Studio sull’uso di Metronidazolo in soggetti sani per valutare l’impatto della rimozione del prodotto sulla pelle

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Promotore

Medical University Of Graz

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sull’uso di una crema contenente metronidazolo, un agente antiprotozoario e antibatterico, per esplorare come la rimozione del prodotto dalla pelle influisca sulla sua distribuzione nel corpo. Non si studia alcuna malattia specifica, poiché i partecipanti sono individui sani. L’obiettivo principale è valutare l’impatto di diversi tempi di rimozione del prodotto sulla farmacocinetica dermica, ovvero come il farmaco si muove e si distribuisce nel corpo nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti applicheranno la crema sulla pelle e verranno raccolti campioni di fluidi corporei per analizzare come il farmaco si distribuisce nel corpo. Questo processo aiuterà a comprendere meglio come il tempo di permanenza del prodotto sulla pelle possa influenzare la sua efficacia e distribuzione. Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si svolgerà in un unico centro.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, il partecipante viene accolto nel centro di ricerca.

Viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 65 anni e l’assenza di condizioni mediche preesistenti.

2 applicazione del prodotto

Il prodotto metronidazolo viene applicato sulla pelle del partecipante.

L’applicazione è topica, il che significa che il prodotto viene applicato direttamente sulla pelle.

3 monitoraggio e raccolta dei fluidi corporei

Viene utilizzata una tecnica chiamata microperfusione a flusso aperto dermico per raccogliere i fluidi corporei.

Questa fase serve a convalidare la matrice bioanalitica e a esplorare gli effetti della rimozione del prodotto sulla pelle.

4 rimozione del prodotto

Il prodotto viene rimosso dalla pelle in momenti definiti per valutare il profilo PK dermico, che si riferisce alla concentrazione del farmaco nel tempo.

Vengono misurati parametri come l’area sotto la curva (AUC), la concentrazione massima (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax).

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, il partecipante riceve un riepilogo dei risultati relativi al proprio coinvolgimento.

Viene fornita assistenza per eventuali domande o chiarimenti riguardanti lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Il soggetto deve avere un’età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
Il soggetto deve essere un “Soggetto Sano”, cioè un adulto non fumatore di 18 anni o più senza condizioni mediche esistenti o farmaci richiesti, tranne quelli consentiti come da Criterio di Esclusione n. 5.
Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m² (incluso).
Maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento che utilizzano metodi contraccettivi adeguati o che praticano l’astinenza.
Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia della pelle attiva o cronica.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai una condizione medica che potrebbe compromettere la tua sicurezza o l’integrità dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Mogvzqi Ufymubtwdm Oi Grjk	Graz	Austria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	06.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metronidazole

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Nessuna condizione medica – In questo studio clinico non viene studiata alcuna condizione medica specifica. L’obiettivo principale è valutare l’impatto dei tempi di rimozione sulla farmacocinetica dermica. La farmacocinetica dermica si riferisce al modo in cui un farmaco si distribuisce e si comporta nella pelle nel tempo. Questo tipo di studio può aiutare a comprendere meglio come i farmaci vengono assorbiti attraverso la pelle e come i tempi di rimozione influenzano la loro concentrazione. Non si tratta di una malattia rara. L’attenzione è rivolta ai profili di concentrazione del farmaco nel tempo, sia a livello dermico che sierico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:52

ID della sperimentazione:

2024-515780-62-00

Codice del protocollo:

FDA03A1

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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