Studio sull’uso di Nivolumab durante la sorveglianza attiva per pazienti con cancro esofageo dopo chemioradioterapia neoadiuvante

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  • Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

Di cosa tratta questo studio

Il cancro esofageo รจ una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dell’esofago. Questo studio si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto un trattamento chiamato chemioradioterapia neoadiuvante, che combina la chemioterapia e la radioterapia per ridurre il tumore prima di un intervento chirurgico. Dopo questo trattamento, i pazienti vengono monitorati attentamente per verificare se il tumore รจ completamente scomparso, una condizione nota come risposta clinica completa.

Lo studio esamina l’uso di nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, durante la fase di sorveglianza attiva. Nivolumab รจ un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di nivolumab nel mantenere i pazienti liberi dalla malattia dopo il trattamento iniziale. I pazienti partecipano a un protocollo di sorveglianza attiva, che significa che vengono monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di ritorno del cancro.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione e il trattamento puรฒ durare fino a 12 mesi. Durante lo studio, verranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia e su eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi. Questo aiuterร  a capire meglio se nivolumab รจ efficace e sicuro per i pazienti con cancro esofageo che hanno giร  ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco nivolumab, noto commercialmente come OPDIVO. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

La somministrazione avviene in un contesto clinico, dove il paziente riceve il farmaco sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2frequenza e durata del trattamento

Il nivolumab viene somministrato secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate in base alle condizioni individuali del paziente e al protocollo dello studio.

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

3sorveglianza attiva

Durante il periodo di trattamento, il paziente รจ sottoposto a una sorveglianza attiva. Questo significa che il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

La sorveglianza include esami clinici, test di laboratorio e altre valutazioni diagnostiche necessarie per monitorare lo stato di salute del paziente.

4valutazione degli esiti

Gli esiti primari dello studio includono la sopravvivenza libera da malattia, che รจ il tempo trascorso dall’inclusione nello studio fino alla ricorrenza della malattia o al decesso.

Gli esiti secondari comprendono la proporzione di pazienti che sviluppano una ricorrenza della malattia a livello locale o metastasi a distanza, oltre agli eventi avversi gravi.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando il paziente ha completato il protocollo dello studio o se il medico decide di interrompere il trattamento per motivi clinici.

Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un cancro all’esofago che puรฒ essere operato e che รจ avanzato localmente.
  • Il tipo di cancro deve essere carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell’esofago o della giunzione esofagogastrica.
  • I pazienti devono aver completato la chemioradioterapia neoadiuvante, che รจ un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia prima dell’intervento chirurgico.
  • Devono avere una risposta clinica completa tra 10 e 14 settimane dopo la chemioradioterapia neoadiuvante. Questo significa che non ci sono segni visibili di cancro dopo il trattamento.
  • Devono essere in un protocollo di sorveglianza attiva, che รจ un monitoraggio regolare per controllare se il cancro ritorna.
  • Devono avere almeno 18 anni.
  • Devono fornire un consenso informato scritto e volontario, che significa che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro esofageo. Questo รจ un tipo di cancro che colpisce l’esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante. Questo รจ un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia prima di un intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una risposta clinica completa (cCR) dopo il trattamento. Questo significa che il tumore non รจ piรน visibile con gli esami medici dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate. Le fasce di etร  ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.09.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nivolumab: Questo farmaco รจ utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab รจ un tipo di terapia immunitaria che agisce bloccando una proteina specifica, permettendo cosรฌ al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro esofageo che hanno giร  ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante, per valutare la sua efficacia durante la sorveglianza attiva.

Malattie investigate:

Cancro esofageo โ€“ Il cancro esofageo รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Puรฒ iniziare nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e progredire verso gli strati piรน profondi. I sintomi possono includere difficoltร  a deglutire, perdita di peso e dolore al petto. La malattia puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Esistono due tipi principali: il carcinoma a cellule squamose e l’adenocarcinoma, che si sviluppano in diverse parti dell’esofago. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di cellule coinvolte e lo stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:28

Trial ID:
2024-513635-24-00
NCT ID:
NCT05491616
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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