogenico di cellule staminali (allo-HSCT), non devi avere una malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD) acuta attiva o di grado 3 o superiore, o una GVHD cronica grave.
  • Fase di Mantenimento: Se hai subito un allo-HSCT, non devi aver iniziato la terapia per una GVHD attiva (la profilassi รจ consentita) entro 21 giorni.
  • Fase di Mantenimento: Se hai subito un allo-HSCT, tutte le tossicitร  non ematologiche di grado 3 e 4 devono essersi risolte a un grado 2 o inferiore (con l’eccezione della perdita di capelli).
  • Devi avere almeno 18 anni o l’etร  legale minima per essere considerato adulto (a seconda di quale sia maggiore) e non piรน di 70 anni al momento dello screening.
  • Devi avere una diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (AML) primaria documentata morfologicamente, basandoti sulla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2016 al momento dello screening.
  • Devi avere uno stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi essere un candidato per il regime di chemioterapia di induzione standard “7+3” come specificato nel protocollo secondo la valutazione dell’investigatore.
  • Devi avere i dati di laboratorio locali di base richiesti entro 7 giorni prima dell’inizio della somministrazione del farmaco del trial.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza sierologico negativo all’ingresso in questo trial e devi essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.
  • Le partecipanti femmine non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento dello screening e durante il periodo di trattamento del trial e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco del trial.
  • Se sei un maschio, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace al momento dell’iscrizione, durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di quizartinib/placebo, o per 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia citotossica, a seconda di quale periodo sia piรน lungo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di leucemia mieloide acuta negativa per FLT3-ITD. Questo รจ un tipo specifico di cancro del sangue.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NiceNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Humanitas Mirasole S.p.A.RozzanoItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di BresciaBresciaItaliaCHIEDI ORA
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W LublinieLublinoPoloniaCHIEDI ORA
Instytut Hematologii I TransfuzjologiiVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
MD Anderson Cancer CenterMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital San Pedro De AlcantaraCรกceresSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta De Hierro De MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcรณnSpagnaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of GrazGrazAustriaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.SalisburgoAustriaCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Centre hospitalier universitaire de LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Ziekenhuis Aan De StroomAnversaBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselareBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Military Medical AcademySofiaBulgariaCHIEDI ORA
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich ADStara ZagoraBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
Clinical Hospital Center RijekaFiumeCroaziaCHIEDI ORA
Clinical Hospital DubravaZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
University Hospital Centre ZagrebZagabriaCroaziaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Hospital Hotel DieuParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Oncopole Claudius RegaudTolosaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier De VersaillesLe Chesnay-RocquencourtFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire D'AngersAngersFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Klinikum Region Hannover GmbHHannoverGermaniaCHIEDI ORA
Technische Universitaet DresdenDresdaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Heidelberg AรถRHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau gGmbHAschaffenburgGermaniaCHIEDI ORA
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbHBraunschweigGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di TorinoTorinoItaliaCHIEDI ORA
Casa Sollievo Della SofferenzaSan Giovanni RotondoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della CaritaNovaraItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia CervelloPalermoItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette LaghiVareseItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Helse Bergen HFBergenNorvegiaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Wojewรณdzki Szpital Zespolony im. L. RydygieraToruล„PoloniaCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Santa Maria E.P.E.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Institute Of Hematology And Blood TransfusionPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice PlzenN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Kralovske VinohradyPragaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaOstravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic ColentinaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic Municipal Filantropia CraiovaCraiovaRomaniaCHIEDI ORA
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj NapocaCluj-NapocaRomaniaCHIEDI ORA
Institutul Clinic FundeniN/ARomaniaCHIEDI ORA
Spitalul Clinic ColteaN/ARomaniaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De SantiagoSantiago di CompostelaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De AlbaceteAlbaceteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Dr Peset AleixandreValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Morales MeseguerMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BurgosBurgosSpagnaCHIEDI ORA
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. NegrinLas Palmas de Gran CanariaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGรถteborgSveziaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
University Of SzegedSeghedinoUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazGiavarinoUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
01.07.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Reclutando
02.07.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Reclutando
05.05.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Quizartinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). In questo studio clinico, quizartinib viene somministrato insieme alla chemioterapia standard durante le fasi di induzione e consolidamento del trattamento. Successivamente, viene utilizzato come terapia di mantenimento per un periodo fino a 36 cicli. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di quizartinib nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti con AML recentemente diagnosticata e negativa per FLT3-ITD. Quizartinib agisce bloccando l’attivitร  di alcune proteine che possono favorire la crescita delle cellule tumorali, contribuendo cosรฌ a controllare la malattia.

Malattie investigate:

Leucemia mieloide acuta โ€“ La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. La malattia progredisce rapidamente e puรฒ portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e facilitร  di sanguinamento o lividi. Le cellule leucemiche possono accumularsi nel midollo osseo e nel sangue, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine normali. Questo puรฒ causare anemia, infezioni frequenti e problemi di coagulazione del sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule anormali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2023-507936-20-00
Numero di protocollo
AC220-168
NCT ID:
NCT06578247
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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