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Studio sull'uso di metadone e sufentanil per il dolore post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, come la sostituzione parziale o totale dell'anca e del ginocchio. Viene esaminato l'uso di metadone somministrato durante l'intervento chirurgico per valutare il suo effetto sulla necessità di analgesici e sulla percezione del dolore nelle prime 24 ore dopo l'operazione. Il metadone è un farmaco noto per il suo utilizzo nel trattamento del dolore e nella terapia di mantenimento per la dipendenza da oppiacei.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno metadone o dosi standard di sufentanil, un altro potente analgesico, per confrontare l'efficacia dei due trattamenti. Il sufentanil è comunemente usato per il controllo del dolore durante e dopo interventi chirurgici. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Il dolore postoperatorio sarà valutato da infermieri utilizzando una scala visiva standard e verrà monitorato il consumo totale di morfina. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali come nausea e vomito. La soddisfazione generale dei pazienti riguardo alla gestione del dolore sarà valutata attraverso un questionario alla fine del soggiorno ospedaliero. Lo studio mira a migliorare la gestione del dolore postoperatorio e a ridurre la necessità di ulteriori analgesici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 80 anni, stato ASA 1-3, e sottoposizione a artroplastica parziale o totale dell'anca e del ginocchio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione intraoperatoria

    Durante l'intervento chirurgico ortopedico, viene somministrato metadone cloridrato o sufentanil come soluzione iniettabile. Il metadone è somministrato come MEPHENON 10mg/1ml, mentre il sufentanil è somministrato come Sufenta.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore postoperatorio

    Il dolore postoperatorio viene valutato dagli infermieri nella sala di recupero e nell'unità di degenza. Il consumo totale di morfina viene annotato e il dolore postoperatorio viene valutato utilizzando una scala analogica visiva standard (VAS) a 11 punti (da 0 a 10) a riposo e durante la tosse in 11 intervalli diversi.

    Il livello di sedazione viene misurato utilizzando una scala a 5 punti (scala di Rudkin) e vengono registrati episodi di nausea e vomito, effetti collaterali e complicazioni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore nei giorni successivi

    Il dolore viene poi valutato durante i tre giorni postoperatori tramite la scala EVA e un questionario di soddisfazione generale riguardante la gestione del dolore alla fine del soggiorno. Gli effetti collaterali e le complicazioni vengono registrati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2025. Durante questo periodo, i dati raccolti verranno analizzati per determinare gli effetti del metadone sui requisiti analgesici e sulle scale del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ortopedico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Stato ASA 1-3: ASA è una classificazione che indica il livello di salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico. I livelli vanno da 1 (sano) a 3 (problemi di salute moderati)
  • Intervento chirurgico programmato per la sostituzione parziale o totale dell'anca e del ginocchio
  • Sia uomini che donne possono partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico ortopedico.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto anestesia locoregionale, che è un tipo di anestesia che intorpidisce solo una parte del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Methadone

    Questo farmaco viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per prevenire il dolore postoperatorio. L'obiettivo è ridurre la necessità di altri antidolorifici e migliorare la gestione del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico ortopedico.

  • Sufentanil

    Questo è un altro farmaco antidolorifico utilizzato come confronto nello studio. Viene somministrato in dosi standard per valutare l'efficacia del metadone nel controllo del dolore postoperatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Methadone – Methadone è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per gestire il dolore postoperatorio. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel ridurre il dolore dopo interventi chirurgici ortopedici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore acuto e cronico. A livello molecolare, methadone agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore. È classificato come un analgesico oppioide.

Malattie studiate

Chirurgia ortopedica – La chirurgia ortopedica è un campo medico che si occupa della diagnosi, trattamento e prevenzione delle malattie e lesioni del sistema muscolo-scheletrico. Questo include ossa, articolazioni, legamenti, tendini e muscoli. Le procedure chirurgiche ortopediche possono variare da interventi minori, come la riparazione di tendini, a operazioni più complesse come la sostituzione articolare. Dopo l'intervento, i pazienti possono sperimentare dolore postoperatorio, che viene gestito attraverso vari metodi analgesici. La riabilitazione è spesso necessaria per ripristinare la funzionalità e la mobilità. La chirurgia ortopedica è fondamentale per migliorare la qualità della vita di chi soffre di condizioni muscolo-scheletriche debilitanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518059-50-00Codice del protocolloCHUB-MethadonePartecipanti previsti80 personePromotoreAssociation Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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