Studio sull’uso di metadone e sufentanil per il dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, come la sostituzione parziale o totale dell’anca e del ginocchio. Viene esaminato l’uso di metadone somministrato durante l’intervento chirurgico per valutare il suo effetto sulla necessitร  di analgesici e sulla percezione del dolore nelle prime 24 ore dopo l’operazione. Il metadone รจ un farmaco noto per il suo utilizzo nel trattamento del dolore e nella terapia di mantenimento per la dipendenza da oppiacei.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno metadone o dosi standard di sufentanil, un altro potente analgesico, per confrontare l’efficacia dei due trattamenti. Il sufentanil รจ comunemente usato per il controllo del dolore durante e dopo interventi chirurgici. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il dolore postoperatorio sarร  valutato da infermieri utilizzando una scala visiva standard e verrร  monitorato il consumo totale di morfina. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali come nausea e vomito. La soddisfazione generale dei pazienti riguardo alla gestione del dolore sarร  valutata attraverso un questionario alla fine del soggiorno ospedaliero. Lo studio mira a migliorare la gestione del dolore postoperatorio e a ridurre la necessitร  di ulteriori analgesici.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del paziente in base ai criteri di inclusione: etร  compresa tra 18 e 80 anni, stato ASA 1-3, e sottoposizione a artroplastica parziale o totale dell’anca e del ginocchio.

2 somministrazione intraoperatoria

Durante l’intervento chirurgico ortopedico, viene somministrato metadone cloridrato o sufentanil come soluzione iniettabile. Il metadone รจ somministrato come MEPHENON 10mg/1ml, mentre il sufentanil รจ somministrato come Sufenta.

3 valutazione del dolore postoperatorio

Il dolore postoperatorio viene valutato dagli infermieri nella sala di recupero e nell’unitร  di degenza. Il consumo totale di morfina viene annotato e il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una scala analogica visiva standard (VAS) a 11 punti (da 0 a 10) a riposo e durante la tosse in 11 intervalli diversi.

Il livello di sedazione viene misurato utilizzando una scala a 5 punti (scala di Rudkin) e vengono registrati episodi di nausea e vomito, effetti collaterali e complicazioni.

4 valutazione del dolore nei giorni successivi

Il dolore viene poi valutato durante i tre giorni postoperatori tramite la scala EVA e un questionario di soddisfazione generale riguardante la gestione del dolore alla fine del soggiorno. Gli effetti collaterali e le complicazioni vengono registrati.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare gli effetti del metadone sui requisiti analgesici e sulle scale del dolore nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico ortopedico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Stato ASA 1-3: ASA รจ una classificazione che indica il livello di salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. I livelli vanno da 1 (sano) a 3 (problemi di salute moderati)
  • Intervento chirurgico programmato per la sostituzione parziale o totale dell’anca e del ginocchio
  • Sia uomini che donne possono partecipare

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico ortopedico.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto anestesia locoregionale, che รจ un tipo di anestesia che intorpidisce solo una parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
27.08.2023

Sedi della sperimentazione

Methadone: Questo farmaco viene utilizzato durante l’intervento chirurgico per prevenire il dolore postoperatorio. L’obiettivo รจ ridurre la necessitร  di altri antidolorifici e migliorare la gestione del dolore nelle prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico ortopedico.

Sufentanil: Questo รจ un altro farmaco antidolorifico utilizzato come confronto nello studio. Viene somministrato in dosi standard per valutare l’efficacia del metadone nel controllo del dolore postoperatorio.

Chirurgia ortopedica โ€“ La chirurgia ortopedica รจ un campo medico che si occupa della diagnosi, trattamento e prevenzione delle malattie e lesioni del sistema muscolo-scheletrico. Questo include ossa, articolazioni, legamenti, tendini e muscoli. Le procedure chirurgiche ortopediche possono variare da interventi minori, come la riparazione di tendini, a operazioni piรน complesse come la sostituzione articolare. Dopo l’intervento, i pazienti possono sperimentare dolore postoperatorio, che viene gestito attraverso vari metodi analgesici. La riabilitazione รจ spesso necessaria per ripristinare la funzionalitร  e la mobilitร . La chirurgia ortopedica รจ fondamentale per migliorare la qualitร  della vita di chi soffre di condizioni muscolo-scheletriche debilitanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:46

ID della sperimentazione:
2024-518059-50-00
Codice del protocollo:
CHUB-Methadone
NCT ID:
NCT05831345
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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