Studio sull’uso di Niraparib Tosilato Monoidrato in pazienti con cancro ovarico avanzato HRD positivo dopo chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro ovarico avanzato di alto grado, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario e carcinoma a cellule chiare dell’ovaio. Questi tipi di cancro sono caratterizzati da una crescita rapida e aggressiva. Il trattamento in esame include l’uso di niraparib tosilato monoidrato, un farmaco che viene somministrato in compresse, e due farmaci chemioterapici, carboplatino e paclitaxel, che vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il niraparib รจ un farmaco che aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali, mentre carboplatino e paclitaxel sono farmaci chemioterapici che uccidono le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ verificare se la sopravvivenza senza recidiva nei pazienti che ricevono tre cicli di chemioterapia seguiti da mantenimento con niraparib non รจ inferiore a quella di sei cicli di chemioterapia seguiti da niraparib. I pazienti coinvolti nello studio non devono avere residui di tumore dopo l’intervento chirurgico di rimozione del tumore primario. Lo studio prevede che i partecipanti ricevano inizialmente tre o sei cicli di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel, seguiti da un trattamento di mantenimento con niraparib. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del niraparib per confrontare i risultati.

Il trattamento con niraparib puรฒ durare fino a 36 mesi, mentre la chemioterapia con carboplatino e paclitaxel puรฒ durare fino a 9 mesi. Lo studio mira a determinare se un numero inferiore di cicli di chemioterapia seguito da niraparib รจ altrettanto efficace nel prevenire la recidiva del cancro rispetto a un numero maggiore di cicli. I risultati dello studio potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino e paclitaxel per via intravenosa. Questi farmaci sono utilizzati come parte della chemioterapia a base di platino.

La chemioterapia viene somministrata in cicli. Ogni ciclo dura circa tre settimane. Il numero totale di cicli puรฒ variare tra tre e sei, a seconda del gruppo di studio a cui si รจ assegnati.

2 mantenimento con niraparib

Dopo aver completato i cicli di chemioterapia, si passa al trattamento di mantenimento con niraparib tosilato monoidrato, assunto per via orale sotto forma di compresse.

Il dosaggio e la durata del trattamento con niraparib sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Il follow-up puรฒ includere ulteriori visite mediche per monitorare la salute generale e la possibile ricomparsa della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di partecipare a qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere una donna in postmenopausa o non in etร  fertile. Se sei in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un cancro ovarico avanzato di alto grado, stadio III o IV secondo la classificazione FIGO, escluso il tipo mucinoso.
  • Devi aver subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario senza residui visibili, confermato da una TAC post-operatoria.
  • Devi avere campioni di tumore disponibili per un’analisi genetica specifica e risultare positivo per HRD, che รจ un tipo di alterazione genetica.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Puoi avere altri tumori, purchรฉ non influenzino la prognosi del cancro ovarico. Il medico deve contattare il team di monitoraggio prima di includerti nello studio.
  • Devi avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con specifici valori di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, enzimi epatici e creatinina nel sangue.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore indicato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
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Hwcavmjr Gdwinsy Uyrsgsvkxojzr Dpx Bvgpxp Alicante Spagna
Sjqsr Smai Jkpz Dk Rcfh Reus Spagna
Hihkkdpo Uikyuyuafvvlh Lhmdw Avodfob Lugo Spagna
Avaycqw Xspyn Amsgqqogwjpi Uvrolzdpkcubw De Mspfyma Fhbimwnn Pmkdxzz Manresa Spagna
Hvwjobie Gxrqphv Udiiitdubxlxt Ds Vjtptbrc Spagna
Msyhceknmnye Umfwjvnayfsl Iqzqtaips Innsbruck Austria
Fjgiygun Nznnpvatd Bxuwnhg Praga Repubblica Ceca
Amqeiet Ohssysoursi Oaqqrr Mrtvzperbz Dm Tdantn cittร  metropolitana di Torino Italia
Aybhdsf Oxwmhtnnmivxmwumqluzteras Dx Bajrqcy Ihidm Ipubfoca Db Rwdgcmq E Ds Cxbu A Cbztonsqs Smjleigmrrr Bologna Italia
Fceeoimwpf Ipgxo Idfgcfig Nftigepbd Dru Ttnsqj cittร  metropolitana di Milano Italia
Ambefhogyh Mgkfnnd Hqwdztkj Lecco Italia
Uwkxwpgwwqywprwgvwpxd Bcqt Ahb Bonn Germania
Dcneujpdkgufkgfmd Ssxweomolvz Htiv ggvbt circondario di Schwรคbisch Hall Germania
Kdhtphomhsqckt Dhugwdon Dรผsseldorf Germania
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Uy Lxgbkz Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
25.11.2024
Belgio Belgio
Reclutando
Germania Germania
Reclutando
11.10.2024
Italia Italia
Reclutando
19.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
20.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.04.2025

Sedi della sperimentazione

Niraparib รจ un farmaco utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico avanzato ad alto grado HRD-positivo. Viene somministrato dopo che i pazienti hanno completato i cicli di chemioterapia a base di platino. L’obiettivo รจ prevenire la ricorrenza del cancro e prolungare il periodo di sopravvivenza senza malattia.

Cancro ovarico avanzato โ€“ Il cancro ovarico avanzato รจ una forma di tumore che colpisce le ovaie e si trova in uno stadio avanzato, secondo la classificazione FIGO. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da cellule tumorali di alto grado che possono diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ includere la diffusione del tumore al peritoneo e alle tube di Falloppio. I sintomi possono essere vaghi e includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi spesso avviene in uno stadio avanzato a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:09

ID della sperimentazione:
2022-502559-69-01
Codice del protocollo:
NOGGO-ov53
NCT ID:
NCT05460000
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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