Medical University Of Graz
Centro verificato
Graz, Austria
Non in reclutamento
Studio sull'uso di Metronidazolo in soggetti sani per valutare l'impatto della rimozione del prodotto sulla pelle
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico si concentra sull'uso di una crema contenente metronidazolo, un agente antiprotozoario e antibatterico, per esplorare come la rimozione del prodotto dalla pelle influisca sulla sua distribuzione nel corpo. Non si studia alcuna malattia specifica, poiché i partecipanti sono individui sani. L'obiettivo principale è valutare l'impatto di diversi tempi di rimozione del prodotto sulla farmacocinetica dermica, ovvero come il farmaco si muove e si distribuisce nel corpo nel tempo.
Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle e verranno raccolti campioni di fluidi corporei per analizzare come il farmaco si distribuisce nel corpo. Questo processo aiuterà a comprendere meglio come il tempo di permanenza del prodotto sulla pelle possa influenzare la sua efficacia e distribuzione. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si svolgerà in un unico centro.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Il soggetto deve essere un "Soggetto Sano", cioè un adulto non fumatore di 18 anni o più senza condizioni mediche esistenti o farmaci richiesti, tranne quelli consentiti come da Criterio di Esclusione n. 5.
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).
- Maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento che utilizzano metodi contraccettivi adeguati o che praticano l'astinenza.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati in questo protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
7 criteri
- Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle attiva o cronica.
- Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi.
- Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
- Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe compromettere la tua sicurezza o l'integrità dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
METRONIDAZOLE è un farmaco topico utilizzato in questo studio per valutare come si comporta sulla pelle. I partecipanti sani hanno ricevuto una piccola quantità di questo prodotto applicata sulla superficie cutanea. Successivamente, il farmaco è stato rimosso a diversi intervalli di tempo per vedere quanto a lungo rimane nella pelle e come la sua concentrazione cambia. Lo scopo è capire meglio la velocità di assorbimento e di eliminazione del farmaco quando viene applicato sulla pelle, fornendo informazioni utili per futuri studi di farmacocinetica cutanea.
Che cosa si sa già del trattamento
Prodotto topico – Questo medicinale si applica direttamente sulla pelle e lo studio è incentrato sul capire in che modo la rimozione del prodotto in momenti diversi ne influenzi l'assorbimento e il movimento attraverso la pelle. Attualmente questa sostanza non è in fase di studio per alcuna specifica condizione medica e lo studio è rivolto principalmente a persone sane, allo scopo di convalidare i metodi utilizzati per analizzare i fluidi corporei. L'obiettivo principale è esplorare come il momento della rimozione del prodotto ne influenzi il comportamento nella pelle, un aspetto importante per comprenderne i potenziali effetti e impieghi. Questo prodotto rientra nella categoria dei medicinali topici, che si applicano sulla pelle anziché essere assunti per via orale o iniettati.
Malattie studiate
Nessuna condizione medica – In questo studio clinico non viene studiata alcuna condizione medica specifica. L'obiettivo principale è valutare l'impatto dei tempi di rimozione sulla farmacocinetica dermica. La farmacocinetica dermica si riferisce al modo in cui un farmaco si distribuisce e si comporta nella pelle nel tempo. Questo tipo di studio può aiutare a comprendere meglio come i farmaci vengono assorbiti attraverso la pelle e come i tempi di rimozione influenzano la loro concentrazione. Non si tratta di una malattia rara. L'attenzione è rivolta ai profili di concentrazione del farmaco nel tempo, sia a livello dermico che sierico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515780-62-00Codice del protocolloFDA03A1Partecipanti previsti10 personePromotoreMedical University Of Graz
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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