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Studio sull'uso di propofol e remifentanil nell'anestesia cardiaca per pazienti con malattie valvolari, coronariche o disturbi aortici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su alcune malattie cardiache, come la malattia delle valvole cardiache, la malattia coronarica e i disturbi dell'aorta. Durante l'anestesia per interventi chirurgici al cuore, vengono utilizzati due farmaci principali: Propofol e remifentanil. Il propofol è un farmaco che aiuta a mantenere il paziente addormentato durante l'intervento, mentre il remifentanil è un potente antidolorifico usato per gestire il dolore durante e dopo l'operazione.

Lo scopo dello studio è valutare un modello chiamato Eleveld per capire se le concentrazioni di propofol e remifentanil previste dal modello corrispondono a quelle effettivamente misurate nel corpo durante l'anestesia cardiaca. Questo aiuta a garantire che i pazienti ricevano la giusta quantità di farmaco per un'anestesia sicura ed efficace. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno di questi farmaci o un placebo, e le loro concentrazioni nel sangue saranno monitorate per confrontare i risultati con le previsioni del modello.

Il corso dello studio prevede che i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare ricevano i farmaci attraverso un'infusione endovenosa. Le misurazioni delle concentrazioni dei farmaci saranno effettuate durante l'intervento per valutare l'accuratezza del modello Eleveld. I risultati aiuteranno a migliorare la gestione dell'anestesia nei pazienti con malattie cardiache, garantendo un trattamento più sicuro e personalizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a un intervento chirurgico cardiaco programmato con l'uso di una macchina cuore-polmone.

    L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 90 anni e deve aver fornito il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Durante l'anestesia cardiaca, vengono somministrati propofol e remifentanil.

    Il propofol viene somministrato come emulsione per iniezione o infusione endovenosa.

    Il remifentanil viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle concentrazioni

    Le concentrazioni di propofol e remifentanil vengono misurate e confrontate con le concentrazioni previste utilizzando il modello farmacocinetico Eleveld.

    L'errore di previsione mediano (MDPE) viene calcolato per valutare la precisione del modello.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei dati

    L'accordo tra le concentrazioni misurate e previste viene valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman.

    Vengono calcolati l'errore di previsione mediano assoluto (MDAPE) e l'area sotto la curva (AUC) intraoperatoria per le concentrazioni stimate e misurate.

  5. Passaggio 5

    Registrazione dei valori BIS

    I valori BIS, che indicano il livello di sedazione, vengono registrati in punti di campionamento specifici.

    I valori BIS vengono tracciati rispetto alle concentrazioni di propofol e remifentanil per descrivere la loro distribuzione.

  6. Passaggio 6

    Analisi statistica

    Vengono utilizzate statistiche descrittive per riportare la gamma di valori NOL e PPI in ciascun punto di campionamento.

    L'accordo tra la profondità analgesica fornita da NOL® e PPI viene valutato utilizzando l'analisi di Bland-Altman.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati e confrontati per determinare l'efficacia del modello farmacocinetico Eleveld.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico al cuore programmato, che richiede l'uso di una macchina cuore-polmone. Questa macchina aiuta a mantenere il sangue in circolazione durante l'intervento.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e i 90 anni.
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato, il che significa che deve essere d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Malattie delle valvole cardiache: problemi alle valvole del cuore che possono influenzare il flusso sanguigno.
  • Malattie coronariche: condizioni che colpiscono i vasi sanguigni del cuore, riducendo il flusso di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco.
  • Disturbi dell'aorta: problemi con l'aorta, il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Propofol

    è un farmaco utilizzato per indurre e mantenere l'anestesia generale. In questo studio, viene utilizzato per valutare la precisione del modello farmacocinetico di Eleveld durante l'anestesia cardiaca. Il farmaco aiuta a mantenere il paziente incosciente e privo di dolore durante l'intervento chirurgico.

  • Remifentanil

    è un potente analgesico oppioide usato per gestire il dolore durante l'anestesia. In questo studio, viene somministrato insieme a propofol per valutare l'efficacia del modello farmacocinetico di Eleveld. Remifentanil aiuta a controllare il dolore e a mantenere la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Propofol

    Propofol è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per indurre e mantenere l'anestesia generale. Attualmente è ampiamente utilizzato in medicina e ben documentato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione dell'anestesia e la sedazione in terapia intensiva. A livello molecolare, agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA, che inibisce l'attività neuronale nel cervello. È classificato come un anestetico generale.

  • Remifentanil

    Remifentanil è un oppioide somministrato per via endovenosa, utilizzato per il controllo del dolore durante interventi chirurgici e per l'anestesia. È ben documentato nella pratica clinica e nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso come analgesico durante l'anestesia generale. A livello molecolare, agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

  • Malattia valvolare cardiaca

    È una condizione in cui una o più delle valvole del cuore non funzionano correttamente. Può causare un flusso sanguigno alterato attraverso il cuore, portando a sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. Le valvole possono essere stenotiche, cioè ristrette, o insufficienti, cioè non si chiudono correttamente. La progressione della malattia può portare a un aumento della pressione nel cuore e nei polmoni. Nel tempo, può causare un ingrossamento del cuore e insufficienza cardiaca.

  • Malattia coronarica

    È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano. Questo è spesso causato dall'accumulo di placche di grasso sulle pareti delle arterie. La riduzione del flusso sanguigno può portare a dolore toracico, noto come angina, o a un attacco di cuore. La malattia può progredire lentamente nel tempo, spesso senza sintomi evidenti fino a quando non si verifica un evento significativo. Può influenzare la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue.

  • Disturbi dell'aorta

    Riguardano problemi con l'aorta, il principale vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo. Possono includere l'aneurisma aortico, dove l'aorta si dilata, o la dissezione aortica, dove si verifica una lacerazione nella parete dell'aorta. Questi disturbi possono causare dolore toracico o addominale e possono portare a complicazioni gravi se non trattati. La progressione può variare, con alcuni disturbi che si sviluppano lentamente e altri che richiedono attenzione immediata. Possono influenzare la circolazione sanguigna e la pressione arteriosa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507808-31-00Codice del protocolloELEVALUATEPartecipanti previsti100 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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