Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di palloncini medicati in pazienti con malattia coronarica ad alto rischio di sanguinamento durante PCI

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la malattia coronarica, una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo può portare a dolore toracico o attacchi di cuore. Il trattamento in esame prevede l'uso di un palloncino rivestito di farmaco durante una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI). Questo trattamento sarà confrontato con l'uso di stent a rilascio di farmaco, che sono piccoli tubi inseriti nelle arterie per mantenerle aperte.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del palloncino rivestito di farmaco rispetto agli stent a rilascio di farmaco in pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute, che sono a rischio elevato di sanguinamento. I pazienti riceveranno anche una terapia chiamata doppia terapia antiaggregante (DAPT), che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La durata di questa terapia sarà diversa a seconda del trattamento ricevuto.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. Saranno osservati eventi come attacchi di cuore, necessità di ulteriori interventi e episodi di sanguinamento. I farmaci utilizzati nello studio includono Aspirin Cardio (acido acetilsalicilico), Plavix (clopidogrel), Efient (prasugrel) e Brilique (ticagrelor). Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. Lo studio mira a determinare se il palloncino rivestito di farmaco è altrettanto efficace e sicuro degli stent a rilascio di farmaco per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di rischio di sanguinamento definiti dall'Academic Research Consortium (ARC).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un intervento coronarico percutaneo (PCI) utilizzando un palloncino rivestito di farmaco (DCB) o stent a rilascio di farmaco (DES).

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia del DCB con il DES in pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute ad alto rischio di sanguinamento.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente assume una terapia antipiastrinica doppia (DAPT) con acido acetilsalicilico (ASPIRIN CARDIO 100 mg) e un altro farmaco antipiastrinico come clopidogrel (Plavix 75 mg), prasugrel (Efient 10 mg) o ticagrelor (Brilique 90 mg).

    I farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti o rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) e episodi di sanguinamento secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) per 12 mesi.

    Il monitoraggio continua a 24 e 36 mesi per valutare ulteriori endpoint secondari come la mortalità totale, la mortalità cardiovascolare e l'infarto miocardico.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con DCB rispetto al DES nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un consenso scritto informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno un criterio di rischio maggiore o due criteri di rischio minore di sanguinamento secondo l'Academic Research Consortium (ARC).
  • Puoi partecipare se hai angina stabile (dolore al petto) o dispnea (difficoltà a respirare) e un restringimento delle arterie coronarie che causa ischemia miocardica, cioè una riduzione del flusso di sangue al cuore, rilevata tramite angiogramma.
  • Se sei un paziente stabile che ha già subito un intervento di angioplastica coronarica (PCI), è necessaria la prova di ischemia ottenuta tramite imaging di perfusione o misurazione della pressione (FFR) durante l'angiografia coronarica, a meno che il restringimento coronarico non sia superiore al 90% in diametro.
  • Se hai una sindrome coronarica acuta (ACS), come angina instabile (UAP) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), devi avere sintomi di ischemia cardiaca per almeno 20 minuti e un abbassamento del tratto ST di almeno 0,5 mm o un'elevazione transitoria del tratto ST o un'inversione dell'onda T in almeno due derivazioni adiacenti e/o un aumento della troponina ad alta sensibilità (hs-tnt) di almeno un'unità sopra il 99° percentile o un aumento di almeno il 50% tra due campioni prelevati a distanza di 1-3 ore.
  • Devi avere almeno una nuova lesione nelle arterie coronarie native o nei bypass venosi.
  • Il diametro di riferimento del vaso deve essere compreso tra 2,0 e 5,0 mm.
  • La lunghezza della lesione deve essere al massimo di 40 mm.
  • La lesione o le lesioni devono essere adatte per l'intervento di angioplastica coronarica (PCI).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio elevato di sanguinamento. Questo significa che il loro corpo potrebbe avere difficoltà a fermare il sanguinamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Palloncino rivestito di farmaco (DCB)

    Questo dispositivo medico viene utilizzato durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per trattare le arterie coronarie ristrette. Il palloncino è rivestito con un farmaco che aiuta a prevenire la riocclusione dell'arteria dopo l'intervento. Viene gonfiato all'interno dell'arteria per rilasciare il farmaco direttamente sulla parete del vaso sanguigno.

  • Stent a rilascio di farmaco (DES)

    Questo è un piccolo tubo a rete che viene inserito nelle arterie coronarie per mantenerle aperte. È rivestito con un farmaco che viene rilasciato lentamente per prevenire la formazione di nuove ostruzioni. Viene utilizzato per trattare le arterie ristrette e ridurre il rischio di complicazioni future.

  • Trattamento antipiastrinico doppio (DAPT)

    Questo trattamento prevede l'uso di due farmaci antipiastrinici per ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue. È spesso utilizzato dopo interventi coronarici per prevenire complicazioni come l'infarto. La durata del trattamento può variare a seconda del tipo di dispositivo utilizzato e del rischio di sanguinamento del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Balloon medicato con farmaco – Questo dispositivo medico viene utilizzato durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per trattare la malattia coronarica. Viene inserito attraverso un catetere nelle arterie coronarie e rilascia un farmaco che aiuta a prevenire la restenosi, ovvero il restringimento delle arterie. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto agli stent a rilascio di farmaco nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilascio locale di farmaci antiproliferativi che inibiscono la crescita delle cellule muscolari lisce nelle arterie. È classificato come dispositivo medico terapeutico.

Malattie studiate

Malattia coronarica – È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si ostruiscono a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo, noto come aterosclerosi, riduce il flusso sanguigno al muscolo cardiaco, causando dolore toracico o angina. Se il flusso sanguigno è gravemente ridotto o bloccato, può verificarsi un infarto miocardico. La malattia progredisce lentamente nel tempo e può essere influenzata da fattori come il fumo, l'ipertensione, il colesterolo alto e uno stile di vita sedentario. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includere affaticamento, mancanza di respiro e palpitazioni. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento del flusso sanguigno al cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504340-34-01Partecipanti previsti734 personePromotoreWellbeing Services County Of North Karelia Siun Sote

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.