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Studio sull'uso di prasugrel, clopidogrel e ticagrelor in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a stenting

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con malattia coronarica stabile o sindrome coronarica cronica che devono sottoporsi a un intervento chiamato angioplastica coronarica. Questo intervento aiuta a migliorare il flusso di sangue al cuore. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento personalizzato con farmaci che inibiscono le piastrine, basato su un test genetico, può migliorare l'efficacia del trattamento rispetto al trattamento standard. Le piastrine sono piccole cellule nel sangue che aiutano a fermare il sanguinamento, ma a volte possono causare problemi se si aggregano troppo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: Prasugrel (nome commerciale: Efient), Clopidogrel (nome commerciale: Plavix), Ticagrelor (nome commerciale: Brilique) o Acido Acetilsalicilico (comunemente noto come Aspirina). Questi farmaci sono usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento durerà fino a sei mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come reagiscono al farmaco e se ci sono effetti collaterali.

Lo studio valuterà l'efficacia del trattamento misurando quanto bene le piastrine sono inibite, utilizzando un sistema chiamato VerifyNow. Saranno anche monitorati eventuali eventi avversi come sanguinamenti o problemi cardiaci. L'obiettivo è trovare il miglior approccio per trattare i pazienti con malattia coronarica, riducendo il rischio di complicazioni e migliorando la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia anti-piastrinica personalizzata per pazienti con malattia coronarica stabile che si sottopongono a intervento coronarico percutaneo.

    I farmaci utilizzati includono prasugrel, clopidogrel, ticagrelor e acido acetilsalicilico, tutti somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della reattività piastrinica

    La reattività delle piastrine viene monitorata utilizzando il sistema VerifyNow per misurare le unità di reattività piastrinica (PRU).

    Questo monitoraggio avviene a 30 giorni dalla randomizzazione per valutare l'efficacia della terapia guidata dal genotipo CYP2C19 rispetto alla terapia standard.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e dell'efficacia

    A 6 mesi, viene valutata l'incidenza di eventi emorragici minori, moderati o gravi secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) e di eventi ischemici avversi maggiori.

    Viene anche valutato il beneficio clinico netto, che include la morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus e sanguinamento maggiore.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati, inclusa la percentuale di pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco anti-piastrinico o che sono passati a un altro farmaco.

    Viene anche analizzata la corrispondenza dei risultati del genotipo tra i test Genomadix e Genedrive nel gruppo di intervento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata Sindrome Coronarica Cronica e aver completato con successo una procedura medica chiamata Intervento Coronarico Percutaneo, che è un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Devi aver firmato un documento chiamato consenso informato, che significa che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Clopidogrel

    è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato nei pazienti con malattie delle arterie coronarie per ridurre il rischio di infarto o ictus. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per confrontare la sua efficacia con un trattamento personalizzato basato sul genotipo del paziente.

  • Ticagrelor

    è un altro farmaco che impedisce la formazione di coaguli di sangue. Funziona in modo simile al clopidogrel, ma può essere più efficace in alcuni pazienti. In questo studio, viene utilizzato per valutare se un trattamento personalizzato basato sul genotipo del paziente possa migliorare l'inibizione delle piastrine rispetto alla terapia standard.

  • Prasugrel

    è un farmaco che, come il clopidogrel e il ticagrelor, aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti sottoposti a interventi coronarici per ridurre il rischio di complicazioni. In questo studio, il suo utilizzo è parte della terapia standard per confrontare l'efficacia con un approccio terapeutico personalizzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire eventi cardiovascolari in pazienti con malattia coronarica stabile o sindrome coronarica cronica. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un inibitore del recettore P2Y12, che riduce l'aggregazione piastrinica e quindi il rischio di formazione di coaguli. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco irreversibile del recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica. Clopidogrel è classificato come un antiaggregante piastrinico.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica stabile

    È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente o completamente bloccate da depositi di grasso. Questo può causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l'attività fisica o lo stress. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può rimanere stabile per anni. Tuttavia, se non gestita, può portare a complicazioni più gravi come un attacco di cuore. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche mancanza di respiro e affaticamento. È importante monitorare la condizione per prevenire ulteriori danni al cuore.

  • Sindrome coronarica cronica

    Si riferisce a un gruppo di condizioni che coinvolgono un ridotto flusso di sangue al cuore a causa di arterie coronarie ristrette o bloccate. Questa sindrome può manifestarsi con sintomi come dolore al petto, affaticamento e difficoltà respiratorie, specialmente durante l'attività fisica. La progressione è generalmente lenta e può essere gestita con cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare. La sindrome può rimanere stabile per lunghi periodi, ma è importante essere consapevoli dei sintomi per evitare complicazioni. La condizione è spesso associata a fattori di rischio come l'ipertensione e il colesterolo alto. La gestione della sindrome è cruciale per mantenere la qualità della vita e prevenire eventi cardiaci acuti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504078-39-01Codice del protocollo2023-504078-39-01Partecipanti previsti88 personePromotoreSt Antonius Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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