Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sull’uso di pembrolizumab, cisplatino, carboplatino e pemetrexed nel mesotelioma pleurico maligno resecabile

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il Mesotelioma Pleurico Maligno è una forma di cancro che colpisce il rivestimento dei polmoni. Questo studio clinico si concentra su due tipi di mesotelioma: epiteliode e bifasico. Il trattamento in esame combina diversi farmaci per vedere come lavorano insieme contro il cancro. I farmaci utilizzati sono Pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un tipo di terapia immunitaria, e tre farmaci chemioterapici: Cisplatino, Carboplatino e Pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di Pembrolizumab in combinazione con Cisplatino o Carboplatino e Pemetrexed come terapia iniziale prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni tre settimane per un totale di tre cicli. L’obiettivo principale è vedere se il trattamento può ridurre il tumore al punto che non ci siano più cellule tumorali attive nel campione prelevato durante l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare la sicurezza dei farmaci. Saranno anche osservati per vedere se il trattamento può migliorare la possibilità di rimuovere completamente il tumore con la chirurgia. Inoltre, verranno raccolti dati su quanto tempo i partecipanti vivono senza che il cancro peggiori e sulla loro sopravvivenza complessiva. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con cisplatino o carboplatino e pemetrexed.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa ogni tre settimane per un totale di tre cicli.

2 dettagli del dosaggio

Il cisplatino viene somministrato alla dose standard di 75 mg/m².

Il carboplatino viene somministrato con un’area sotto la curva (AUC) di 5.

Il pemetrexed viene somministrato alla dose di 500 mg/m².

3 valutazione della risposta

Dopo i tre cicli di trattamento, viene valutata la risposta patologica completa, definita come l’assenza di cellule tumorali vitali nel tumore primario e nei linfonodi campionati.

La risposta viene valutata tramite un’analisi patologica centrale.

4 chirurgia

Se la risposta al trattamento è adeguata, si procede con la resezione chirurgica completa del mesotelioma pleurico.

La chirurgia è considerata fattibile se il tumore è completamente resecabile.

5 monitoraggio e follow-up

Dopo la chirurgia, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da eventi, che include la progressione della malattia o la recidiva.

Viene anche valutata la sopravvivenza globale, che è il tempo dalla partenza del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e con una diagnosi confermata di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico in stadio chirurgicamente resecabile I-IIIA.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o è limitato solo in attività fisicamente impegnative.
  • Avere una funzione polmonare adeguata, definita come un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) superiore al 50% del volume normale previsto o almeno 1,2 litri al secondo, e una DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio) superiore al 40% del valore normale previsto. Se la DLCO non è disponibile, la saturazione di ossigeno (O2) deve essere almeno del 90% in aria ambiente.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, come definito in una tabella specifica, con campioni raccolti entro 10 giorni prima dell’inizio dell’intervento di studio.
  • La diagnosi di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico deve essere confermata istologicamente, preferibilmente tramite chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
  • Durante lo screening, la resezione chirurgica completa del mesotelioma deve essere considerata realizzabile, come valutato da un team multidisciplinare.
  • Il partecipante deve fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione misurata in due posizioni a tre livelli separati su tagli trasversali di una tomografia computerizzata (CT), adatta per valutazioni ripetute utilizzando criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi [m-RECIST 1.1] per il mesotelioma pleurico.
  • Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico epiteliode/bifasico non trattato.
  • Malattia chirurgicamente resecabile [stadio I – II – IIIA (T1-3 – N0/1-M0) secondo l’ottava edizione TNM].
  • Nessuna precedente resezione chirurgica del mesotelioma.
  • È stato fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o una nuova biopsia [core, incisionale o escissionale] di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. Sono preferiti i blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto al tessuto archiviato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mesotelioma Pleurico Maligno. Questo è un tipo di tumore che colpisce il rivestimento dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci specificati nello studio, come pembrolizumab, cisplatino o carboplatino, e pemetrexed. Questi sono farmaci usati per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un’iniezione in vena.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a tre cicli di trattamento, che sono sessioni di terapia ripetute ogni tre settimane.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Ivjvih Iaobrwkq Fgbvimhxwcxer Oomaharkgpb Roma Italia
Abeajkm Oystwvlxkkp Urohcsvmcszbl Pyqvl Parma Italia
Ckodgufc Gaudpppeg Sklrlr Bergamo Italia
Cawshp Da Rrmlyjvzzre Owqnhgnfpv Dd Asvanw Aviano Italia
Uhtnpjffvzmlwfpww Dhgdg Shlpt Dt Ftcjyxx Ferrara Italia
Ahjvgum Oturihckcjmteztobildmmqsj Sm Aafmqlj E Bqphej E Ciaxig Adpvch Alexandria Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato in combinazione con altri farmaci per trattare il mesotelioma pleurico epiteliode e bifasico.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Carboplatino è un altro farmaco chemioterapico simile al cisplatino, utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali e viene usato in combinazione con altri farmaci per potenziare l’effetto terapeutico.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato insieme ad altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento del mesotelioma pleurico.

Malattie in studio:

Mesotelioma pleurico maligno – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dei polmoni, noto come pleura. Questo tumore è spesso associato all’esposizione all’amianto e può richiedere molti anni per manifestarsi dopo l’esposizione iniziale. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie e tosse persistente. La malattia tende a progredire lentamente, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici, chemioterapia e radioterapia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:07

ID della sperimentazione:
2023-509584-24-01
Codice del protocollo:
CHIMERA
NCT ID:
NCT06155279
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici prima dell’intervento per pazienti con mesotelioma pleurico inoperabile

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sull’uso di ivonescimab per il trattamento del mesotelioma pleurico recidivante in pazienti già trattati con immunoterapia e chemioterapia.

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia