Studio sull’uso di Prednisone, Basiliximab e Tacrolimus per ottimizzare il trattamento nei pazienti con trapianto di rene da donatore vivente.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento immunosoppressivo personalizzato basato su specifici biomarcatori. I biomarcatori sono indicatori biologici che possono aiutare a prevedere come il corpo reagirร  al trapianto. In questo caso, i biomarcatori utilizzati sono la disparitร  di HLA e il test ELISPOT IFN-ฮณ, che aiutano a determinare il rischio immunologico del paziente.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci immunosoppressori, tra cui Prednisone, Basiliximab (noto anche come CHI-621), Tacrolimus monoidrato, Micofenolato mofetile e Metilprednisolone. Questi farmaci aiutano a prevenire il rigetto del rene trapiantato riducendo l’attivitร  del sistema immunitario. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  su un periodo di due anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la funzione renale, l’incidenza di rigetto acuto e lo sviluppo di anticorpi specifici contro il donatore.

Durante lo studio, verranno anche osservati altri aspetti come la mortalitร , la perdita del trapianto, l’incidenza di infezioni opportunistiche e disturbi metabolici legati al trattamento. Inoltre, verranno esaminati i cambiamenti nella risposta immunitaria e l’aderenza al trattamento. L’obiettivo finale รจ ottimizzare il trattamento immunosoppressivo per migliorare i risultati del trapianto di rene e ridurre i rischi associati.

1 inizio del trattamento

Dopo l’accettazione nel trial, inizia il trattamento con diversi farmaci per supportare il trapianto di rene.

Il primo farmaco รจ il prednisone, assunto per via orale sotto forma di compresse da 5 mg. La frequenza e la durata specifiche saranno comunicate dal medico curante.

2 somministrazione di basiliximab

Il basiliximab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ una polvere che viene sciolta per l’iniezione o infusione.

La somministrazione avviene in ospedale sotto la supervisione del personale medico.

3 assunzione di tacrolimus

Il tacrolimus viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 1 mg.

La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate in base alle esigenze individuali e monitorate dal medico.

4 assunzione di mycophenolate mofetil

Il mycophenolate mofetil รจ un altro farmaco assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 250 mg.

La durata del trattamento e la frequenza delle dosi saranno stabilite dal medico in base alla risposta del paziente.

5 somministrazione di methylprednisolone

Il methylprednisolone viene somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

Questa fase del trattamento avviene in ospedale e sotto controllo medico.

6 somministrazione di rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

Il rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in ospedale e richiede la supervisione del personale medico.

7 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la funzione renale e la risposta al trattamento.

Il follow-up include esami del sangue, biopsie renali e valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali o complicazioni.

8 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, il paziente riceverร  una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

I risultati del trial contribuiranno a migliorare le terapie future per i pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne adulti (di etร  pari o superiore a 18 anni).
  • Riceventi di un primo trapianto di rene da un donatore vivente che รจ HLA-incompatibile (almeno 1 incompatibilitร  HLA a qualsiasi livello di antigene). HLA รจ un gruppo di geni che aiuta il sistema immunitario a distinguere tra le cellule del corpo e quelle estranee.
  • Trapianto compatibile AB0. Questo significa che il gruppo sanguigno del donatore e del ricevente sono compatibili.
  • Persone con un PRA calcolato (Percentuale di Anticorpi Reattivi) minore o uguale al 75% tramite tecnica a fase solida e assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore di classe I e II, sia attuali che storici. Il PRA รจ un test che misura la probabilitร  di rigetto del trapianto.
  • Persone che accettano di partecipare allo studio firmando il Consenso Informato specifico per questo studio.
  • Donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente affidabili (Indice di Pearl < 1) per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 6 settimane dopo il completamento del trattamento con Micofenolato Mofetile (MMF). L’Indice di Pearl รจ una misura dell’efficacia di un metodo contraccettivo.
  • Uomini sessualmente attivi (inclusi quelli vasectomizzati) che ricevono terapia con MMF devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento con MMF e per 90 giorni successivi. Le partner in etร  fertile di questi pazienti dovrebbero utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo stesso periodo per minimizzare il rischio di gravidanza.
  • I pazienti devono accettare di non donare sangue durante il trattamento con MMF e per 6 settimane dopo. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con MMF e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hhuxnput Gluhowr Trcqw I Pkdnw Badalona Spagna
Fkilkghv Plxtjokf Barcellona Spagna
Hveamsyn Cvmsug Do Byciphzmt Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
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Sedi della sperimentazione

HLA Epleth Disparity รจ un biomarcatore utilizzato per valutare il rischio immunologico nei pazienti che ricevono un trapianto di rene da un donatore vivente. Questo biomarcatore aiuta i medici a capire quanto il sistema immunitario del paziente potrebbe reagire contro il nuovo rene. In questo studio, viene utilizzato per personalizzare il trattamento immunosoppressivo, che รจ una terapia che riduce l’attivitร  del sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto.

IFN-ฮณ ELISPOT รจ un altro biomarcatore impiegato per misurare la risposta immunitaria del paziente. Questo test valuta la produzione di una proteina chiamata interferone-gamma (IFN-ฮณ) da parte delle cellule immunitarie. Un livello elevato di questa proteina puรฒ indicare un rischio maggiore di rigetto del trapianto. Utilizzando questo biomarcatore, i medici possono adattare il trattamento immunosoppressivo per migliorare i risultati del trapianto.

Malattie in studio:

Trapianto di rene โ€“ Il trapianto di rene รจ una procedura chirurgica in cui un rene sano da un donatore vivente o deceduto viene impiantato in un paziente con insufficienza renale. Dopo il trapianto, il nuovo rene inizia a svolgere le funzioni di filtraggio del sangue e produzione di urina, che i reni del paziente non erano piรน in grado di eseguire. Nel tempo, il corpo del ricevente puรฒ tentare di rigettare il nuovo organo, un processo noto come rigetto acuto o cronico. Il rigetto acuto si verifica quando il sistema immunitario attacca il rene trapiantato, mentre il rigetto cronico รจ un processo piรน lento che puรฒ portare a una graduale perdita della funzione renale. Inoltre, i pazienti trapiantati possono sviluppare anticorpi contro il rene donato, noti come dnDSA, che possono contribuire al rigetto. La gestione del trapianto richiede un monitoraggio continuo e l’uso di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:35

ID della sperimentazione:
2025-520884-42-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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