Studio sull’uso di Pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento iniziale. L’obiettivo è sviluppare un trattamento efficace e ben tollerato per questi pazienti, utilizzando una combinazione di farmaci. Uno dei farmaci principali utilizzati è il pembrolizumab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco sarà combinato con regimi di chemioterapia già noti, come ICE (che include ifosfamide, carboplatino e etoposide fosfato) e DHAP (che include cisplatino, citarabina e dexametasona).

Lo studio mira a valutare l’efficacia di questa nuova combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose di pembrolizumab seguita da quattro cicli di trattamento combinato con pembrolizumab e chemioterapia. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

Il fine ultimo è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi non ha risposto ai trattamenti standard. Lo studio è previsto per durare fino al 2027, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il linfoma di Hodgkin classico.

La somministrazione di pembrolizumab avviene una volta prima di iniziare la chemioterapia combinata.

2ciclo di chemioterapia combinata

Dopo la prima dose di pembrolizumab, inizia il ciclo di chemioterapia combinata. Questo include quattro cicli di trattamento con pembrolizumab e chemioterapia.

La chemioterapia può includere i regimi ICE (ifosfamide, carboplatino, etoposide) o DHAP (cisplatino, citarabina, desametasone).

Ogni ciclo di chemioterapia viene somministrato tramite infusione endovenosa.

3valutazione della risposta

Dopo i cicli di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del corpo alla terapia.

La risposta viene misurata utilizzando un punteggio chiamato Deauville, che valuta l’attività metabolica del linfoma.

4trattamento di consolidamento

Se necessario, può essere somministrato un trattamento di consolidamento con pembrolizumab per rafforzare la risposta ottenuta.

Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

5trapianto di cellule staminali

In alcuni casi, può essere considerato un trapianto autologo di cellule staminali per migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Il trapianto viene valutato in base alla risposta del paziente alla terapia.

6monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Il monitoraggio include controlli periodici per verificare eventuali effetti collaterali e la qualità della vita del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Conferma istologica della prima ricaduta o della malattia refrattaria primaria del linfoma di Hodgkin classico.
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Per le donne: test di gravidanza negativo.
  • Presenza di malattia misurabile – Le lesioni situate in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 a 1. La valutazione dell’ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di iscrizione.
  • Il paziente è considerato idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali dall’investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una prima ricaduta o che non sono refrattarie primarie al linfoma di Hodgkin classico. Questo significa che il trattamento precedente non ha funzionato o la malattia è tornata dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitaetsklinikum Essen AöREssenGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AöRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Jena KöRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWürzburgGermaniaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
05.03.2024

Luoghi dello studio

Pembrolizumab: Questo è un tipo di farmaco chiamato anticorpo anti-PD-1. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il linfoma di Hodgkin classico che è ricaduto o non ha risposto al trattamento iniziale.

ICE: Questo è un regime di chemioterapia che include tre farmaci: ifosfamide, carboplatino ed etoposide. Viene utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin e altri tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con pembrolizumab per vedere se la combinazione è più efficace.

DHAP: Questo è un altro regime di chemioterapia che comprende i farmaci desametasone, cisplatino e citarabina. È usato per trattare il linfoma di Hodgkin e altri tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con pembrolizumab per valutare se la combinazione migliora i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Linfoma di Hodgkin classico in prima recidiva o refrattario primario – Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. In questa condizione, le cellule tumorali si formano nei linfonodi e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è caratterizzata dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg, un tipo di cellula anomala. Quando si verifica una prima recidiva, significa che il cancro è tornato dopo un periodo di remissione. Se è refrattario primario, il cancro non ha risposto al trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:34

Trial ID:
2022-501306-35-00
Numero di protocollo
Uni-Koeln-3942
NCT ID:
NCT04838652
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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