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Studio sull'uso di niraparib come trattamento di mantenimento per pazienti con cancro ovarico avanzato dopo risposta alla chemioterapia a base di platino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ovarico avanzato. Questo tipo di cancro può anche includere il cancro delle tube di Falloppio e il cancro peritoneale. I pazienti coinvolti nello studio hanno già risposto positivamente a una chemioterapia iniziale a base di platino. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del farmaco niraparib rispetto a un placebo come trattamento di mantenimento. Il niraparib è un farmaco somministrato in capsule e viene studiato per vedere se può aiutare a prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora.

Il trattamento con niraparib o placebo viene somministrato ai pazienti che hanno avuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia iniziale. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve il niraparib e l'altro il placebo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo studio si svolge in più centri e durerà fino al 2025. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per vedere quanto tempo passa prima che il cancro progredisca o che si verifichi un decesso. Questo periodo è noto come "sopravvivenza libera da progressione" o PFS. Altri aspetti che verranno valutati includono la qualità della vita dei pazienti e il tempo fino all'inizio di un nuovo trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come il niraparib possa essere utilizzato per migliorare il trattamento del cancro ovarico avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di niraparib tosilato monoidrato o un placebo che ha l'aspetto di capsule di niraparib da 100 mg. Le capsule sono riempite con una miscela di eccipienti per lo sviluppo clinico.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato quotidianamente. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata regolarmente per valutare l'efficacia del trattamento. Questo include la misurazione del tempo dalla randomizzazione del trattamento alla data di valutazione della progressione o del decesso, in assenza di progressione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti secondari

    Gli effetti secondari del trattamento vengono valutati attraverso vari parametri, tra cui la sopravvivenza globale e i cambiamenti osservati rispetto al basale in alcuni questionari di qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia o in caso di effetti collaterali inaccettabili. Dopo la fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni a 4, 8, 12 e 24 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Le pazienti devono essere di sesso femminile e avere almeno 18 anni.
  • Devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso scritto.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Devono essere in menopausa, sterilizzate chirurgicamente, o disposte a usare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono essere in grado di assumere farmaci per via orale.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue e funzioni renali e epatiche normali.
  • Devono accettare di completare questionari sulla qualità della vita durante lo studio e in momenti specifici dopo la fine del trattamento.
  • Devono avere campioni di tumore disponibili per l'analisi o accettare di sottoporsi a una biopsia prima di iniziare il trattamento.
  • Devono avere un cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale di alto grado, diagnosticato secondo criteri specifici.
  • Devono soddisfare criteri chirurgici specifici, come avere una malattia inoperabile o essere state trattate con chirurgia e chemioterapia specifiche.
  • Devono aver ricevuto un certo numero di cicli di chemioterapia a base di platino e avere una risposta completa o parziale al trattamento.
  • Devono essere randomizzate entro 12 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
  • Devono accettare di sottoporsi a test specifici per la deficienza di ricombinazione omologa (HRD) del tumore, che è un tipo di analisi genetica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto completamente o parzialmente al trattamento chemioterapico iniziale a base di platino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico avanzato con deficienza di ricombinazione omologa. Questo significa che il loro cancro non ha un certo tipo di problema genetico che lo studio sta esaminando.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro in stadio III o IV. Questi stadi indicano che il cancro è avanzato.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento chemioterapico iniziale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Niraparib: Questo farmaco è utilizzato come trattamento di mantenimento per i pazienti con cancro ovarico avanzato. Viene somministrato dopo che i pazienti hanno risposto positivamente alla chemioterapia iniziale a base di platino. L'obiettivo di niraparib è di prolungare il periodo in cui il cancro non progredisce, mantenendo i risultati ottenuti con la chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

Niraparib – Niraparib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente come trattamento di mantenimento per il cancro ovarico avanzato con deficit di ricombinazione omologa. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino. Il meccanismo d'azione di niraparib coinvolge l'inibizione delle proteine PARP, che sono essenziali per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali, portando alla morte cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PARP.

Malattie studiate

Cancro ovarico avanzato con deficit di ricombinazione omologa – È un tipo di cancro ovarico che si verifica quando le cellule tumorali presentano un difetto nei meccanismi di riparazione del DNA, noto come deficit di ricombinazione omologa. Questo difetto rende le cellule tumorali più vulnerabili a determinati trattamenti che danneggiano ulteriormente il DNA. Il cancro può iniziare nelle ovaie, ma può anche coinvolgere le tube di Falloppio e il peritoneo. La malattia può progredire rapidamente e spesso viene diagnosticata in stadi avanzati, come il III o IV. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione della malattia è monitorata attraverso la sopravvivenza libera da progressione, che misura il tempo in cui la malattia non peggiora.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508010-42-00Codice del protocolloPR-30-5017-CPartecipanti previsti1 364 personePromotoreTesaro Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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