Studio sull’uso di Pembrolizumab e combinazione di farmaci per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB resecabile

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA e IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, in combinazione con la chemioterapia a base di cisplatino e gemcitabina o pemetrexed. Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. La chemioterapia, invece, utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia migliora la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza complessiva nei pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Alcuni riceveranno un placebo al posto di pembrolizumab per confrontare i risultati. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che i farmaci vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia standard può offrire un beneficio significativo ai pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, verranno monitorati attentamente gli effetti collaterali e le complicazioni per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione, noto come KEYTRUDA 25 mg/mL.

La somministrazione avviene ogni tre settimane.

2 chemioterapia con doppietto di platino

Viene somministrata una chemioterapia con doppietto di platino, che include cisplatino e gemcitabina, entrambi tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci dipendono dal protocollo specifico del trial.

3 trattamento con pemetrexed

In alcuni casi, viene somministrato pemetrexed tramite infusione endovenosa.

La somministrazione di pemetrexed è parte del regime di chemioterapia e segue le indicazioni del protocollo.

4 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata attraverso biopsie e imaging, utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore.

L’obiettivo principale è valutare la supervivencia senza eventi e la supervivencia globale.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trial, vengono monitorati gli eventi avversi e le complicazioni perioperatorie.

Il monitoraggio include anche la valutazione della qualità della vita e della salute globale.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il protocollo del trial, che può includere ulteriori valutazioni e follow-up per monitorare la salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti e avere una diagnosi confermata di tumore al polmone in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi o praticare l’astinenza e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio dopo l’ultima dose.
  • Se sei una donna, puoi partecipare se non sei incinta o in fase di allattamento e se soddisfi almeno una delle seguenti condizioni: 1) non sei una donna in età fertile; oppure 2) sei una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per il tempo necessario a eliminare ogni intervento dello studio dopo l’ultima dose e accetta di non donare ovuli o congelarli per uso personale a scopo riproduttivo durante questo periodo.
  • Avere campioni di tessuto tumorale fissati in formalina e inclusi in paraffina disponibili per la presentazione. Se i blocchi non sono disponibili, avere vetrini non colorati per la presentazione per il test centrale del ligando di morte programmata 1 (PD-L1).
  • Avere uno stato di salute secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG) compreso tra 0 e 1 entro 10 giorni dalla randomizzazione. Questo indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane normali o quasi normali.
  • Avere una funzione adeguata degli organi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il cancro ai polmoni in fase iniziale o intermedia.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Lungenfachklinik Immenhausen Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Polyclinique De Limoges Limoges Francia
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Romania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Katholisches Klinikum Koblenz Montabaur gGmbH Koblenz Germania
Kaiserswerther Diakonie Düsseldorf Germania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Bucarest Romania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Vilnius University Hospital Vilnius Lituania
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Medicover S.R.L. Bucarest Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlino Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Créteil Francia
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Tolone Francia
Ihxwikff Reerljbyu Ppw Li Sxgczn Dgi Tugvwk Dezr Acsyaze Imlk Srmmtg Meldola Italia
Rubkr Akjviamy kurzxbxx uqmtehkclzzgy srtsyoxr Sgz Riga Lettonia
Ewaihhs Malines Belgio
Czch Ukffvfurdb Huwdqsml Cork Irlanda
Dommqjoarzzo Ccsthzt Oqpgeazpz Pmtvjsmfhuvv I Hjxonkjqwwj Breslavia Polonia
Hifhobeh Dp Lm Slzay Clvz I Sack Pfb Barcellona Spagna
Hmlpawxn Umilqhrfmdsai Hddbjxzm Twkoi y Pybxso Iciqxaxe Cuifad dxwshpdosmutjrcly (fnsv Badalona Spagna
Iyoqplmu Crbkfo Dvmosfzgtnnwuqpmn L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hzbibeat Vsie dnhkelxn Barcellona Spagna
Ichajyqg Cwmny Parigi Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.05.2018
Estonia Estonia
Non reclutando
09.05.2018
Francia Francia
Non reclutando
09.05.2018
Germania Germania
Non reclutando
09.05.2018
Irlanda Irlanda
Non reclutando
09.05.2018
Italia Italia
Non reclutando
09.05.2018
Lettonia Lettonia
Non reclutando
09.05.2018
Lituania Lituania
Non reclutando
09.05.2018
Polonia Polonia
Non reclutando
09.05.2018
Romania Romania
Non reclutando
09.05.2018
Spagna Spagna
Non reclutando
09.05.2018

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, IIIA e IIIB resecabile. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Chemioterapia a doppietto di platino: Questo trattamento combina due farmaci chemioterapici contenenti platino per uccidere le cellule tumorali. È utilizzato come terapia neoadiuvante o adiuvante per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico o per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l’intervento. La chemioterapia a doppietto di platino è una terapia standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule e aiuta a migliorare le possibilità di sopravvivenza.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio II o IIIA-B (N2) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tipo di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Nelle fasi II e IIIA-B (N2), il tumore è considerato resecabile, il che significa che può essere rimosso chirurgicamente. In queste fasi, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini, ma non ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta una crescita del tumore e un possibile coinvolgimento di ulteriori linfonodi. Il trattamento neoadiuvante o adiuvante può essere utilizzato per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico o per eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo l’intervento.

ID della sperimentazione:
2023-504820-24-00
Codice del protocollo:
MK-3475-671
NCT ID:
NCT03425643
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase 3 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, KRAS G12C, non resecabile, senza progressione dopo chemioradioterapia a platino: MK‑1084 più durvalumab vs placebo più durvalumab

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia
  • Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia Germania Spagna