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Studio sull’uso di pembrolizumab, cisplatino, carboplatino e pemetrexed nel mesotelioma pleurico maligno resecabile

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  • Istituto Oncologico Veneto

Di cosa tratta questo studio

Il Mesotelioma Pleurico Maligno รจ una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su due tipi di mesotelioma: epiteliode e bifasico. Il trattamento in esame combina diversi farmaci per vedere come lavorano insieme contro il cancro. I farmaci utilizzati sono Pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un tipo di terapia immunitaria, e tre farmaci chemioterapici: Cisplatino, Carboplatino e Pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Pembrolizumab in combinazione con Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed come terapia iniziale prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni tre settimane per un totale di tre cicli. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento puรฒ ridurre il tumore al punto che non ci siano piรน cellule tumorali attive nel campione prelevato durante l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare la sicurezza dei farmaci. Saranno anche osservati per vedere se il trattamento puรฒ migliorare la possibilitร  di rimuovere completamente il tumore con la chirurgia. Inoltre, verranno raccolti dati su quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con cisplatino o carboplatino e pemetrexed.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa ogni tre settimane per un totale di tre cicli.

2dettagli del dosaggio

Il cisplatino viene somministrato alla dose standard di 75 mg/mยฒ.

Il carboplatino viene somministrato con un’area sotto la curva (AUC) di 5.

Il pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/mยฒ.

3valutazione della risposta

Dopo i tre cicli di trattamento, viene valutata la risposta patologica completa, definita come l’assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi campionati.

La risposta viene valutata tramite un’analisi patologica centrale.

4chirurgia

Se la risposta al trattamento รจ adeguata, si procede con la resezione chirurgica completa del mesotelioma pleurico.

La chirurgia รจ considerata fattibile se il tumore รจ completamente resecabile.

5monitoraggio e follow-up

Dopo la chirurgia, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi, che include la progressione della malattia o la recidiva.

Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che รจ il tempo dalla partenza del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e con una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico in stadio chirurgicamente resecabile I-IIIA.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o รจ limitato solo in attivitร  fisicamente impegnative.
  • Avere una funzione polmonare adeguata, definita come un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 50% del volume normale previsto o almeno 1,2 litri al secondo, e una DLCO (capacitร  di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 40% del valore normale previsto. Se la DLCO non รจ disponibile, la saturazione di ossigeno (O2) deve essere almeno del 90% in aria ambiente.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica, con campioni raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio dell’intervento di studio.
  • La diagnosi di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico deve essere confermata istologicamente, preferibilmente tramite chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  • Durante lo screening, la resezione chirurgica completa del mesotelioma deve essere considerata realizzabile, come valutato da un team multidisciplinare.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurata in due posizioni a tre livelli separati su tagli trasversali di una tomografia computerizzata (CT), adatta per valutazioni ripetute utilizzando criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi [m-RECIST 1.1] per il mesotelioma pleurico.
  • Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico non trattato.
  • Malattia chirurgicamente resecabile [stadio I โ€“ II โ€“ IIIA (T1-3 โ€“ N0/1-M0) secondo l’ottava edizione TNM].
  • Nessuna precedente resezione chirurgica del mesotelioma.
  • รˆ stato fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia [core, incisionale o escissionale] di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto al tessuto archiviato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mesotelioma Pleurico Maligno. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci specificati nello studio, come pembrolizumab, cisplatino o carboplatino, e pemetrexed. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere trattamenti per via endovenosa, cioรจ attraverso un’iniezione in vena.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a tre cicli di trattamento, che sono sessioni di terapia ripetute ogni tre settimane.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
12.11.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pembrolizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il mesotelioma pleurico epiteliode e bifasico.

Cisplatino รจ un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino รจ un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali e viene usato in combinazione con altri farmaci per potenziare l’effetto terapeutico.

Pemetrexed รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento del mesotelioma pleurico.

Malattie investigate:

Mesotelioma pleurico maligno โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore รจ spesso associato all’esposizione all’amianto e puรฒ richiedere molti anni per manifestarsi dopo l’esposizione iniziale. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltร  respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia puรฒ includere interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:27

Trial ID:
2023-509584-24-01
Numero di protocollo
CHIMERA
NCT ID:
NCT06155279
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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