Studio sull’uso di omalizumab per pazienti con stenosi dell’arteria carotide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla stenosi dell’arteria carotide, una condizione in cui le arterie che portano il sangue al cervello si restringono a causa dell’accumulo di placche. Questo restringimento può aumentare il rischio di ictus. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato omalizumab, noto anche come Xolair, che è una soluzione per iniezione. Omalizumab è un anticorpo monoclonale anti-IgE, progettato per ridurre l’attivazione delle cellule mastocitarie all’interno delle placche aterosclerotiche. Le cellule mastocitarie sono un tipo di cellula del sistema immunitario che può contribuire all’infiammazione e alla progressione delle placche.

Lo scopo dello studio è determinare se un breve trattamento con omalizumab può limitare l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di omalizumab o una soluzione salina fisiologica, che funge da placebo. Durante il corso dello studio, verranno monitorati i livelli di attivazione delle cellule mastocitarie e altri indicatori di infiammazione per valutare l’efficacia del trattamento. I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico chiamato endoarteriectomia carotidea, che permette di rimuovere le placche dalle arterie carotidee e di analizzarle.

Lo studio mira a comprendere meglio come omalizumab possa influenzare l’infiammazione e la stabilità delle placche, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come l’ictus. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire la stenosi dell’arteria carotide e migliorare la salute dei pazienti affetti da questa condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio clinico per valutare l’effetto di un trattamento anti-IgE con un anticorpo monoclonale chiamato omalizumab su lesioni aterosclerotiche.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una stenosi carotidea aterosclerotica sintomatica o asintomatica con un restringimento del lume di almeno il 50%.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve omalizumab tramite iniezione intramuscolare.

La dose somministrata è di 150 mg, utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita chiamata Xolair.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche.

Vengono effettuati esami per misurare l’infiammazione e i livelli di IgE circolanti, utilizzando tecniche come la citometria a flusso e l’ELISA.

4 valutazione degli effetti secondari

Si analizzano gli effetti di omalizumab su vari parametri, tra cui i livelli di triptasi e chimasi nelle placche, e lo stato di attivazione dei basofili.

Viene documentata l’eventuale comparsa di eventi tromboembolici arteriosi come parametro di sicurezza secondario.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2027.

I risultati finali aiuteranno a comprendere l’efficacia del trattamento con omalizumab nel limitare l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle lesioni aterosclerotiche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a dare il proprio consenso e firmare un modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un restringimento dell’arteria carotide, chiamato stenosi carotidea aterosclerotica, che può essere sintomatico (con sintomi) o asintomatico (senza sintomi), con almeno il 50% di restringimento del lume. Il lume è lo spazio interno dell’arteria. Questo restringimento è calcolato usando un metodo specifico chiamato NASCET. È previsto un intervento chirurgico chiamato endarterectomia carotidea per migliorare il flusso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di stenosi dell’arteria carotide, che significa un restringimento delle arterie nel collo che portano il sangue al cervello.
  • Età non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Omalizumab: Questo è un anticorpo monoclonale utilizzato per ridurre l’attivazione delle cellule mastocitarie nelle placche aterosclerotiche. L’obiettivo del trattamento è limitare l’attivazione delle cellule mastocitarie all’interno delle placche, che sono depositi di grasso e altre sostanze che si accumulano nelle pareti delle arterie. Omalizumab agisce bloccando l’IgE, un tipo di anticorpo che può contribuire all’infiammazione e all’attivazione delle cellule mastocitarie.

Stenosi dell’arteria carotide – È una condizione in cui le arterie carotidi, situate su entrambi i lati del collo, si restringono a causa dell’accumulo di placca. Questa placca è composta da grassi, colesterolo, calcio e altre sostanze presenti nel sangue. Il restringimento delle arterie può ridurre il flusso sanguigno al cervello, aumentando il rischio di ictus. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, può portare a sintomi come debolezza, difficoltà nel parlare o perdita della vista temporanea. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:19

ID della sperimentazione:
2024-513581-19-00
Codice del protocollo:
19-659
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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