Studio sull’uso di iodixanolo e esteri etilici di acidi grassi iodati per l’isterosalpingografia in donne infertili con indicazioni non valutate

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda linfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. L’obiettivo principale è verificare se l’uso di diversi tipi di mezzi di contrasto durante un esame chiamato isterosalpingografia (HSG) possa influenzare la possibilità di concepire e portare a termine una gravidanza. L’HSG è un esame che aiuta a visualizzare l’interno dell’utero e delle tube di Falloppio per verificare eventuali problemi che potrebbero ostacolare la fertilità.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di mezzi di contrasto: uno a base di olio e uno a base di acqua. Il mezzo di contrasto a base di olio è chiamato Lipiodol Ultra Fluide, che contiene esteri etilici di acidi grassi iodati derivati dall’olio di semi di papavero. Il mezzo di contrasto a base di acqua è chiamato Visipaque, che contiene iodixanolo. Entrambi i mezzi di contrasto verranno somministrati tramite iniezione durante l’HSG.

Lo scopo dello studio è determinare quale tipo di mezzo di contrasto possa migliorare le possibilità di concepimento e di nascita di un bambino vivo entro sei mesi dall’esame. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante il periodo di studio, verranno monitorati vari aspetti della gravidanza, come la presenza di una gravidanza biochimica, clinica o in corso, e verranno valutati eventuali effetti collaterali o complicazioni legati all’HSG. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le donne con problemi di fertilità.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include la verifica di eventuali disturbi dell’ovulazione, rischi elevati di patologie tubariche e l’età superiore ai 38 anni.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà un mezzo di contrasto a base di olio e l’altro un mezzo di contrasto a base di acqua per l’isterosalpingografia (HSG).

3 procedura di HSG

Durante l’HSG, viene utilizzato un mezzo di contrasto per visualizzare le tube di Falloppio e l’utero. I mezzi di contrasto utilizzati sono VISIPAQUE 320 mg I/ml e Lipiodol Ultra Fluide, 480 mg I/ml, entrambi somministrati per uso intrauterino.

4 monitoraggio post-procedura

Dopo la procedura, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali complicazioni come infezioni o intravasazione. Inoltre, viene controllata la funzione tiroidea della donna prima e un mese dopo l’HSG.

5 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale è il concepimento che porta a una nascita viva, con un test di gravidanza positivo entro 6 mesi dalla randomizzazione. Vengono monitorati anche altri risultati come la gravidanza biochimica, clinica, in corso, aborti spontanei, gravidanze ectopiche e multiple, e complicazioni della gravidanza.

6 follow-up

Il follow-up include la valutazione degli esiti neonatali e la funzione tiroidea del neonato determinata tramite un test del tallone. Vengono anche considerati eventuali trattamenti di fertilità aggiuntivi e i costi entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere più di 38 anni.
  • Avere disturbi dell’ovulazione, che significa avere meno di 8 cicli mestruali all’anno.
  • Avere un alto rischio di problemi alle tube di Falloppio. Questo rischio è definito da una storia di infezione da clamidia, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi nota, interventi chirurgici addominali (come la rimozione di una tuba per una gravidanza ectopica o appendicectomia) e/o peritonite.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella categoria di popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Mezzo di contrasto a base di olio
Questo è un tipo di mezzo di contrasto utilizzato durante l’isterosalpingografia (HSG), una procedura radiologica per esaminare le tube di Falloppio e l’utero. Il mezzo di contrasto a base di olio viene iniettato per migliorare la visibilità delle strutture interne durante l’esame. In questo studio, si sta valutando se l’uso di un mezzo di contrasto a base di olio possa influenzare la fertilità e aumentare le possibilità di concepimento nelle donne infertili.

Mezzo di contrasto a base d’acqua
Questo è un altro tipo di mezzo di contrasto utilizzato per l’isterosalpingografia (HSG). A differenza del mezzo di contrasto a base di olio, questo è a base d’acqua e viene utilizzato per lo stesso scopo: migliorare la visibilità delle tube di Falloppio e dell’utero durante l’esame. Lo studio confronta l’efficacia del mezzo di contrasto a base d’acqua con quello a base di olio nel migliorare le possibilità di concepimento nelle donne con problemi di fertilità.

Malattie in studio:

Infertilità – L’infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell’uomo che nella donna, come anomalie ormonali, problemi con l’ovulazione, ostruzioni nelle tube di Falloppio o problemi con la qualità o la quantità dello sperma. La condizione può essere temporanea o permanente e può variare in gravità. L’infertilità può anche essere influenzata da fattori di stile di vita come l’età, il peso, lo stress e l’esposizione a sostanze tossiche. La diagnosi di infertilità spesso richiede una serie di test per determinare la causa sottostante.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:32

ID della sperimentazione:
2024-512571-12-00
Codice del protocollo:
NL66079.029.18
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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