Studio sull’uso di omalizumab per pazienti con stenosi dell’arteria carotide

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  • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla stenosi dell’arteria carotide, una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cervello si restringono a causa dell’accumulo di placche. Questo restringimento puรฒ aumentare il rischio di ictus. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato omalizumab, noto anche come Xolair, che รจ una soluzione per iniezione. Omalizumab รจ un anticorpo monoclonale anti-IgE, progettato per ridurre l’attivazione delle cellule mastocitarie all’interno delle placche aterosclerotiche. Le cellule mastocitarie sono un tipo di cellula del sistema immunitario che puรฒ contribuire all’infiammazione e alla progressione delle placche.

Lo scopo dello studio รจ determinare se un breve trattamento con omalizumab puรฒ limitare l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di omalizumab o una soluzione salina fisiologica, che funge da placebo. Durante il corso dello studio, verranno monitorati i livelli di attivazione delle cellule mastocitarie e altri indicatori di infiammazione per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico chiamato endoarteriectomia carotidea, che permette di rimuovere le placche dalle arterie carotidee e di analizzarle.

Lo studio mira a comprendere meglio come omalizumab possa influenzare l’infiammazione e la stabilitร  delle placche, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come l’ictus. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire la stenosi dell’arteria carotide e migliorare la salute dei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 2027.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l’effetto di un trattamento anti-IgE con un anticorpo monoclonale chiamato omalizumab su lesioni aterosclerotiche.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una stenosi carotidea aterosclerotica sintomatica o asintomatica con un restringimento del lume di almeno il 50%.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve omalizumab tramite iniezione intramuscolare.

La dose somministrata รจ di 150 mg, utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita chiamata Xolair.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche.

Vengono effettuati esami per misurare l’infiammazione e i livelli di IgE circolanti, utilizzando tecniche come la citometria a flusso e l’ELISA.

4valutazione degli effetti secondari

Si analizzano gli effetti di omalizumab su vari parametri, tra cui i livelli di triptasi e chimasi nelle placche, e lo stato di attivazione dei basofili.

Viene documentata l’eventuale comparsa di eventi tromboembolici arteriosi come parametro di sicurezza secondario.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’efficacia del trattamento con omalizumab nel limitare l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle lesioni aterosclerotiche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il proprio consenso e firmare un modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un restringimento dell’arteria carotide, chiamato stenosi carotidea aterosclerotica, che puรฒ essere sintomatico (con sintomi) o asintomatico (senza sintomi), con almeno il 50% di restringimento del lume. Il lume รจ lo spazio interno dell’arteria. Questo restringimento รจ calcolato usando un metodo specifico chiamato NASCET. รˆ previsto un intervento chirurgico chiamato endarterectomia carotidea per migliorare il flusso sanguigno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di stenosi dell’arteria carotide, che significa un restringimento delle arterie nel collo che portano il sangue al cervello.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ugrbxuiyunml Mdsaibo Cdmoqtp Uoxtkcs Utrecht Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Omalizumab: Questo รจ un anticorpo monoclonale utilizzato per ridurre l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche. L’obiettivo del trattamento รจ limitare l’attivazione delle cellule mastocitarie all’interno delle placche, che sono depositi di grasso e altre sostanze che si accumulano nelle pareti delle arterie. Omalizumab agisce bloccando l’IgE, un tipo di anticorpo che puรฒ contribuire all’infiammazione e all’attivazione delle cellule mastocitarie.

Malattie investigate:

Stenosi dell’arteria carotide โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie carotidi, situate su entrambi i lati del collo, si restringono a causa dell’accumulo di placca. Questa placca รจ composta da grassi, colesterolo, calcio e altre sostanze presenti nel sangue. Il restringimento delle arterie puรฒ ridurre il flusso sanguigno al cervello, aumentando il rischio di ictus. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, puรฒ portare a sintomi come debolezza, difficoltร  nel parlare o perdita della vista temporanea. La diagnosi precoce รจ importante per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:40

Trial ID:
2024-513581-19-00
Numero di protocollo
19-659
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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