Studio del datopotamab deruxtecan con carboplatino o cisplatino versus gemcitabina con carboplatino o cisplatino in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di enfortumab vedotin
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, un tipo di tumore che colpisce la vescica, la pelvi renale, l’uretere o l’uretra. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: il primo utilizza un nuovo farmaco chiamato datopotamab deruxtecan (noto anche come Dato-DXd) in combinazione con carboplatino o cisplatino, mentre il secondo utilizza gemcitabina insieme a carboplatino o cisplatino.
Lo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con enfortumab vedotin e pembrolizumab e la cui malattia è progredita durante o dopo questa terapia. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
La ricerca è divisa in due fasi: la fase 2 valuterà quale dosaggio di Dato-DXd è più efficace, mentre la fase 3 confronterà l’efficacia del trattamento con Dato-DXd rispetto alla terapia con gemcitabina. L’obiettivo principale è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia e nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una diagnosi di carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
Verifica dei criteri di inclusione: età maggiore di 18 anni, progressione documentata dopo il trattamento precedente
Viene prelevato un campione di tessuto tumorale per analisi
2Assegnazione al gruppo di trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:
Gruppo 1: Datopotamab deruxtecan con carboplatino o cisplatino
Gruppo 2: Gemcitabina con carboplatino o cisplatino
3Somministrazione del trattamento
Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa
Le infusioni vengono effettuate in ospedale sotto supervisione medica
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili
4Monitoraggio durante il trattamento
Esami del sangue regolari per verificare la funzionalità del midollo osseo, fegato e reni
Scansioni TC/RMN per valutare la risposta al trattamento
Controlli cardiaci con ECG ed ecocardiogramma
Esami oftalmologici periodici
Valutazione degli effetti collaterali e della qualità della vita
5Conclusione dello studio
Lo studio continua fino al 2030
Il paziente può interrompere la partecipazione in qualsiasi momento
Dopo la conclusione, continua il monitoraggio della sopravvivenza
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi confermata di carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico della vescica, pelvi renale, uretere o uretra, verificata attraverso esame istologico o citologico.
Disponibilità a fornire un campione di tessuto tumorale (da tessuto archiviato o da nuova biopsia) per test biomarcatori.
Idoneità a ricevere chemioterapia contenente cisplatino o carboplatino, secondo il giudizio del medico.
Progressione radiografica o recidiva durante o dopo il trattamento di prima linea con enfortumab vedotin e pembrolizumab. I pazienti che hanno interrotto questi farmaci per tossicità sono idonei se hanno avuto una progressione della malattia dopo l’interruzione.
Presenza di malattia misurabile tramite TC/RMN secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dal medico.
Performance status ECOG di 0 o 1 (indica il livello di attività quotidiana del paziente).
Valori di laboratorio nella norma per:
Funzionalità del midollo osseo
Funzionalità renale
Funzionalità epatica
Coagulazione del sangue
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
Persone con gravi malattie cardiache o una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% (capacità del cuore di pompare sangue)
Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danno ai nervi che causa intorpidimento o formicolio)
Persone con malattia polmonare interstiziale in corso o storia di questa condizione (infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni)
Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l’inizio del trattamento
Donne in gravidanza o in fase di allattamento
Pazienti con insufficienza renale grave (scarsa funzionalità dei reni)
Persone con infezione attiva da HIV, epatite B o epatite C
Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) è un farmaco anticancro innovativo che viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia al platino per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo farmaco agisce in modo mirato sulle cellule tumorali, trasportando un potente agente chemioterapico direttamente alle cellule malate.
Carboplatino è un chemioterapico a base di platino comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.
Cisplatino è un altro chemioterapico a base di platino con un meccanismo d’azione simile al carboplatino. Viene utilizzato come alternativa al carboplatino in alcuni pazienti.
Gemcitabina è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di produrre nuovo DNA, bloccando così la loro crescita e divisione. Viene utilizzato in combinazione con i farmaci a base di platino.
Enfortumab Vedotin è un anticorpo coniugato che colpisce specificamente le cellule tumorali del cancro uroteliale. Viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab come trattamento precedente nei pazienti di questo studio.
Pembrolizumab è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con enfortumab vedotin come trattamento precedente.
Carcinoma Uroteliale Localmente Avanzato o Metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento del sistema urinario, principalmente nella vescica. La malattia inizia nelle cellule uroteliali che formano la superficie interna della vescica e può diffondersi ai tessuti circostanti. Nella forma localmente avanzata, il tumore si è esteso attraverso la parete della vescica nei tessuti circostanti. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Il carcinoma uroteliale può svilupparsi gradualmente nel tempo, con cambiamenti nelle cellule che diventano sempre più anomale. Questa condizione colpisce principalmente le persone anziane e si manifesta più frequentemente negli uomini rispetto alle donne.
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