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Studio sull'uso di iodixanolo e esteri etilici di acidi grassi iodati per l'isterosalpingografia in donne infertili con indicazioni non valutate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfertilità, una condizione in cui una coppia ha difficoltà a concepire un bambino. L'obiettivo principale è verificare se l'uso di diversi tipi di mezzi di contrasto durante un esame chiamato isterosalpingografia (HSG) possa influenzare la possibilità di concepire e portare a termine una gravidanza. L'HSG è un esame che aiuta a visualizzare l'interno dell'utero e delle tube di Falloppio per verificare eventuali problemi che potrebbero ostacolare la fertilità.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due tipi di mezzi di contrasto: uno a base di olio e uno a base di acqua. Il mezzo di contrasto a base di olio è chiamato Lipiodol Ultra Fluide, che contiene esteri etilici di acidi grassi iodati derivati dall'olio di semi di papavero. Il mezzo di contrasto a base di acqua è chiamato Visipaque, che contiene iodixanolo. Entrambi i mezzi di contrasto verranno somministrati tramite iniezione durante l'HSG.

Lo scopo dello studio è determinare quale tipo di mezzo di contrasto possa migliorare le possibilità di concepimento e di nascita di un bambino vivo entro sei mesi dall'esame. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante il periodo di studio, verranno monitorati vari aspetti della gravidanza, come la presenza di una gravidanza biochimica, clinica o in corso, e verranno valutati eventuali effetti collaterali o complicazioni legati all'HSG. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le opzioni di trattamento per le donne con problemi di fertilità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include la verifica di eventuali disturbi dell'ovulazione, rischi elevati di patologie tubariche e l'età superiore ai 38 anni.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà un mezzo di contrasto a base di olio e l'altro un mezzo di contrasto a base di acqua per l'isterosalpingografia (HSG).

  3. Passaggio 3

    Procedura di HSG

    Durante l'HSG, viene utilizzato un mezzo di contrasto per visualizzare le tube di Falloppio e l'utero. I mezzi di contrasto utilizzati sono VISIPAQUE 320 mg I/ml e Lipiodol Ultra Fluide, 480 mg I/ml, entrambi somministrati per uso intrauterino.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-procedura

    Dopo la procedura, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali complicazioni come infezioni o intravasazione. Inoltre, viene controllata la funzione tiroidea della donna prima e un mese dopo l'HSG.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è il concepimento che porta a una nascita viva, con un test di gravidanza positivo entro 6 mesi dalla randomizzazione. Vengono monitorati anche altri risultati come la gravidanza biochimica, clinica, in corso, aborti spontanei, gravidanze ectopiche e multiple, e complicazioni della gravidanza.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Il follow-up include la valutazione degli esiti neonatali e la funzione tiroidea del neonato determinata tramite un test del tallone. Vengono anche considerati eventuali trattamenti di fertilità aggiuntivi e i costi entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna, poiché lo studio è rivolto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Avere più di 38 anni.
  • Avere disturbi dell'ovulazione, che significa avere meno di 8 cicli mestruali all'anno.
  • Avere un alto rischio di problemi alle tube di Falloppio. Questo rischio è definito da una storia di infezione da clamidia, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi nota, interventi chirurgici addominali (come la rimozione di una tuba per una gravidanza ectopica o appendicectomia) e/o peritonite.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella categoria di popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Mezzo di contrasto a base di olio

    Questo è un tipo di mezzo di contrasto utilizzato durante l'isterosalpingografia (HSG), una procedura radiologica per esaminare le tube di Falloppio e l'utero. Il mezzo di contrasto a base di olio viene iniettato per migliorare la visibilità delle strutture interne durante l'esame. In questo studio, si sta valutando se l'uso di un mezzo di contrasto a base di olio possa influenzare la fertilità e aumentare le possibilità di concepimento nelle donne infertili.

  • Mezzo di contrasto a base d'acqua

    Questo è un altro tipo di mezzo di contrasto utilizzato per l'isterosalpingografia (HSG). A differenza del mezzo di contrasto a base di olio, questo è a base d'acqua e viene utilizzato per lo stesso scopo: migliorare la visibilità delle tube di Falloppio e dell'utero durante l'esame. Lo studio confronta l'efficacia del mezzo di contrasto a base d'acqua con quello a base di olio nel migliorare le possibilità di concepimento nelle donne con problemi di fertilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezzi di contrasto a base di olio – Questi mezzi di contrasto vengono somministrati tramite iniezione durante una procedura chiamata isterosalpingografia, utilizzata per valutare la fertilità nelle donne. Attualmente, sono oggetto di studio per confrontare la loro efficacia rispetto ai mezzi di contrasto a base d'acqua. Sono indicati principalmente per migliorare la visualizzazione delle tube di Falloppio e dell'utero, aiutando a diagnosticare problemi di infertilità. A livello molecolare, agiscono migliorando il contrasto delle immagini radiografiche, permettendo una migliore valutazione delle strutture interne. Appartengono alla classe farmacologica dei mezzi di contrasto radiografici.

Malattie studiate

Infertilità – L'infertilità è una condizione in cui una coppia non riesce a concepire un bambino dopo un anno di rapporti sessuali regolari e non protetti. Può essere causata da problemi sia nell'uomo che nella donna, come anomalie ormonali, problemi con l'ovulazione, ostruzioni nelle tube di Falloppio o problemi con la qualità o la quantità dello sperma. La condizione può essere temporanea o permanente e può variare in gravità. L'infertilità può anche essere influenzata da fattori di stile di vita come l'età, il peso, lo stress e l'esposizione a sostanze tossiche. La diagnosi di infertilità spesso richiede una serie di test per determinare la causa sottostante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512571-12-00Codice del protocolloNL66079.029.18Partecipanti previsti936 personePromotoreStichting Amsterdam UMC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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