Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
In reclutamento

Studio sull'uso di Niraparib Tosilato Monoidrato in pazienti con cancro ovarico avanzato HRD positivo dopo chemioterapia a base di platino

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico avanzato di alto grado, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario e carcinoma a cellule chiare dell'ovaio. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Il trattamento in esame include l'uso di niraparib tosilato monoidrato, un farmaco che viene somministrato in compresse, e due farmaci chemioterapici, carboplatino e paclitaxel, che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il niraparib è un farmaco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali, mentre carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è verificare se la sopravvivenza senza recidiva nei pazienti che ricevono tre cicli di chemioterapia seguiti da mantenimento con niraparib non è inferiore a quella di sei cicli di chemioterapia seguiti da niraparib. I pazienti coinvolti nello studio non devono avere residui di tumore dopo l'intervento chirurgico di rimozione del tumore primario. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano inizialmente tre o sei cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, seguiti da un trattamento di mantenimento con niraparib. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del niraparib per confrontare i risultati.

Il trattamento con niraparib può durare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel può durare fino a 9 mesi. Lo studio mira a determinare se un numero inferiore di cicli di chemioterapia seguito da niraparib è altrettanto efficace nel prevenire la recidiva del cancro rispetto a un numero maggiore di cicli. I risultati dello studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel per via intravenosa. Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia a base di platino.

    La chemioterapia viene somministrata in cicli. Ogni ciclo dura circa tre settimane. Il numero totale di cicli può variare tra tre e sei, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Mantenimento con niraparib

    Dopo aver completato i cicli di chemioterapia, si passa al trattamento di mantenimento con niraparib tosilato monoidrato, assunto per via orale sotto forma di compresse.

    Il dosaggio e la durata del trattamento con niraparib sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il follow-up può includere ulteriori visite mediche per monitorare la salute generale e la possibile ricomparsa della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere una donna in postmenopausa o non in età fertile. Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico avanzato di alto grado, stadio III o IV secondo la classificazione FIGO, escluso il tipo mucinoso.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario senza residui visibili, confermato da una TAC post-operatoria.
  • Devi avere campioni di tumore disponibili per un'analisi genetica specifica e risultare positivo per HRD, che è un tipo di alterazione genetica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Puoi avere altri tumori, purché non influenzino la prognosi del cancro ovarico. Il medico deve contattare il team di monitoraggio prima di includerti nello studio.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici e creatinina nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a prendere decisioni per se stesse.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Niraparib è un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico avanzato ad alto grado HRD-positivo. Viene somministrato dopo che i pazienti hanno completato i cicli di chemioterapia a base di platino. L'obiettivo è prevenire la ricorrenza del cancro e prolungare il periodo di sopravvivenza senza malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per il cancro ovarico avanzato ad alto grado HRD-positivo, il cancro delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale primario. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia dopo cicli di chemioterapia a base di platino. Niraparib agisce inibendo l'enzima PARP, che è coinvolto nella riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della PARP e viene utilizzato per prolungare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con tumori completamente ridotti.

Malattie studiate

Cancro ovarico avanzato – Il cancro ovarico avanzato è una forma di tumore che colpisce le ovaie e si trova in uno stadio avanzato, secondo la classificazione FIGO. Questo tipo di cancro è caratterizzato da cellule tumorali di alto grado che possono diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere la diffusione del tumore al peritoneo e alle tube di Falloppio. I sintomi possono essere vaghi e includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502559-69-01Codice del protocolloNOGGO-ov53Partecipanti previsti640 personePromotoreNord Ostdeutsche Gesellschaft Fuer Gynaekologische Onkologie e.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.