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Studio sull'uso di iniezione di anidride carbonica per prevenire eventi avversi renali in pazienti con malattia arteriosa periferica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia Arteriosa Periferica (PAD), una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono, riducendo il flusso sanguigno. Questo studio mira a prevenire eventi avversi renali maggiori, noti come MAKE90, che possono verificarsi fino a 90 giorni dopo un intervento vascolare periferico. Gli interventi vascolari periferici sono procedure mediche per migliorare il flusso sanguigno nelle arterie delle gambe. I pazienti con un rischio moderatamente elevato di danno renale acuto associato al contrasto (CA-AKI) sono al centro di questo studio.

Il trattamento in esame utilizza un'iniezione automatizzata di anidride carbonica (CO2) come strategia per ridurre l'uso di mezzi di contrasto iodati durante gli interventi. I mezzi di contrasto iodati sono sostanze utilizzate per migliorare la visibilità delle arterie durante le procedure di imaging, ma possono aumentare il rischio di danni ai reni. Lo studio confronta l'efficacia di questa strategia con l'uso tradizionale di mezzi di contrasto iodati, come iopamidol, Iomeprol, Iopromide, Iodixanol, Iohexol, e ioversol.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. L'obiettivo è valutare se l'uso di CO2 può ridurre il rischio di eventi avversi renali rispetto ai mezzi di contrasto tradizionali. I risultati saranno monitorati fino a 90 giorni dopo l'intervento per determinare l'efficacia e la sicurezza della strategia di risparmio del contrasto. Lo studio si propone di migliorare la sicurezza delle procedure vascolari periferiche per i pazienti a rischio di danni renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto per partecipare.

    Viene valutata la presenza di malattia arteriosa periferica sintomatica e il rischio di lesioni renali acute associate al contrasto.

  2. Passaggio 2

    Intervento vascolare periferico

    Il paziente si sottopone a un intervento vascolare periferico infrainguinale, pianificato per trattare lesioni femoropopliteali e/o infrapopliteali.

    Durante l'intervento, viene utilizzata una strategia di risparmio del mezzo di contrasto iodato, impiegando un'iniezione automatizzata di anidride carbonica (CO2).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-procedurale

    Dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per eventuali lesioni renali acute post-procedurali.

    Viene valutata la presenza di eventi renali avversi maggiori fino a 7 giorni dopo l'intervento (MAKE-7).

  4. Passaggio 4

    Valutazione a lungo termine

    Il paziente viene seguito per un periodo di 90 giorni per monitorare eventuali eventi renali avversi maggiori (MAKE90).

    Viene considerata una riduzione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di almeno il 40% rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una malattia arteriosa periferica con sintomi acuti o cronici. I sintomi acuti sono classificati come categorie cliniche di Rutherford I-IIb, mentre i sintomi cronici sono classificati come categorie 3-6.
  • Avere in programma un intervento vascolare periferico delle arterie infrainguinali a causa di lesioni femoropopliteali o infrapopliteali. Le arterie infrainguinali sono quelle situate sotto l'inguine.
  • Avere un rischio aumentato di lesione renale acuta associata al contrasto (CA-AKI). Questo rischio è identificato da un punteggio di rischio di base di almeno 5 punti e un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m². L'eGFR è una misura di quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Entrambe le strategie angiografiche devono sembrare fattibili a discrezione del medico. L'angiografia è un esame che utilizza immagini per vedere i vasi sanguigni.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia renale cronica avanzata. Questo significa che i reni non funzionano bene da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a mezzi di contrasto iodati in passato. Questi sono liquidi usati in alcuni esami medici per vedere meglio l'interno del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente. Un infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue e ossigeno.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus recente. Un ictus è quando il cervello non riceve abbastanza sangue e ossigeno.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'insufficienza cardiaca grave. Questo significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva. Un'infezione è quando i germi causano malattie nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico. Questo è per evitare confusione nei risultati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Iniezione di Anidride Carbonica (CO2): Questa terapia utilizza l'iniezione automatizzata di anidride carbonica come mezzo di contrasto durante le procedure di intervento vascolare periferico. L'obiettivo è ridurre l'uso di mezzi di contrasto iodati, che possono causare danni ai reni, specialmente nei pazienti a rischio di lesioni renali acute associate al contrasto. L'iniezione di CO2 è studiata per prevenire eventi avversi renali maggiori fino a 90 giorni dopo la procedura.

Che cosa si sa già del trattamento

Iniezione di Anidride Carbonica (CO2) – Questo metodo viene utilizzato come strategia per ridurre l'uso di mezzi di contrasto iodati durante interventi vascolari periferici. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per la sua capacità di prevenire eventi avversi renali maggiori nei pazienti a rischio di lesioni renali acute associate al contrasto. L'iniezione di CO2 viene somministrata in modo automatizzato e mira a migliorare la sicurezza dei pazienti durante le procedure vascolari. Non è un farmaco tradizionale, ma una tecnica che sfrutta le proprietà fisiche della CO2 per visualizzare i vasi sanguigni senza danneggiare i reni.

Malattie studiate

Malattia Arteriosa Periferica (PAD) – È una condizione in cui le arterie che forniscono sangue alle estremità, come le gambe, si restringono o si bloccano. Questo restringimento è spesso causato dall'accumulo di depositi di grasso sulle pareti delle arterie. I sintomi possono includere dolore alle gambe durante il cammino, che si allevia con il riposo. Con il tempo, la riduzione del flusso sanguigno può portare a ulcere o ferite che guariscono lentamente. Nei casi più gravi, può verificarsi la morte dei tessuti, nota come gangrena. La progressione della malattia può essere lenta e varia da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512876-37-00Codice del protocolloPeriPREVENTPartecipanti previsti1 960 personePromotoreUniversitaet Leipzig

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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