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Studio sull'uso di Pentaglobin per la febbre neutropenica in pazienti con leucemia acuta o trapianto di cellule staminali ematopoietiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da leucemia mieloide acuta o che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Questi pazienti sono stati colonizzati da batteri resistenti ai carbapenemi, come Enterobacteriaceae o Pseudomonas aeruginosa. Il trattamento in esame è il Pentaglobin, una soluzione per infusione contenente immunoglobuline A, G e M, che sono proteine derivate dal sangue e utilizzate per supportare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'aggiunta precoce di Pentaglobin alla migliore terapia antimicrobica disponibile può ridurre la mortalità e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con febbre neutropenica. La febbre neutropenica è una condizione in cui una persona ha una bassa conta di globuli bianchi, rendendola più suscettibile alle infezioni. I partecipanti riceveranno il trattamento con Pentaglobin entro 12 ore dallo sviluppo della febbre e saranno monitorati per un periodo massimo di tre giorni.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno se il trattamento con Pentaglobin può ridurre del 50% la mortalità a 30 giorni nei pazienti che sviluppano un'infezione del sangue prima dell'attecchimento, causata da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi o Pseudomonas aeruginosa. Inoltre, si cercherà di aumentare del 20% la sopravvivenza complessiva a 4 mesi dall'inizio del trattamento intensivo. I partecipanti saranno seguiti per valutare la durata della febbre, i giorni di ospedalizzazione e l'uso di antimicrobici per via endovenosa, oltre a monitorare eventuali reazioni avverse al farmaco e complicazioni come la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento con Pentaglobin deve iniziare entro 12 ore dallo sviluppo della febbre.

    Il Pentaglobin è una soluzione per infusione che contiene immunoglobuline A, G e M. Viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il periodo di trattamento, non devono essere somministrate altre immunoglobuline come IVIG o Cytotect.

    La durata e la frequenza dell'infusione di Pentaglobin saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio della salute del paziente avviene durante tutto il periodo di trattamento per valutare l'efficacia del Pentaglobin e per identificare eventuali reazioni avverse.

    Gli endpoint primari dello studio includono la riduzione della mortalità a 30 giorni e l'aumento della sopravvivenza complessiva a 4 mesi dall'inizio del trattamento intensivo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento con Pentaglobin.

    Gli endpoint secondari includono la durata della febbre, i giorni di ospedalizzazione e l'incidenza di reazioni avverse entro 30 giorni dall'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Gli uomini con partner donne in età fertile devono essere disposti a usare un metodo contraccettivo di barriera accettabile durante lo studio.
  • Stato di salute generale: ECOG inferiore a 3. ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta o leucemia linfoblastica acuta e candidati a chemioterapia intensiva o indicazione per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per tumori del sangue, inclusa l'anemia aplastica grave (sono consentiti secondi trapianti).
  • Colonizzazione pre-trattamento da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) o Pseudomonas aeruginosa (PA) documentata da tampone rettale e/o faringeo o infezione del flusso sanguigno pre-trattamento sostenuta da CRE o PA.
  • Consenso informato scritto e firmato.
  • I pazienti che partecipano ad altri studi clinici per trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche sono anche idonei a questo studio se i suddetti studi utilizzano un composto sperimentale approvato.
  • Possibilità di iniziare il trattamento con Pentaglobin entro 12 ore dallo sviluppo della febbre.
  • Il trattamento con altre immunoglobuline (ad esempio, IVIG, Cytotect) non deve essere somministrato durante il periodo di trattamento con Pentaglobin.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e accettare di utilizzare due metodi contraccettivi distinti e accettabili durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla Leucemia Mieloide Acuta (AML).
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che non è controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Farmaci in studio

Pentaglobin è un tipo di terapia che utilizza immunoglobuline, che sono proteine presenti nel sangue che aiutano il sistema immunitario a combattere le infezioni. In questo studio clinico, Pentaglobin viene utilizzato come trattamento aggiuntivo precoce per i pazienti con febbre e un basso numero di globuli bianchi, una condizione nota come neutropenia febbrile. Questi pazienti hanno anche una forma di leucemia acuta o hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Pentaglobin viene somministrato insieme alla migliore terapia antimicrobica disponibile per cercare di ridurre la mortalità e migliorare la sopravvivenza dei pazienti che sono stati colonizzati da batteri resistenti agli antibiotici, come Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi o Pseudomonas aeruginosa.

Che cosa si sa già del trattamento

Pentaglobin – Pentaglobin è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento della febbre neutropenica nei pazienti con leucemia acuta o sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche, specialmente quando sono colonizzati da batteri resistenti come Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi o Pseudomonas aeruginosa. Il suo principale utilizzo terapeutico è ridurre la mortalità e migliorare la sopravvivenza in questi pazienti. A livello molecolare, Pentaglobin agisce potenziando il sistema immunitario del corpo per combattere le infezioni. Appartiene alla classe farmacologica delle immunoglobuline, che sono proteine del sangue che aiutano a combattere le infezioni.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta (LMA) – La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo caratterizzato dalla rapida crescita di cellule anormali che interferiscono con la produzione di cellule del sangue normali. Inizia nel midollo osseo, ma spesso si diffonde rapidamente nel sangue. La malattia progredisce rapidamente e può portare a sintomi come affaticamento, febbre, perdita di peso e facilità di sanguinamento o lividi. Le cellule leucemiche possono accumularsi nel midollo osseo e nel sangue, riducendo la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine normali. Questo porta a un aumento del rischio di infezioni e problemi di coagulazione. La progressione della malattia può variare, ma generalmente richiede un trattamento tempestivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule anormali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518940-19-02Partecipanti previsti120 personePromotoreGruppo Italiano Per Il Trapianto Di Midollo Osseo Cellule Staminali Emopoietiche E Terapia Cellulare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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