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Studio sull'uso di lurbinectedina e pembrolizumab per pazienti con cancro al polmone a piccole cellule recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e tende a crescere rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che è ricomparso dopo un trattamento iniziale. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di due farmaci: lurbinectedina e pembrolizumab. La lurbinectedina è un farmaco antitumorale che viene somministrato per via endovenosa, mentre il pembrolizumab, noto anche come Keytruda, è un farmaco immunologico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, i ricercatori cercano di determinare la dose più sicura e raccomandata di lurbinectedina in combinazione con pembrolizumab. Nella seconda fase, l'obiettivo è valutare quanto bene questa combinazione di farmaci funzioni nel trattamento del cancro al polmone a piccole cellule ricorrente. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un'opzione efficace per i pazienti con cancro al polmone a piccole cellule che è tornato dopo il trattamento iniziale. Lo studio è previsto per concludersi nel 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: lurbinectedina e pembrolizumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La lurbinectedina è un farmaco in polvere che viene preparato come soluzione per infusione. Il pembrolizumab è una soluzione concentrata per infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase I del trattamento

    Durante la fase I, l'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di lurbinectedina in combinazione con pembrolizumab.

    La MTD è la dose più bassa alla quale più di un terzo dei pazienti sviluppa effetti collaterali significativi durante il primo ciclo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente. Questi possono includere neutropenia (basso numero di globuli bianchi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), e aumenti degli enzimi epatici.

    Se gli effetti collaterali sono legati alla neutropenia, potrebbe essere utilizzata una profilassi primaria con G-CSF, un farmaco che stimola la produzione di globuli bianchi.

  4. Passaggio 4

    Fase II del trattamento

    Nella fase II, l'efficacia della combinazione di lurbinectedina e pembrolizumab viene valutata in termini di risposta del tumore.

    La risposta viene misurata utilizzando criteri specifici (RECIST 1.1) e include la valutazione delle lesioni tumorali tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni radiologiche del tumore vengono effettuate all'inizio e ogni due cicli di trattamento fino a quando non si osservano segni di progressione della malattia.

    Se viene osservata una risposta obiettiva, deve essere confermata con lo stesso metodo almeno quattro settimane dopo la prima documentazione della risposta.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    La data di risposta, la data di progressione della malattia e la data di eventuale decesso vengono registrate e documentate.

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano segni di progressione della malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine che hanno almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato e con una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule (SCLC) la cui malattia è progredita dopo un trattamento chemioterapico di prima linea.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e una progressione documentata della malattia durante o immediatamente dopo l'ultima terapia.
  • Devono essere passate almeno 4 settimane dall'ultimo trattamento anticancro.
  • Partecipanti maschi: devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 190 giorni dopo l'ultima dose del trattamento e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
  • Partecipanti femmine: devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in età fertile o, se in età fertile, accettare di seguire le linee guida contraccettive durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
  • Il partecipante (o un rappresentante legale accettabile, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per il trial.
  • Devono essere forniti campioni di tessuto tumorale archiviati o una nuova biopsia di una lesione tumorale non precedentemente irradiata. I blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina sono preferiti rispetto ai vetrini. Le nuove biopsie sono preferite rispetto ai tessuti archiviati.
  • Avere uno stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1. La valutazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della data di assegnazione al trattamento.
  • Avere una funzione degli organi adeguata come definito in una tabella specifica. I campioni devono essere raccolti entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Recupero a un livello di gravità NCI-CTCAE pari o inferiore a 1 o al livello di base da qualsiasi effetto collaterale derivato dal trattamento precedente (esclusi perdita di capelli, tossicità cutanea, neuropatia sensoriale periferica e debolezza, tutti di grado pari o inferiore a 2 e/o anomalie elettrolitiche correggibili con supplementazione).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al polmone a piccole cellule.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta del tumore al polmone a piccole cellule.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lurbinectedin

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante. In questo studio, viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e determinare la dose raccomandata per i pazienti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con lurbinectedin per trattare i pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule recidivante, con l'obiettivo di migliorare la risposta al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lurbinectedina

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. La sua azione principale consiste nell'interferire con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e crescere. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali noti come agenti alchilanti. La sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione attraverso studi clinici.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario. Attualmente, è in fase di studio in combinazione con lurbinectedina per valutare la sua efficacia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) – È un tipo di cancro del polmone caratterizzato da cellule piccole e rotonde che si dividono rapidamente. Questo tipo di cancro è noto per la sua crescita veloce e la tendenza a diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. Inizia spesso nei bronchi, i principali passaggi d'aria nei polmoni, e può causare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. A causa della sua natura aggressiva, il SCLC è spesso diagnosticato in stadi avanzati. La progressione della malattia può portare a complicazioni come la diffusione ai linfonodi e ad altri organi vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514206-31-00Codice del protocolloMEDOPP300Partecipanti previsti21 personePromotoreDr.Antonio Calles Blanco

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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