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Studio sull'uso di pembrolizumab, cisplatino, carboplatino e pemetrexed nel mesotelioma pleurico maligno resecabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Mesotelioma Pleurico Maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su due tipi di mesotelioma: epiteliode e bifasico. Il trattamento in esame combina diversi farmaci per vedere come lavorano insieme contro il cancro. I farmaci utilizzati sono pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un tipo di terapia immunitaria, e tre farmaci chemioterapici: Cisplatino, Carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di pembrolizumab in combinazione con Cisplatino o Carboplatino e pemetrexed come terapia iniziale prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni tre settimane per un totale di tre cicli. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento può ridurre il tumore al punto che non ci siano più cellule tumorali attive nel campione prelevato durante l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare la sicurezza dei farmaci. Saranno anche osservati per vedere se il trattamento può migliorare la possibilità di rimuovere completamente il tumore con la chirurgia. Inoltre, verranno raccolti dati su quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con cisplatino o carboplatino e pemetrexed.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa ogni tre settimane per un totale di tre cicli.

  2. Passaggio 2

    Dettagli del dosaggio

    Il cisplatino viene somministrato alla dose standard di 75 mg/m².

    Il carboplatino viene somministrato con un'area sotto la curva (AUC) di 5.

    Il pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m².

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Dopo i tre cicli di trattamento, viene valutata la risposta patologica completa, definita come l'assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi campionati.

    La risposta viene valutata tramite un'analisi patologica centrale.

  4. Passaggio 4

    Chirurgia

    Se la risposta al trattamento è adeguata, si procede con la resezione chirurgica completa del mesotelioma pleurico.

    La chirurgia è considerata fattibile se il tumore è completamente resecabile.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo la chirurgia, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi, che include la progressione della malattia o la recidiva.

    Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che è il tempo dalla partenza del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e con una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico in stadio chirurgicamente resecabile I-IIIA.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è limitato solo in attività fisicamente impegnative.
  • Avere una funzione polmonare adeguata, definita come un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 50% del volume normale previsto o almeno 1,2 litri al secondo, e una DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 40% del valore normale previsto. Se la DLCO non è disponibile, la saturazione di ossigeno (O2) deve essere almeno del 90% in aria ambiente.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica, con campioni raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio dell'intervento di studio.
  • La diagnosi di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico deve essere confermata istologicamente, preferibilmente tramite chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  • Durante lo screening, la resezione chirurgica completa del mesotelioma deve essere considerata realizzabile, come valutato da un team multidisciplinare.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurata in due posizioni a tre livelli separati su tagli trasversali di una tomografia computerizzata (CT), adatta per valutazioni ripetute utilizzando criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi [m-RECIST 1.1] per il mesotelioma pleurico.
  • Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico non trattato.
  • Malattia chirurgicamente resecabile [stadio I – II – IIIA (T1-3 – N0/1-M0) secondo l'ottava edizione TNM].
  • Nessuna precedente resezione chirurgica del mesotelioma.
  • È stato fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia [core, incisionale o escissionale] di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto al tessuto archiviato.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mesotelioma Pleurico Maligno. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci specificati nello studio, come pembrolizumab, cisplatino o carboplatino, e pemetrexed. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un'iniezione in vena.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a tre cicli di trattamento, che sono sessioni di terapia ripetute ogni tre settimane.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il mesotelioma pleurico epiteliode e bifasico.

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Carboplatino

    è un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali e viene usato in combinazione con altri farmaci per potenziare l'effetto terapeutico.

  • Pemetrexed

    è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento del mesotelioma pleurico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia immunitaria per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il mesotelioma pleurico maligno. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono il PD-L1. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici noti come inibitori del checkpoint immunitario.

  • Cisplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato come agente chemioterapico per trattare vari tipi di cancro, incluso il mesotelioma pleurico maligno. È un farmaco ben consolidato nella pratica oncologica e nella letteratura medica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi come quelli del polmone, della vescica e delle ovaie. Il meccanismo d'azione del cisplatino comporta la formazione di legami crociati con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come un agente alchilante.

  • Carboplatino

    Somministrato per via endovenosa, il carboplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il mesotelioma pleurico maligno. È ampiamente utilizzato in oncologia e supportato da numerosi studi clinici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori come quelli del polmone e dell'ovaio. Il meccanismo d'azione del carboplatino è simile a quello del cisplatino, in quanto forma legami con il DNA delle cellule tumorali, ostacolandone la replicazione. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti.

  • Pemetrexed

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno e del carcinoma polmonare non a piccole cellule. È un farmaco ben documentato nella letteratura medica e ampiamente utilizzato in oncologia. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che richiedono la combinazione con altri agenti chemioterapici. Il meccanismo d'azione del pemetrexed coinvolge l'inibizione di enzimi chiave nella sintesi del DNA e dell'RNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è spesso associato all'esposizione all'amianto e può richiedere molti anni per manifestarsi dopo l'esposizione iniziale. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509584-24-01Codice del protocolloCHIMERAPartecipanti previsti40 personePromotoreIstituto Oncologico Veneto

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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