Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'uso di pirfenidone per prevenire la fibrosi in pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome da distress respiratorio acuto, conosciuta come ARDS. Questa è una condizione grave che colpisce i polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato pirfenidone, noto anche con il nome commerciale Esbriet, che viene somministrato in compresse rivestite. Inoltre, nello studio viene utilizzata una soluzione per infusione di cloruro di sodio, che è una forma di elettrolita.

Lo scopo dello studio è valutare se il pirfenidone può aumentare il numero di giorni in cui i pazienti non necessitano di ventilazione meccanica entro 28 giorni, rispetto a un gruppo che riceve un placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della loro salute, come il numero di giorni trascorsi fuori dalla terapia intensiva e la funzionalità polmonare al momento della dimissione dall'ospedale.

Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la durata del ricovero ospedaliero, i cambiamenti nei polmoni osservati tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione, e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e l'uso di terapie di emergenza per l'ipossiemia grave, che è una condizione di basso livello di ossigeno nel sangue. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione di come il pirfenidone possa influenzare il decorso dell'ARDS e migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato la partecipazione al trial, viene fornito un consenso informato. Questo documento spiega in dettaglio lo scopo del trial, i potenziali rischi e benefici, e i diritti del partecipante.

    Il consenso informato deve essere firmato dal partecipante o dal suo rappresentante legale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione medica iniziale per confermare la diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) e per verificare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione.

    Questa valutazione include esami del sangue per misurare i livelli di biomarcatori infiammatori e altre analisi necessarie.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento con pirfenidone inizia. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 267 mg.

    Le compresse devono essere assunte per via orale, attraverso un tubo nasogastrico o un tubo di gastrostomia endoscopica percutanea, secondo le indicazioni mediche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trial

    Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

    Il personale medico esegue esami del sangue, test di funzionalità polmonare e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare il numero di giorni senza ventilatore entro il giorno 28.

    Vengono inoltre valutati altri parametri come la durata del soggiorno in ospedale e la qualità della vita attraverso questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) di grado moderato o grave. Questo è un problema ai polmoni che rende difficile respirare.
  • Devi avere un tipo di ARDS chiamato fenotipo infiammatorio. Questo significa che devi avere almeno una delle seguenti condizioni:
    • Livelli alti di biomarcatori infiammatori nel sangue, come l'IL-6 superiore a 80 pg/ml o la PCR superiore a 250 mg/l. I biomarcatori sono sostanze nel sangue che indicano infiammazione.
    • Dipendenza da vasopressori. I vasopressori sono farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna. Devi averli ricevuti per almeno un'ora.
    • Basso livello di bicarbonato nel sangue (meno di 18 mmol/l) o aumento del lattato nel sangue (più di 4 mmol/l). Questi sono indicatori di come il corpo gestisce l'acidità e l'energia.
    • Devi dare il tuo consenso informato per partecipare. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie. Se non puoi farlo personalmente, il tuo rappresentante legale o un comitato etico può farlo per te.
    • Devi avere almeno 18 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). Questa è una condizione grave che colpisce i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che le rendono più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Pirfenidone è un farmaco utilizzato per trattare la fibrosi polmonare, una condizione in cui i polmoni diventano cicatrizzati e rigidi, rendendo difficile la respirazione. In questo studio clinico, pirfenidone viene testato per vedere se può prevenire la formazione di cicatrici nei polmoni di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'obiettivo è aumentare il numero di giorni in cui i pazienti possono respirare senza l'aiuto di un ventilatore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pirfenidone – Pirfenidone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). L'obiettivo principale di questo studio è aumentare il numero di giorni senza ventilazione meccanica nei pazienti trattati con pirfenidone rispetto a quelli che ricevono un placebo. Pirfenidone agisce a livello molecolare riducendo la produzione di sostanze che causano infiammazione e cicatrizzazione nei polmoni. Appartiene alla classe farmacologica degli antifibrotici, che sono farmaci utilizzati per prevenire o ridurre la formazione di tessuto cicatriziale.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) – La sindrome da distress respiratorio acuto è una condizione grave che colpisce i polmoni, caratterizzata da un'improvvisa insufficienza respiratoria. Si verifica quando il fluido si accumula negli alveoli, le piccole sacche d'aria nei polmoni, impedendo loro di riempirsi di aria e riducendo così l'ossigeno nel sangue. La progressione della malattia può portare a una respirazione rapida e superficiale, e il paziente può avere bisogno di supporto ventilatorio. L'ARDS può svilupparsi rapidamente, spesso entro poche ore o giorni dall'evento scatenante, come un'infezione o un trauma. La condizione può causare danni ai polmoni e richiede un monitoraggio costante. La gestione della sindrome è complessa e richiede cure intensive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514355-16-01Codice del protocolloGR-2019-12371063Partecipanti previsti130 personePromotoreOspedale San Raffaele S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.