Studio sull’uso di Prasugrel, Clopidogrel e Ticagrelor in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a stenting

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con malattia coronarica stabile o sindrome coronarica cronica che devono sottoporsi a un intervento chiamato angioplastica coronarica. Questo intervento aiuta a migliorare il flusso di sangue al cuore. Lo scopo dello studio รจ capire se un trattamento personalizzato con farmaci che inibiscono le piastrine, basato su un test genetico, puรฒ migliorare l’efficacia del trattamento rispetto al trattamento standard. Le piastrine sono piccole cellule nel sangue che aiutano a fermare il sanguinamento, ma a volte possono causare problemi se si aggregano troppo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti farmaci: Prasugrel (nome commerciale: Efient), Clopidogrel (nome commerciale: Plavix), Ticagrelor (nome commerciale: Brilique) o Acido Acetilsalicilico (comunemente noto come Aspirina). Questi farmaci sono usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Il trattamento durerร  fino a sei mesi e i partecipanti saranno monitorati per vedere come reagiscono al farmaco e se ci sono effetti collaterali.

Lo studio valuterร  l’efficacia del trattamento misurando quanto bene le piastrine sono inibite, utilizzando un sistema chiamato VerifyNow. Saranno anche monitorati eventuali eventi avversi come sanguinamenti o problemi cardiaci. L’obiettivo รจ trovare il miglior approccio per trattare i pazienti con malattia coronarica, riducendo il rischio di complicazioni e migliorando la loro qualitร  di vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una terapia anti-piastrinica personalizzata per pazienti con malattia coronarica stabile che si sottopongono a intervento coronarico percutaneo.

I farmaci utilizzati includono prasugrel, clopidogrel, ticagrelor e acido acetilsalicilico, tutti somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 monitoraggio della reattivitร  piastrinica

La reattivitร  delle piastrine viene monitorata utilizzando il sistema VerifyNow per misurare le unitร  di reattivitร  piastrinica (PRU).

Questo monitoraggio avviene a 30 giorni dalla randomizzazione per valutare l’efficacia della terapia guidata dal genotipo CYP2C19 rispetto alla terapia standard.

3 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

A 6 mesi, viene valutata l’incidenza di eventi emorragici minori, moderati o gravi secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) e di eventi ischemici avversi maggiori.

Viene anche valutato il beneficio clinico netto, che include la morte per qualsiasi causa, infarto miocardico, ictus e sanguinamento maggiore.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati, inclusa la percentuale di pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco anti-piastrinico o che sono passati a un altro farmaco.

Viene anche analizzata la corrispondenza dei risultati del genotipo tra i test Genomadix e Genedrive nel gruppo di intervento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata Sindrome Coronarica Cronica e aver completato con successo una procedura medica chiamata Intervento Coronarico Percutaneo, che รจ un trattamento per migliorare il flusso di sangue al cuore.
  • Devi aver firmato un documento chiamato consenso informato, che significa che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto o un ictus recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni grave.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Sq Avctsyly Hpvehmjn Nieuwegein Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
23.01.2024

Sedi della sperimentazione

Clopidogrel รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene spesso utilizzato nei pazienti con malattie delle arterie coronarie per ridurre il rischio di infarto o ictus. In questo studio, viene utilizzato come parte della terapia standard per confrontare la sua efficacia con un trattamento personalizzato basato sul genotipo del paziente.

Ticagrelor รจ un altro farmaco che impedisce la formazione di coaguli di sangue. Funziona in modo simile al clopidogrel, ma puรฒ essere piรน efficace in alcuni pazienti. In questo studio, viene utilizzato per valutare se un trattamento personalizzato basato sul genotipo del paziente possa migliorare l’inibizione delle piastrine rispetto alla terapia standard.

Prasugrel รจ un farmaco che, come il clopidogrel e il ticagrelor, aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato nei pazienti sottoposti a interventi coronarici per ridurre il rischio di complicazioni. In questo studio, il suo utilizzo รจ parte della terapia standard per confrontare l’efficacia con un approccio terapeutico personalizzato.

Malattie in studio:

Malattia coronarica stabile โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, sono parzialmente o completamente bloccate da depositi di grasso. Questo puรฒ causare dolore al petto, noto come angina, specialmente durante l’attivitร  fisica o lo stress. La malattia progredisce lentamente nel tempo e puรฒ rimanere stabile per anni. Tuttavia, se non gestita, puรฒ portare a complicazioni piรน gravi come un attacco di cuore. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono includere anche mancanza di respiro e affaticamento. รˆ importante monitorare la condizione per prevenire ulteriori danni al cuore.

Sindrome coronarica cronica โ€“ Si riferisce a un gruppo di condizioni che coinvolgono un ridotto flusso di sangue al cuore a causa di arterie coronarie ristrette o bloccate. Questa sindrome puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore al petto, affaticamento e difficoltร  respiratorie, specialmente durante l’attivitร  fisica. La progressione รจ generalmente lenta e puรฒ essere gestita con cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare. La sindrome puรฒ rimanere stabile per lunghi periodi, ma รจ importante essere consapevoli dei sintomi per evitare complicazioni. La condizione รจ spesso associata a fattori di rischio come l’ipertensione e il colesterolo alto. La gestione della sindrome รจ cruciale per mantenere la qualitร  della vita e prevenire eventi cardiaci acuti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:26

ID della sperimentazione:
2023-504078-39-01
Codice del protocollo:
2023-504078-39-01
NCT ID:
NCT05773989
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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