Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di omalizumab per pazienti con stenosi dell'arteria carotide

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla stenosi dell'arteria carotide, una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cervello si restringono a causa dell'accumulo di placche. Questo restringimento può aumentare il rischio di ictus. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato omalizumab, noto anche come Xolair, che è una soluzione per iniezione. Omalizumab è un anticorpo monoclonale anti-IgE, progettato per ridurre l'attivazione delle cellule mastocitarie all'interno delle placche aterosclerotiche. Le cellule mastocitarie sono un tipo di cellula del sistema immunitario che può contribuire all'infiammazione e alla progressione delle placche.

Lo scopo dello studio è determinare se un breve trattamento con omalizumab può limitare l'attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di omalizumab o una soluzione salina fisiologica, che funge da placebo. Durante il corso dello studio, verranno monitorati i livelli di attivazione delle cellule mastocitarie e altri indicatori di infiammazione per valutare l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico chiamato endoarteriectomia carotidea, che permette di rimuovere le placche dalle arterie carotidee e di analizzarle.

Lo studio mira a comprendere meglio come omalizumab possa influenzare l'infiammazione e la stabilità delle placche, con l'obiettivo di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come l'ictus. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire la stenosi dell'arteria carotide e migliorare la salute dei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l'effetto di un trattamento anti-IgE con un anticorpo monoclonale chiamato omalizumab su lesioni aterosclerotiche.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una stenosi carotidea aterosclerotica sintomatica o asintomatica con un restringimento del lume di almeno il 50%.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve omalizumab tramite iniezione intramuscolare.

    La dose somministrata è di 150 mg, utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita chiamata Xolair.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche.

    Vengono effettuati esami per misurare l'infiammazione e i livelli di IgE circolanti, utilizzando tecniche come la citometria a flusso e l'ELISA.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti secondari

    Si analizzano gli effetti di omalizumab su vari parametri, tra cui i livelli di triptasi e chimasi nelle placche, e lo stato di attivazione dei basofili.

    Viene documentata l'eventuale comparsa di eventi tromboembolici arteriosi come parametro di sicurezza secondario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

    I risultati finali aiuteranno a comprendere l'efficacia del trattamento con omalizumab nel limitare l'attivazione delle cellule mastocitarie nelle lesioni aterosclerotiche.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il proprio consenso e firmare un modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un restringimento dell'arteria carotide, chiamato stenosi carotidea aterosclerotica, che può essere sintomatico (con sintomi) o asintomatico (senza sintomi), con almeno il 50% di restringimento del lume. Il lume è lo spazio interno dell'arteria. Questo restringimento è calcolato usando un metodo specifico chiamato NASCET. È previsto un intervento chirurgico chiamato endarterectomia carotidea per migliorare il flusso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di stenosi dell'arteria carotide, che significa un restringimento delle arterie nel collo che portano il sangue al cervello.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Omalizumab: Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato per ridurre l'attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche. L'obiettivo del trattamento è limitare l'attivazione delle cellule mastocitarie all'interno delle placche, che sono depositi di grasso e altre sostanze che si accumulano nelle pareti delle arterie. Omalizumab agisce bloccando l'IgE, un tipo di anticorpo che può contribuire all'infiammazione e all'attivazione delle cellule mastocitarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Omalizumab – Omalizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è oggetto di studi clinici per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della stenosi dell'arteria carotide, in particolare per ridurre l'attivazione dei mastociti nelle placche aterosclerotiche. È principalmente indicato per condizioni allergiche come l'asma allergico e l'orticaria cronica spontanea. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le immunoglobuline E (IgE), impedendo l'attivazione dei mastociti e la conseguente reazione infiammatoria. Omalizumab è classificato come un anticorpo monoclonale anti-IgE.

Malattie studiate

Stenosi dell'arteria carotide – È una condizione in cui le arterie carotidi, situate su entrambi i lati del collo, si restringono a causa dell'accumulo di placca. Questa placca è composta da grassi, colesterolo, calcio e altre sostanze presenti nel sangue. Il restringimento delle arterie può ridurre il flusso sanguigno al cervello, aumentando il rischio di ictus. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, può portare a sintomi come debolezza, difficoltà nel parlare o perdita della vista temporanea. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513581-19-00Codice del protocollo19-659Partecipanti previsti40 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.