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Studio sull'uso di MaaT033 per prevenire complicazioni nel trapianto di cellule ematopoietiche in pazienti con malattie ematologiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su pazienti con tumori del sangue che devono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. Il trattamento in esame è una terapia chiamata MaaT033, che è una capsula a rilascio prolungato contenente microbiota fecale allogenico raccolto da più donatori. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di MaaT033 con un placebo nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti a 12 mesi dalla randomizzazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 94 giorni. La terapia verrà somministrata per via orale. I pazienti saranno seguiti per valutare la loro sopravvivenza e per monitorare eventuali complicazioni legate al trapianto. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve MaaT033 e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il trattamento con MaaT033, l'altro riceverà un placebo.

    Il placebo è una capsula inerte rivestita, senza sostanza attiva, composta da agenti coloranti e amido di mais parzialmente pre-gelatinizzato in una capsula di idrossipropilmetilcellulosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in capsule a rilascio prolungato da assumere per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione delle capsule saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di MaaT033 rispetto al placebo sulla sopravvivenza complessiva a 12 mesi dalla randomizzazione.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 1 gennaio 2026, data stimata per la fine della raccolta dei dati.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia del trattamento nel prevenire complicazioni post-trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 50 anni.
  • Avere una malattia ematologica per la quale è indicato un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche con un regime di condizionamento a ridotta tossicità o intensità.
  • Avere neutrofili polinucleati superiori a 0,5 G/L. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni.
  • Aver ricevuto antibiotici ad ampio spettro negli ultimi 90 giorni prima dell'inclusione. Gli antibiotici ad ampio spettro sono farmaci che trattano un'ampia gamma di infezioni batteriche.
  • Avere un indice di Karnofsky pari o superiore al 70%. Questo indice misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane; un punteggio del 70% indica che la persona è in grado di prendersi cura di sé con un po' di aiuto.
  • Disporre di un donatore di cellule staminali che può essere un fratello, un donatore non imparentato o un familiare con una compatibilità parziale.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa che il paziente ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. Questo è un tipo di trapianto di cellule staminali, che sono cellule speciali nel corpo che possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno malattie ematologiche maligne. Queste sono malattie del sangue che possono essere gravi, come alcuni tipi di cancro del sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MaaT033 è una terapia orale di microbioterapia fecale. Viene utilizzata per prevenire le complicazioni del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. Questa terapia mira a migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti a 12 mesi dalla randomizzazione, aiutando a ristabilire un equilibrio sano nel microbiota intestinale.

Che cosa si sa già del trattamento

MaaT033 – Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase IIb. È studiato per prevenire le complicazioni nei pazienti con malattie ematologiche che si sottopongono a trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche. MaaT033 è una terapia microbiotica fecale, che mira a ristabilire l'equilibrio del microbiota intestinale per migliorare la sopravvivenza complessiva. Appartiene alla classe delle terapie biologiche, focalizzandosi sulla modulazione del microbioma per ottenere benefici terapeutici.

Malattie studiate

Neoplasie ematologiche – Le neoplasie ematologiche sono un gruppo di tumori che colpiscono il sangue, il midollo osseo e i linfonodi. Queste malattie possono includere leucemie, linfomi e mielomi, ognuna con caratteristiche specifiche. La progressione varia a seconda del tipo di neoplasia, ma generalmente comporta una crescita anormale e incontrollata delle cellule del sangue. Questo può portare a sintomi come anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501831-18-00Codice del protocolloMPOH08Partecipanti previsti388 personePromotoreMaat Pharma

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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