Studio sull’Uso di Nivolumab in Pazienti con Carcinoma Uroteliale Invasivo ad Alto Rischio

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Promotore

Bristol Myers Squibb International Corporation

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio, un tipo di cancro che colpisce il rivestimento interno della vescica, dell’uretere o della pelvi renale. Questo studio confronta l’efficacia di un farmaco chiamato nivolumab con un placebo. Il nivolumab è un farmaco somministrato tramite iniezione e agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro.

L’obiettivo principale dello studio è valutare se il nivolumab può migliorare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e sono a rischio di recidiva. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano il nivolumab o un placebo per un periodo massimo di 12 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la presenza di eventuali segni di ritorno del cancro. Saranno effettuati esami fisici e test di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), per controllare lo stato di salute dei partecipanti. Lo studio mira a determinare se il nivolumab può offrire un vantaggio significativo rispetto al placebo nel prevenire la ricomparsa del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente. È necessario che il paziente abbia subito una resezione chirurgica radicale per carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio entro 120 giorni prima della randomizzazione.

Il paziente deve essere privo di malattia, senza evidenza clinica o radiografica di recidiva, documentata da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane dalla randomizzazione.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà nivolumab e l’altro un placebo.

La classificazione del livello di espressione di PD-L1 del paziente deve essere determinata dal laboratorio centrale per procedere con la randomizzazione.

3 trattamento

Il paziente riceve nivolumab o placebo tramite infusione endovenosa. Il farmaco utilizzato è OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta del paziente e alla tolleranza al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Gli studi di imaging e gli esami fisici vengono eseguiti periodicamente per verificare lo stato della malattia e la sopravvivenza libera da malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 maggio 2026, momento in cui verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento con nivolumab rispetto al placebo.

I risultati finali aiuteranno a comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla sopravvivenza libera da malattia e altri parametri di efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono aver subito una resezione chirurgica radicale (R0) per carcinoma uroteliale invasivo entro 120 giorni prima della randomizzazione. I soggetti con carcinoma in situ nei margini chirurgici non sono idonei.
I partecipanti devono avere prove patologiche di carcinoma uroteliale (originato nella vescica, uretere o pelvi renale) ad alto rischio di recidiva basato sulla stadiazione patologica del tessuto chirurgico.
La componente dominante dell’istologia deve essere carcinoma uroteliale o carcinoma a cellule transizionali. Sono accettati focolai di istologie variate (ad esempio, varianti minori).
I partecipanti devono essere senza malattia, definito come nessuna evidenza clinica o radiografica di recidiva della malattia, documentata da un esame fisico completo e studi di imaging entro 4 settimane dalla randomizzazione. Gli studi di imaging devono includere una TC del torace e una TC o RM dell’addome, del bacino e di tutti i siti noti di malattia resecata, inclusa la cistoscopia per i soggetti con primari del tratto urinario superiore che hanno ancora la vescica intatta. L’imaging cerebrale (RM, tranne dove controindicato, in cui è accettabile una TC) deve essere completato entro 4 settimane prima della randomizzazione per i soggetti con sospetto clinico di malattia del sistema nervoso centrale.
Il tessuto tumorale dal sito di malattia più recentemente resecato (preferibilmente) o dalla resezione transuretrale che ha portato alla diagnosi iniziale di malattia muscolare invasiva deve essere fornito per analisi dei biomarcatori. Per essere randomizzato, un partecipante deve avere una classificazione del livello di espressione di PD-L1 (>=1%, <1%, indeterminato) determinata dal laboratorio centrale.
Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. I soggetti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino e sono considerati non idonei per la chemioterapia adiuvante a base di cisplatino possono partecipare allo studio con uno stato di performance ECOG di 2.
La chirurgia precedente che ha richiesto anestesia generale deve essere completata almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio. La chirurgia che richiede anestesia locale/epidurale deve essere completata almeno 72 ore prima della somministrazione del farmaco dello studio. La resezione transuretrale del tumore alla vescica (TURBT) deve essere completata 14 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio. Questo è un tipo di tumore che colpisce le vie urinarie.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono loro di prendere decisioni autonome.

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Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Francia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii		Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italia
Aokuuz Uarhktfdad Hhipdgqo	Aarhus N	Danimarca
Cupa Uzvyqtumjn Hjyhlrnj	Cork	Irlanda
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Hnfkdlqy Udmbxperghrxr 1b Dz Ozsxjeh	Madrid	Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	07.02.2017
Belgio	Non reclutando	28.12.2016
Danimarca	Non reclutando	10.10.2016
Francia	Non reclutando	25.05.2016
Germania	Non reclutando	30.06.2016
Grecia	Non reclutando	31.08.2016
Irlanda	Non reclutando	09.01.2017
Italia	Non reclutando	24.06.2016
Paesi Bassi	Non reclutando	18.10.2016
Polonia	Non reclutando	27.06.2016
Romania	Non reclutando	30.06.2016
Spagna	Non reclutando	06.05.2016
Svezia	Non reclutando	20.06.2016

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nivolumab

Nivolumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nivolumab è progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con tumori che esprimono PD-L1.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule transizionali

Carcinoma uroteliale invasivo ad alto rischio – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica e può estendersi ad altri strati della parete vescicale. Questo carcinoma è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio attento e interventi medici per prevenire la diffusione. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:56

ID della sperimentazione:

2022-500630-29-00

Codice del protocollo:

CA209-274

NCT ID:

NCT02632409

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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