Studio sull’uso del metilone nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso del farmaco metilone per il trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD). Il PTSD è una condizione che può svilupparsi dopo l’esposizione a eventi traumatici e può causare sintomi come ricordi intrusivi, incubi, ansia e alterazioni dell’umore.

La ricerca è divisa in due parti: la prima parte valuterà la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, mentre la seconda parte ne studierà l’efficacia nel ridurre i sintomi del PTSD. Il metilone viene somministrato in forma di capsule per via orale una volta alla settimana per un periodo di 4 settimane.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il metilone, mentre altri riceveranno un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei loro sintomi e per controllare la sicurezza del trattamento. Lo studio includerà diverse valutazioni per misurare i miglioramenti nella condizione dei partecipanti e per verificare che il trattamento sia sicuro.

1 Inizio dello studio

Lo studio è diviso in due parti: Parte A e Parte B, per valutare l’uso di methylone nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

La durata totale dello studio è prevista da settembre 2023 ad aprile 2025

2 Somministrazione del farmaco

Il trattamento prevede l’assunzione di capsule di methylone da 50 mg per via orale

Le capsule vengono somministrate una volta alla settimana per 4 settimane

Le capsule sono di colore bianco opaco, misura 3, contenenti cellulosa microcristallina

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni:

Controllo di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e temperatura corporea

Esecuzione di elettrocardiogramma (ECG)

Analisi di laboratorio che includono esami del sangue e delle urine

4 Valutazione dei sintomi

I sintomi del PTSD verranno valutati utilizzando diversi questionari

La valutazione principale avverrà alla settimana 10 dello studio

Verrà misurato il miglioramento dei sintomi rispetto all’inizio del trattamento

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale dell’efficacia del trattamento

Verifica del miglioramento generale della condizione del PTSD

Controllo finale dei parametri di sicurezza

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) di livello moderato o grave, con sintomi presenti da almeno 6 mesi. La diagnosi sarà verificata da uno specialista durante la visita iniziale.
  • Punteggio alla scala CAPS-5 (una valutazione standardizzata per misurare la gravità del PTSD) di almeno 35 durante lo screening iniziale e almeno 28 durante la visita di base.
  • Precedente fallimento di almeno un trattamento per il PTSD, che può essere stato sia un trattamento psicoterapeutico che farmacologico.
  • Capacità di leggere e scrivere nella lingua locale in modo sufficiente per completare i questionari dello studio.
  • Assenza di altre malattie o disturbi clinicamente significativi.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Possibilità di partecipazione sia per uomini che per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi in fase acuta oltre al PTSD
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che fanno uso di farmaci antidepressivi o altri medicinali psichiatrici nelle ultime 2 settimane
  • Persone con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione alta non trattata)
  • Persone con storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con compromissione epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Methylone è un composto che viene studiato come potenziale trattamento per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo farmaco viene somministrato per via orale una volta alla settimana per un periodo di quattro settimane. Lo scopo è valutare se può aiutare a ridurre i sintomi del PTSD in modo sicuro ed efficace. Il methylone appartiene a una classe di composti che potrebbero influenzare il modo in cui il cervello elabora le memorie traumatiche e le emozioni associate al PTSD. Durante lo studio, i ricercatori monitorano attentamente come i pazienti rispondono al trattamento e se manifestano eventuali effetti collaterali.

Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) – Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione psicologica che si sviluppa in seguito all’esposizione a un evento traumatico intenso. La persona rivive ripetutamente l’evento attraverso flashback, incubi e ricordi intrusivi che causano forte disagio emotivo. Gli individui affetti spesso evitano luoghi, situazioni o persone che possono ricordare il trauma. Si manifestano anche alterazioni negative del pensiero e dell’umore, come sentimenti di distacco, difficoltà a provare emozioni positive e problemi di concentrazione. Sono comuni sintomi di ipervigilanza come difficoltà del sonno, irritabilità e reazioni di allarme esagerate. La condizione può svilupparsi immediatamente dopo il trauma o manifestarsi dopo settimane o mesi dall’evento scatenante.

ID della sperimentazione:
2023-505874-14-00
Codice del protocollo:
TT-TSND-201
NCT ID:
NCT05741710
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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