Studio sull’uso di Perampanel nei pazienti con glioblastoma progressivo che si sottopongono a chirurgia

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma progressivo è una forma di tumore cerebrale che tende a crescere rapidamente e può essere difficile da trattare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia, esaminando l’efficacia di un farmaco chiamato Perampanel. Il Perampanel è un medicinale che viene somministrato in compresse rivestite e viene studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare la crescita del tumore prima dell’intervento chirurgico. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il Perampanel, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il Perampanel può influenzare il comportamento del tumore, in particolare la sua crescita e l’attività a livello molecolare, prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti saranno sottoposti a esami di MRI (risonanza magnetica) per monitorare i cambiamenti nel tumore. Lo studio prevede un periodo di trattamento di circa 60 giorni, durante il quale i pazienti riceveranno il farmaco o il placebo e saranno monitorati attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

Il Perampanel è già utilizzato come farmaco antiepilettico, ma in questo contesto viene studiato per il suo potenziale effetto sul glioblastoma progressivo. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa forma di tumore cerebrale e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti. Lo studio è progettato per garantire che i dati raccolti siano accurati e utili per comprendere meglio l’efficacia del Perampanel in questo contesto specifico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco perampanel o di un placebo in capsule di gelatina dura. Il placebo è composto da mannitolo e biossido di silicio colloidale.

Il perampanel viene somministrato in compresse rivestite da 2 mg, da assumere per via orale.

2 fase pre-chirurgica

Durante questa fase, il farmaco viene somministrato per valutare l’efficacia nel ridurre la crescita del tumore prima dell’intervento chirurgico.

La durata di questa fase è determinata in base alla pianificazione chirurgica, con un intervallo di attesa sicuro fino a 5 settimane.

3 intervento chirurgico

L’intervento chirurgico viene eseguito per rimuovere il tessuto tumorale progressivo o ricorrente.

È previsto che una quantità sufficiente di tessuto tumorale resecato sia disponibile per analisi specifiche del trial.

4 fase post-chirurgica

Dopo l’intervento, il paziente continua a ricevere il trattamento con perampanel o placebo per monitorare i cambiamenti nel volume del tumore e altri parametri.

La valutazione post-chirurgica include l’analisi delle immagini MRI per monitorare il volume del tumore e la presenza di eventuali anomalie.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati test neurocognitivi e questionari sulla qualità della vita per valutare l’impatto del trattamento.

Il monitoraggio include anche la registrazione di eventuali effetti collaterali e crisi epilettiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di glioblastoma progressivo o ricorrente. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Il tumore deve essere progredito dopo 1 o 2 trattamenti precedenti, che includono radioterapia e trattamenti farmacologici.
  • Devono essere passati più di 3 mesi dalla fine della radioterapia e non deve essere ancora iniziata una nuova terapia per la ricaduta.
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo e le conseguenze della terapia e delle procedure dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 4 settimane dopo la fine del trattamento dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Deve esserci un’indicazione per la rimozione chirurgica del tessuto tumorale progressivo o ricorrente, con un intervallo di attesa sicuro fino a 5 settimane.
  • Si prevede che sia disponibile una quantità sufficiente di tessuto tumorale rimosso (almeno 0,5 cm³) per le analisi specifiche dello studio.
  • Il tumore deve mostrare progressione secondo i criteri RANO, che sono linee guida per valutare la crescita del tumore.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere un punteggio di stato di performance di Karnofsky (KPS) di almeno il 60%. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve essere disposto e in grado di partecipare a test e questionari regolari sulla qualità della vita e sulle funzioni cognitive.
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire il trattamento assegnato in modo casuale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
University Hospital Cologne Colonia Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Saarland University Hospital Homburg Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Perampanel è un farmaco utilizzato nel trattamento dei pazienti con glioblastoma progressivo. In questo studio clinico, viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per valutare la sua efficacia nel modificare i modelli di espressione dell’mRNA nel tessuto tumorale e nel ridurre il tasso di crescita del tumore.

Malattie in studio:

Glioblastoma progressivo – Il glioblastoma progressivo è una forma aggressiva di tumore cerebrale che si sviluppa dalle cellule gliali, le cellule di supporto del sistema nervoso centrale. Questo tumore è caratterizzato da una rapida crescita e diffusione nel tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La progressione del glioblastoma è spesso veloce, con il tumore che può crescere e diffondersi rapidamente nonostante il trattamento. Le immagini di risonanza magnetica (MRI) sono comunemente utilizzate per monitorare la crescita del tumore e valutare la risposta al trattamento.

ID della sperimentazione:
2023-503938-52-00
Codice del protocollo:
PerSurge
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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