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Studio sull'Uso di Nivolumab e Ipilimumab in Pazienti con Cancro Uroteliale Non Resettabile o Metastatico Non Trattato

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro uroteliale che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce il rivestimento interno della vescica e di altre parti del sistema urinario. Il trattamento in esame include l'uso di nivolumab e ipilimumab, due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Questi farmaci saranno confrontati con la chemioterapia standard, che è un trattamento comune per il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab rispetto a quelli trattati con la chemioterapia standard. I partecipanti allo studio non devono aver ricevuto precedentemente trattamenti chemioterapici per il cancro uroteliale metastatico. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano i trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno nivolumab e ipilimumab, mentre altri riceveranno la chemioterapia standard. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti con questo tipo di cancro. I risultati aiuteranno a capire meglio quale sia il trattamento più adatto per i pazienti con cancro uroteliale avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab e ipilimumab o con la chemioterapia standard. La scelta dipende dalle condizioni specifiche del paziente.

    Entrambi i farmaci, nivolumab e ipilimumab, sono somministrati tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia standard

    La chemioterapia standard può includere farmaci come carboplatino, cisplatino e gemcitabina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della chemioterapia dipendono dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dal trial, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    I risultati del trial contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un cancro uroteliale che è metastatico o inoperabile. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata. Una lesione è un'area anormale nel corpo che può essere vista e misurata con esami medici.
  • Devi essere in grado di svolgere attività quotidiane. Questo significa che puoi camminare e fare attività leggere come lavori domestici leggeri o lavori d'ufficio.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza trattamenti chemioterapici sistemici per il cancro metastatico. La chemioterapia sistemica è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali in tutto il corpo.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non sono incluse popolazioni vulnerabili. Questo significa che il trial non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un cancro uroteliale non trattato, non operabile o metastatico.
  • Essere idoneo per il trattamento con cisplatino.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che non è stato precedentemente trattato.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere un carcinoma uroteliale che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico).
  • Non essere positivo al PD-L1, che è una proteina che può influenzare il sistema immunitario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che riduce l'attività delle cellule immunitarie, permettendo loro di attaccare più efficacemente il cancro.

  • Chemioterapia standard

    si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Viene somministrata in cicli e può includere una combinazione di diversi farmaci chemioterapici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, tra cui il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di terapie immunologiche avanzate. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro, come il carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per migliorare la risposta immunitaria contro i tumori. Ipilimumab agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così l'attività delle cellule T del sistema immunitario. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro uroteliale non resecabile o metastatico non trattato – Il cancro uroteliale è un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento del tratto urinario, che include la vescica, gli ureteri e l'uretra. Quando è definito "non resecabile", significa che non può essere rimosso chirurgicamente a causa della sua posizione o estensione. Se è "metastatico", il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre il sito originale. Questo tipo di cancro può progredire rapidamente, con le cellule tumorali che si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e dolore nella regione pelvica. La progressione della malattia può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la salute generale del paziente e la risposta del tumore ai trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501784-40-00Codice del protocolloCA209-901Partecipanti previsti1 777 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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