Studio sull’uso di Propofol e Remifentanil nell’anestesia cardiaca per pazienti con malattie valvolari, coronariche o disturbi aortici

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What is this study about?

Lo studio si concentra su alcune malattie cardiache, come la malattia delle valvole cardiache, la malattia coronarica e i disturbi dell’aorta. Durante l’anestesia per interventi chirurgici al cuore, vengono utilizzati due farmaci principali: Propofol e Remifentanil. Il Propofol รจ un farmaco che aiuta a mantenere il paziente addormentato durante l’intervento, mentre il Remifentanil รจ un potente antidolorifico usato per gestire il dolore durante e dopo l’operazione.

Lo scopo dello studio รจ valutare un modello chiamato Eleveld per capire se le concentrazioni di Propofol e Remifentanil previste dal modello corrispondono a quelle effettivamente misurate nel corpo durante l’anestesia cardiaca. Questo aiuta a garantire che i pazienti ricevano la giusta quantitร  di farmaco per un’anestesia sicura ed efficace. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e le loro concentrazioni nel sangue saranno monitorate per confrontare i risultati con le previsioni del modello.

Il corso dello studio prevede che i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare ricevano i farmaci attraverso un’infusione endovenosa. Le misurazioni delle concentrazioni dei farmaci saranno effettuate durante l’intervento per valutare l’accuratezza del modello Eleveld. I risultati aiuteranno a migliorare la gestione dell’anestesia nei pazienti con malattie cardiache, garantendo un trattamento piรน sicuro e personalizzato.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a un intervento chirurgico cardiaco programmato con l’uso di una macchina cuore-polmone.

L’etร  del paziente deve essere compresa tra 18 e 90 anni e deve aver fornito il consenso informato.

2 somministrazione di farmaci

Durante l’anestesia cardiaca, vengono somministrati propofol e remifentanil.

Il propofol viene somministrato come emulsione per iniezione o infusione endovenosa.

Il remifentanil viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione endovenosa.

3 monitoraggio delle concentrazioni

Le concentrazioni di propofol e remifentanil vengono misurate e confrontate con le concentrazioni previste utilizzando il modello farmacocinetico Eleveld.

L’errore di previsione mediano (MDPE) viene calcolato per valutare la precisione del modello.

4 valutazione dei dati

L’accordo tra le concentrazioni misurate e previste viene valutato utilizzando l’analisi di Bland-Altman.

Vengono calcolati l’errore di previsione mediano assoluto (MDAPE) e l’area sotto la curva (AUC) intraoperatoria per le concentrazioni stimate e misurate.

5 registrazione dei valori BIS

I valori BIS, che indicano il livello di sedazione, vengono registrati in punti di campionamento specifici.

I valori BIS vengono tracciati rispetto alle concentrazioni di propofol e remifentanil per descrivere la loro distribuzione.

6 analisi statistica

Vengono utilizzate statistiche descrittive per riportare la gamma di valori NOL e PPI in ciascun punto di campionamento.

L’accordo tra la profonditร  analgesica fornita da NOLยฎ e PPI viene valutato utilizzando l’analisi di Bland-Altman.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati e confrontati per determinare l’efficacia del modello farmacocinetico Eleveld.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore programmato, che richiede l’uso di una macchina cuore-polmone. Questa macchina aiuta a mantenere il sangue in circolazione durante l’intervento.
  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, il che significa che deve essere d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Who Cannot Join the Study?

  • Malattie delle valvole cardiache: problemi alle valvole del cuore che possono influenzare il flusso sanguigno.
  • Malattie coronariche: condizioni che colpiscono i vasi sanguigni del cuore, riducendo il flusso di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco.
  • Disturbi dell’aorta: problemi con l’aorta, il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
16.02.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Propofol รจ un farmaco utilizzato per indurre e mantenere l’anestesia generale. In questo studio, viene utilizzato per valutare la precisione del modello farmacocinetico di Eleveld durante l’anestesia cardiaca. Il farmaco aiuta a mantenere il paziente incosciente e privo di dolore durante l’intervento chirurgico.

Remifentanil รจ un potente analgesico oppioide usato per gestire il dolore durante l’anestesia. In questo studio, viene somministrato insieme a propofol per valutare l’efficacia del modello farmacocinetico di Eleveld. Remifentanil aiuta a controllare il dolore e a mantenere la stabilitร  emodinamica durante l’intervento chirurgico.

Malattia valvolare cardiaca โ€“ รˆ una condizione in cui una o piรน delle valvole del cuore non funzionano correttamente. Puรฒ causare un flusso sanguigno alterato attraverso il cuore, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Le valvole possono essere stenotiche, cioรจ ristrette, o insufficienti, cioรจ non si chiudono correttamente. La progressione della malattia puรฒ portare a un aumento della pressione nel cuore e nei polmoni. Nel tempo, puรฒ causare un ingrossamento del cuore e insufficienza cardiaca.

Malattia coronarica โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano. Questo รจ spesso causato dall’accumulo di placche di grasso sulle pareti delle arterie. La riduzione del flusso sanguigno puรฒ portare a dolore toracico, noto come angina, o a un attacco di cuore. La malattia puรฒ progredire lentamente nel tempo, spesso senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica un evento significativo. Puรฒ influenzare la capacitร  del cuore di pompare efficacemente il sangue.

Disturbi dell’aorta โ€“ Riguardano problemi con l’aorta, il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo. Possono includere l’aneurisma aortico, dove l’aorta si dilata, o la dissezione aortica, dove si verifica una lacerazione nella parete dell’aorta. Questi disturbi possono causare dolore toracico o addominale e possono portare a complicazioni gravi se non trattati. La progressione puรฒ variare, con alcuni disturbi che si sviluppano lentamente e altri che richiedono attenzione immediata. Possono influenzare la circolazione sanguigna e la pressione arteriosa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:47

Trial ID:
2023-507808-31-00
Protocol code:
ELEVALUATE
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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