Studio sull’uso di pembrolizumab e olaparib per il trattamento del cancro ovarico avanzato non mutato BRCA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico epiteliale avanzato, una forma di tumore che colpisce le ovaie. Questo studio esamina l’efficacia di diversi farmaci, tra cui pembrolizumab, olaparib, paclitaxel, bevacizumab, docetaxel, e carboplatino. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre olaparib è un farmaco che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di riparare il loro DNA. Paclitaxel, bevacizumab, docetaxel e carboplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per uccidere le cellule tumorali. Lo studio include anche l’uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei partecipanti. I partecipanti riceveranno una combinazione di questi farmaci attraverso infusioni endovenose o compresse orali. Il trattamento sarà somministrato in cicli, e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con un periodo di trattamento massimo di 24 mesi per alcuni farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la progressione del cancro e la loro salute generale. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di pembrolizumab e olaparib alla chemioterapia standard può migliorare i risultati per le persone con cancro ovarico epiteliale avanzato che non presentano mutazioni BRCA. Questo studio è importante per sviluppare nuove strategie di trattamento per questa malattia complessa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel e carboplatino tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per la chemioterapia e vengono somministrati in cicli regolari.

La frequenza e la durata di ciascun ciclo di chemioterapia saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di pembrolizumab

Pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

La somministrazione avviene in concomitanza con la chemioterapia e segue un programma stabilito dal medico.

3 fase di mantenimento con olaparib

Dopo la fase iniziale di chemioterapia e immunoterapia, si passa alla fase di mantenimento con olaparib.

Olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco aiuta a mantenere sotto controllo il cancro dopo il trattamento iniziale.

La durata del trattamento con olaparib sarà determinata dal medico in base alla risposta al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato dal medico.

5 conclusione del trial

Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e discutere i passi successivi.

Il medico fornirà indicazioni su eventuali trattamenti futuri o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

  • La paziente deve avere un cancro ovarico epiteliale avanzato, confermato da esami specifici, in stadio III o IV secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO). Questo include diversi tipi di cancro come quello sieroso di alto grado, endometrioide, carcinosarcoma, e altri.
  • La paziente deve aver appena completato un intervento chirurgico per rimuovere il tumore o essere idonea per tale intervento, oppure essere una potenziale candidata per un intervento chirurgico successivo.
  • La paziente deve essere idonea a ricevere un trattamento chemioterapico con carboplatino e paclitaxel, che può essere somministrato prima o dopo l’intervento chirurgico.
  • Se la paziente è candidata alla chemioterapia prima dell’intervento, deve avere un rapporto tra l’antigene del cancro 125 (CA-125) e l’antigene carcinoembrionario (CEA) maggiore o uguale a 25.
  • La paziente deve essere in grado di fornire un campione di tessuto tumorale per testare specifici marcatori genetici, come BRCA1/2 e PD-L1, prima di iniziare il trattamento.
  • La paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Le partecipanti devono essere donne non in gravidanza, non in allattamento e devono soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile oppure, se in età fertile, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti sessuali eterosessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci del trial. Devono anche avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • La paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, cioè gli organi principali come fegato e reni devono funzionare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopital Prive Jean Mermoz Lione Francia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgio
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Fundacion Onkologikoa Fundazioa San Sebastián Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungheria
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH Kiel Germania
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Germania
HELIOS Klinikum Krefeld GmbH Krefeld Germania
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hopital De Libramont Libramont-Chevigny Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polonia
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
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Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
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University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
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Aanjqmb Otejdvrfypz Pvg Lpsypussbbqsxaxtk Clgiybtnub Catania Italia
Ilsmxyjb Chtrwm Dxmvwmnfiluegoqke L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Uwnphtnxqbfxrlihjrsvf Dbpmojwgqxy Akw Düsseldorf Germania
Chougalwk Ugugpfhhkpjgeq Suttphyzx Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Iodzud Bonheiden Belgio
Sodsudbg Phxabnutc Smy z ocwn Gdynia Polonia
Aucypyf Otrznhownai Ucjfrphmbtuez Chtddvulcsji Dhfzj Seatpa E Dqiti Snecxka Dx Tqiaaw Torino Italia
Utiewwfkbm Dcaey Sthzv Dr Rivb Lu Sabksfwh Roma Italia
Azyhalzaxn Pqynrhys Hkwmdalg Dq Mslsnnkjm Marsiglia Francia
Iqjbtxvx dd Covfgpbdvyuq Homdgbvkrhm Uqiocwnzxmymv dm Sbapv Easwsna (jvvozut Saint Priest En Jarez Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
18.12.2018
Cechia Cechia
Non reclutando
18.12.2018
Francia Francia
Non reclutando
18.12.2018
Germania Germania
Non reclutando
18.12.2018
Italia Italia
Non reclutando
18.12.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
18.12.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
18.12.2018
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.12.2018

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato per vedere se può migliorare l’efficacia della chemioterapia nel trattamento del cancro ovarico avanzato.

Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per ripararsi. Viene utilizzato per vedere se può aiutare a mantenere il cancro sotto controllo dopo il trattamento iniziale.

Malattie in studio:

Cancro epiteliale ovarico avanzato – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. Questo cancro è spesso diagnosticato in uno stadio avanzato perché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni meno gravi. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo, come l’addome e il bacino. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltà a mangiare o sensazione di sazietà rapida, e cambiamenti nelle abitudini urinarie. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione del cancro.

ID della sperimentazione:
2022-502124-52-00
Codice del protocollo:
MK-7339-001
NCT ID:
NCT03740165
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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