Katholieke Universiteit te Leuven
Centro verificato
Lovanio, Belgio
Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata colite ulcerosa acuta grave, una condizione in cui l'intestino crasso si infiamma gravemente e non risponde ai trattamenti standard con steroidi. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato infliximab, che viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. L'obiettivo dello studio è esplorare l'uso di un dosaggio personalizzato di infliximab per i pazienti che non rispondono agli steroidi, per vedere se questo approccio può essere efficace e sicuro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con infliximab e saranno monitorati per valutare come il farmaco agisce nel loro corpo. Questo monitoraggio aiuterà a determinare se il dosaggio personalizzato può raggiungere i livelli desiderati del farmaco nel sangue e se può migliorare i sintomi della colite ulcerosa acuta grave. Lo studio esaminerà anche se i pazienti possono evitare la necessità di un intervento chirurgico per rimuovere parte dell'intestino, noto come colectomia, e se possono raggiungere una remissione dei sintomi senza l'uso di steroidi.
Lo studio durerà fino a 12 settimane per ogni partecipante, con un follow-up per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il dosaggio personalizzato di infliximab può essere un'opzione valida per i pazienti con colite ulcerosa acuta grave che non rispondono ai trattamenti standard. Questo approccio potrebbe offrire un nuovo modo per gestire questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
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Infliximab è un farmaco utilizzato per trattare l'ulcera colite ulcerosa acuta grave, specialmente nei pazienti che non rispondono ai trattamenti con steroidi. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata TNF-alfa, che è coinvolta nell'infiammazione. Riducendo l'attività di questa proteina, infliximab aiuta a diminuire l'infiammazione e i sintomi associati alla colite ulcerosa. Nel contesto di questo studio clinico, infliximab viene somministrato in modo personalizzato, utilizzando un approccio chiamato dosaggio di precisione basato su modelli, per ottimizzare il trattamento e migliorare i risultati per i pazienti.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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