Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di nivolumab durante la sorveglianza attiva per pazienti con cancro esofageo dopo chemioradioterapia neoadiuvante

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro esofageo è una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti dell'esofago. Questo studio si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chiamato chemioradioterapia neoadiuvante, che combina la chemioterapia e la radioterapia per ridurre il tumore prima di un intervento chirurgico. Dopo questo trattamento, i pazienti vengono monitorati attentamente per verificare se il tumore è completamente scomparso, una condizione nota come risposta clinica completa.

Lo studio esamina l'uso di nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa, durante la fase di sorveglianza attiva. Nivolumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di nivolumab nel mantenere i pazienti liberi dalla malattia dopo il trattamento iniziale. I pazienti partecipano a un protocollo di sorveglianza attiva, che significa che vengono monitorati regolarmente per rilevare eventuali segni di ritorno del cancro.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione e il trattamento può durare fino a 12 mesi. Durante lo studio, verranno raccolti dati su quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia e su eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi. Questo aiuterà a capire meglio se nivolumab è efficace e sicuro per i pazienti con cancro esofageo che hanno già ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco nivolumab, noto commercialmente come OPDIVO. Questo farmaco è una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

    La somministrazione avviene in un contesto clinico, dove il paziente riceve il farmaco sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il nivolumab viene somministrato secondo un programma stabilito dal team medico. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate in base alle condizioni individuali del paziente e al protocollo dello studio.

    Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

  3. Passaggio 3

    Sorveglianza attiva

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a una sorveglianza attiva. Questo significa che il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    La sorveglianza include esami clinici, test di laboratorio e altre valutazioni diagnostiche necessarie per monitorare lo stato di salute del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari dello studio includono la sopravvivenza libera da malattia, che è il tempo trascorso dall'inclusione nello studio fino alla ricorrenza della malattia o al decesso.

    Gli esiti secondari comprendono la proporzione di pazienti che sviluppano una ricorrenza della malattia a livello locale o metastasi a distanza, oltre agli eventi avversi gravi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il paziente ha completato il protocollo dello studio o se il medico decide di interrompere il trattamento per motivi clinici.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere un cancro all'esofago che può essere operato e che è avanzato localmente.
  • Il tipo di cancro deve essere carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione esofagogastrica.
  • I pazienti devono aver completato la chemioradioterapia neoadiuvante, che è un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
  • Devono avere una risposta clinica completa tra 10 e 14 settimane dopo la chemioradioterapia neoadiuvante. Questo significa che non ci sono segni visibili di cancro dopo il trattamento.
  • Devono essere in un protocollo di sorveglianza attiva, che è un monitoraggio regolare per controllare se il cancro ritorna.
  • Devono avere almeno 18 anni.
  • Devono fornire un consenso informato scritto e volontario, che significa che accettano di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro esofageo. Questo è un tipo di cancro che colpisce l'esofago, il tubo che porta il cibo dalla bocca allo stomaco.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante. Questo è un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia prima di un intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una risposta clinica completa (cCR) dopo il trattamento. Questo significa che il tumore non è più visibile con gli esami medici dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 64 anni e dai 65 anni in su.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Nivolumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Nivolumab è un tipo di terapia immunitaria che agisce bloccando una proteina specifica, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro esofageo che hanno già ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante, per valutare la sua efficacia durante la sorveglianza attiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro esofageo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia durante la sorveglianza attiva nei pazienti con risposta clinica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro esofageo – Il cancro esofageo è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti dell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno dell'esofago e progredire verso gli strati più profondi. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore al petto. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. Esistono due tipi principali: il carcinoma a cellule squamose e l'adenocarcinoma, che si sviluppano in diverse parti dell'esofago. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui il tipo di cellule coinvolte e lo stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-513635-24-00Partecipanti previsti74 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.