Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'uso di Prednisone, Basiliximab e Tacrolimus per ottimizzare il trattamento nei pazienti con trapianto di rene da donatore vivente.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento immunosoppressivo personalizzato basato su specifici biomarcatori. I biomarcatori sono indicatori biologici che possono aiutare a prevedere come il corpo reagirà al trapianto. In questo caso, i biomarcatori utilizzati sono la disparità di HLA e il test ELISPOT IFN-γ, che aiutano a determinare il rischio immunologico del paziente.

Il trattamento prevede l'uso di diversi farmaci immunosoppressori, tra cui Prednisone, Basiliximab (noto anche come CHI-621), Tacrolimus monoidrato, Micofenolato mofetile e Metilprednisolone. Questi farmaci aiutano a prevenire il rigetto del rene trapiantato riducendo l'attività del sistema immunitario. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà su un periodo di due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la funzione renale, l'incidenza di rigetto acuto e lo sviluppo di anticorpi specifici contro il donatore.

Durante lo studio, verranno anche osservati altri aspetti come la mortalità, la perdita del trapianto, l'incidenza di infezioni opportunistiche e disturbi metabolici legati al trattamento. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella risposta immunitaria e l'aderenza al trattamento. L'obiettivo finale è ottimizzare il trattamento immunosoppressivo per migliorare i risultati del trapianto di rene e ridurre i rischi associati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'accettazione nel trial, inizia il trattamento con diversi farmaci per supportare il trapianto di rene.

    Il primo farmaco è il prednisone, assunto per via orale sotto forma di compresse da 5 mg. La frequenza e la durata specifiche saranno comunicate dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di basiliximab

    Il basiliximab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è una polvere che viene sciolta per l'iniezione o infusione.

    La somministrazione avviene in ospedale sotto la supervisione del personale medico.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di tacrolimus

    Il tacrolimus viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg.

    La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate in base alle esigenze individuali e monitorate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Assunzione di mycophenolate mofetil

    Il mycophenolate mofetil è un altro farmaco assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 250 mg.

    La durata del trattamento e la frequenza delle dosi saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di methylprednisolone

    Il methylprednisolone viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

    Questa fase del trattamento avviene in ospedale e sotto controllo medico.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

    Il rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in ospedale e richiede la supervisione del personale medico.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e follow-up

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la funzione renale e la risposta al trattamento.

    Il follow-up include esami del sangue, biopsie renali e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati del trial contribuiranno a migliorare le terapie future per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Uomini e donne adulti (di età pari o superiore a 18 anni).
  • Riceventi di un primo trapianto di rene da un donatore vivente che è HLA-incompatibile (almeno 1 incompatibilità HLA a qualsiasi livello di antigene). HLA è un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Trapianto compatibile AB0. Questo significa che il gruppo sanguigno del donatore e del ricevente sono compatibili.
  • Persone con un PRA calcolato (Percentuale di Anticorpi Reattivi) minore o uguale al 75% tramite tecnica a fase solida e assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore di classe I e II, sia attuali che storici. Il PRA è un test che misura la probabilità di rigetto del trapianto.
  • Persone che accettano di partecipare allo studio firmando il Consenso Informato specifico per questo studio.
  • Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente affidabili (Indice di Pearl < 1) per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 6 settimane dopo il completamento del trattamento con Micofenolato Mofetile (MMF). L'Indice di Pearl è una misura dell'efficacia di un metodo contraccettivo.
  • Uomini sessualmente attivi (inclusi quelli vasectomizzati) che ricevono terapia con MMF devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con MMF e per 90 giorni successivi. Le partner in età fertile di questi pazienti dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo stesso periodo per minimizzare il rischio di gravidanza.
  • I pazienti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento con MMF e per 6 settimane dopo. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con MMF e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • HLA Epleth Disparity

    è un biomarcatore utilizzato per valutare il rischio immunologico nei pazienti che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente. Questo biomarcatore aiuta i medici a capire quanto il sistema immunitario del paziente potrebbe reagire contro il nuovo rene. In questo studio, viene utilizzato per personalizzare il trattamento immunosoppressivo, che è una terapia che riduce l'attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.

  • IFN-γ ELISPOT

    è un altro biomarcatore impiegato per misurare la risposta immunitaria del paziente. Questo test valuta la produzione di una proteina chiamata interferone-gamma (IFN-γ) da parte delle cellule immunitarie. Un livello elevato di questa proteina può indicare un rischio maggiore di rigetto del trapianto. Utilizzando questo biomarcatore, i medici possono adattare il trattamento immunosoppressivo per migliorare i risultati del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco non specificato – Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa e viene utilizzato principalmente per i pazienti che hanno subito un trapianto di rene. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nell'individualizzare la terapia immunosoppressiva basata su specifici biomarcatori. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione del rigetto del trapianto e il mantenimento della funzione renale. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre il rischio di rigetto del trapianto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Trapianto di rene – Il trapianto di rene è una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore vivente o deceduto viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina, che i reni del paziente non erano più in grado di eseguire. Nel tempo, il corpo del ricevente può tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto acuto o cronico. Il rigetto acuto si verifica quando il sistema immunitario attacca il rene trapiantato, mentre il rigetto cronico è un processo più lento che può portare a una graduale perdita della funzione renale. Inoltre, i pazienti trapiantati possono sviluppare anticorpi contro il rene donato, noti come dnDSA, che possono contribuire al rigetto. La gestione del trapianto richiede un monitoraggio continuo e l'uso di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520884-42-00Partecipanti previsti164 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.