Universitaetsklinikum Essen AöR
Centro verificato
Essen, Germania
Non in reclutamentoMalattia rara
Studio sull'uso di pembrolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento iniziale. L'obiettivo è sviluppare un trattamento efficace e ben tollerato per questi pazienti, utilizzando una combinazione di farmaci. Uno dei farmaci principali utilizzati è il pembrolizumab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo farmaco sarà combinato con regimi di chemioterapia già noti, come ICE (che include ifosfamide, carboplatino e etoposide fosfato) e DHAP (che include cisplatino, citarabina e dexametasona).
Lo studio mira a valutare l'efficacia di questa nuova combinazione di trattamenti. I partecipanti riceveranno una dose di pembrolizumab seguita da quattro cicli di trattamento combinato con pembrolizumab e chemioterapia. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.
Il fine ultimo è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la risposta al trattamento nei pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche per chi non ha risposto ai trattamenti standard. Lo studio è previsto per durare fino al 2027, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Conferma istologica della prima ricaduta o della malattia refrattaria primaria del linfoma di Hodgkin classico.
- Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
- Per le donne: test di gravidanza negativo.
- Presenza di malattia misurabile - Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata una progressione in tali lesioni.
- Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 a 1. La valutazione dell'ECOG deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di iscrizione.
- Il paziente è considerato idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali dall'investigatore.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno avuto una prima ricaduta o che non sono refrattarie primarie al linfoma di Hodgkin classico. Questo significa che il trattamento precedente non ha funzionato o la malattia è tornata dopo il trattamento.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
- Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
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Farmaci in studio
Pembrolizumab
Questo è un tipo di farmaco chiamato anticorpo anti-PD-1. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con altri trattamenti per migliorare l'efficacia contro il linfoma di Hodgkin classico che è ricaduto o non ha risposto al trattamento iniziale.
ICE
Questo è un regime di chemioterapia che include tre farmaci: ifosfamide, carboplatino ed etoposide. Viene utilizzato per trattare il linfoma di Hodgkin e altri tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con pembrolizumab per vedere se la combinazione è più efficace.
DHAP
Questo è un altro regime di chemioterapia che comprende i farmaci desametasone, cisplatino e citarabina. È usato per trattare il linfoma di Hodgkin e altri tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con pembrolizumab per valutare se la combinazione migliora i risultati del trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia di salvataggio. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.
Malattie studiate
Linfoma di Hodgkin classico in prima recidiva o refrattario primario – Il linfoma di Hodgkin classico è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. In questa condizione, le cellule tumorali si formano nei linfonodi e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia è caratterizzata dalla presenza di cellule di Reed-Sternberg, un tipo di cellula anomala. Quando si verifica una prima recidiva, significa che il cancro è tornato dopo un periodo di remissione. Se è refrattario primario, il cancro non ha risposto al trattamento iniziale. La progressione della malattia può variare, con sintomi che includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501306-35-00Codice del protocolloUni-Koeln-3942Partecipanti previsti29 personePromotoreUniversity Of Cologne
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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