Studio sull’uso di olpasiran per prevenire primi eventi cardiovascolari maggiori in persone con livelli elevati di lipoproteina(a)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare e valuta un farmaco chiamato olpasiran in persone che hanno livelli elevati di una sostanza nel sangue chiamata lipoproteina(a). La lipoproteina(a) è una proteina che può aumentare il rischio di problemi cardiaci. Lo studio esaminerà se questo nuovo farmaco può prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto problemi cardiaci importanti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco olpasiran o un placebo. Lo scopo principale è verificare se il farmaco può ridurre il rischio di morte per problemi cardiaci, infarto miocardico o procedure urgenti di rivascolarizzazione coronarica (un intervento per ripristinare il flusso di sangue al cuore).

Lo studio seguirà i partecipanti per diversi anni per osservare gli effetti del trattamento. Durante questo periodo, verrà monitorato attentamente lo stato di salute dei partecipanti, con particolare attenzione agli eventi cardiovascolari e ai livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Il farmaco viene studiato per capire se può offrire una nuova opzione di trattamento per le persone a rischio di eventi cardiovascolari che hanno livelli elevati di lipoproteina(a).

1 Fase iniziale

La partecipazione inizia con la misurazione dei livelli di lipoproteina(a) nel sangue, che deve essere ≥ 200 nmol/L

È necessario seguire una terapia stabile per ridurre i lipidi per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o olpasiran o un placebo (sostanza inattiva)

Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continuerà fino al 2031

Alla settimana 48, verrà misurato il cambiamento dei livelli di lipoproteina(a) rispetto all’inizio dello studio

4 Monitoraggio

Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per eventi cardiovascolari come:

Infarto del miocardio (attacco cardiaco)

– Necessità di rivascolarizzazione coronarica urgente (procedura per ripristinare il flusso sanguigno al cuore)

Ictus ischemico (blocco del flusso sanguigno al cervello)

– Eventi cardiovascolari che possono portare al decesso

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire il proprio consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età uguale o superiore a 50 anni al momento della firma del consenso informato per lo screening della Lp(a).
  • Livello di Lp(a) (lipoproteina a) uguale o superiore a 200 nmol/L durante lo screening, misurato da un laboratorio centrale usando un test diagnostico in vitro.
  • Deve seguire una terapia stabilizzata per abbassare i lipidi da almeno 4 settimane, in linea con le linee guida cliniche locali o secondo il giudizio del medico.
  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Presenza di molteplici fattori di rischio per malattie aterosclerotiche
    • Oppure una storia clinica di aterosclerosi
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno avuto un infarto miocardico (attacco cardiaco) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Chi ha una pressione arteriosa non controllata (pressione alta che non risponde ai farmaci)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi della coagulazione (problemi di sangue che causano eccessivo sanguinamento)
  • Chi ha avuto un ictus cerebrale (interruzione del flusso di sangue al cervello) negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue costantemente alti)
  • Chi ha una aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva delle Fonti Italia
Pentes s.r.o. Žilina Slovacchia
Top Moravia Health s.r.o. Brno Cechia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
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Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
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Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgio
Gemeinschaftspraxis Dres. Holger Kittner und Kerstin Hartig Naunhof Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
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Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
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Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Geomedical Kft. Budapest Ungheria
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio

Altri siti

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Haga Hospital L'Aia Paesi Bassi
Consultmed S.R.L. Iași Romania
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Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Atene Grecia
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Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Klinikum Coburg GmbH Coburgo Germania
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Endokrinologie Cerny Most s.r.o. Praga Cechia
MHAT National Heart Hospital EAD Sofia Bulgaria
ResTrial s.r.o. Praga Cechia
MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Cechia
Medical Centre Futuremeds EOOD Filippopoli Bulgaria
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Sanos A/S Gandrup Danimarca
ETG Lublin Sp. z o.o. Poniatowa Polonia
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italia
INRCA Irccs Istituto Nazionale Di Ricovero E Cura Per Anziani Ancona Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Paesi Bassi
Klinik Landstrasse Vienna Austria
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
University Hospital Bratislava Bratislava Slovacchia
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italia
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
AZ Turnhout Turnhout Belgio
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Romania
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Institut Fuer Praeventive Medizin & Klinische Forschung GbR Magdeburgo Germania
Praxis Fuer Innere Medizin Zwenkau Germania
Cardioplus Center S.R.L. Baia Mare Romania
Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Alian s.r.o. Bardejov Slovacchia
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Medispol s.r.o. Prešov Slovacchia
Zentrum Fur Klinische Studien Dr. Hanusch GmbH Vienna Austria
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MediTask s.r.o. Bratislava Slovacchia
CCR Ostrava s.r.o. Moravská Ostrava e Přívoz Cechia
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Gottsegen National Cardiovascular Center Budapest Ungheria
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszow Polonia
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Austria
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Medispektrum s.r.o. Petržalka Slovacchia
Cabinet Medical Dr Tudoran S.R.L. Timişoara Romania
Odense University Hospital Odense Danimarca
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italia
Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Klinik Hietzing Vienna Austria
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
CHC MontLegia Liegi Belgio
CHU Helora La Louvière Belgio
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Filippopoli Bulgaria
Innera s.r.o. Benešov Cechia
Policska nemocnice s.r.o. Polička Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Cechia
Kardio Holesov s.r.o. Zlín Cechia
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Polyclinique Vauban Valenciennes Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Stiftung Bremer Herzen Brema Germania
Alexandra Hospital Atene Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
Cardiomobile Kft. Balatonfüred Ungheria
University Hospital Galway Galway Irlanda
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italia
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Paesi Bassi
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Holbaek Sygehus Holbæk Danimarca
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o. Brno Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden i.d.Opf. Germania
Zugloi Egeszseguegyi Szolgalat Budapest Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
ClinPhenomics CVC GmbH Francoforte Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Diabeteszentrum-Do Dres. K U. Ch. Busch GbR Dortmund Germania
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Albareale Ungheria
Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Easydiet S.R.L. Bucarest Romania
Mat Cord Biomedica S.R.L. Buzău Romania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Fakultna Nemocnica Trencín Trencin Slovacchia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Mater Private Hospital Dublino Irlanda
Kardio Michal Cepelak s.r.o. Klatovy Cechia
Kardio Vaclavik s.r.o. Přerov Cechia
High Tech Medical Kft. Budapest Ungheria
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
DermaMed Research Kft. Orosháza Ungheria
Ndmdufsne Bigb aein Bratislava Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
30.09.2025
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
30.09.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
30.09.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
30.09.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
30.09.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.09.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.09.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
30.09.2025
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
30.09.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
30.09.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
30.09.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
30.09.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
30.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
30.09.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.09.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
30.09.2025

Sedi della sperimentazione

Olpasiran è un farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di lipoproteina(a) nel sangue. Questa proteina, quando presente in quantità elevate, può aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. Il farmaco viene studiato per prevenire eventi cardiovascolari gravi in persone che non hanno mai avuto precedenti episodi cardiaci ma che presentano alti livelli di lipoproteina(a).

Il farmaco agisce specificamente sulla produzione di lipoproteina(a) nel fegato, con l’obiettivo di ridurre il rischio di morte per malattie coronariche, infarto miocardico e la necessità di procedure coronariche urgenti. È una nuova opzione terapeutica che potrebbe offrire benefici significativi per i pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.

Malattie in studio:

Malattia cardiovascolare – Una condizione che colpisce il cuore e i vasi sanguigni, caratterizzata dall’accumulo di placche nelle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni. La condizione può interessare diverse parti del sistema circolatorio, incluse le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore. La malattia può manifestarsi con diversi sintomi, tra cui dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie.

Infarto miocardico – Una condizione acuta in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria viene ostruita, impedendo al sangue di raggiungere una porzione del cuore. La condizione si manifesta spesso con dolore intenso al petto, sudorazione e difficoltà respiratorie.

Ictus ischemico – Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell’ostruzione di un’arteria cerebrale. L’interruzione del flusso sanguigno può causare la perdita temporanea o permanente di funzioni neurologiche. Si manifesta tipicamente con debolezza improvvisa di un lato del corpo, difficoltà nel parlare e problemi di vista.

ID della sperimentazione:
2025-520554-11-00
Codice del protocollo:
20230222
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +16
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    In arruolamento

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    Danimarca Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna