Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'uso di immunoglobuline umane normali per prevenire l'infezione da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e mira a prevenire un'infezione chiamata infezione da BKV. Questa infezione può verificarsi dopo un trapianto e può influenzare la salute del rene trapiantato. Per prevenire questa infezione, lo studio utilizza un trattamento chiamato Privigen, che è una soluzione di immunoglobulina umana normale somministrata tramite infusione endovenosa. L'immunoglobulina è una proteina presente nel sangue che aiuta a combattere le infezioni.

Lo scopo principale dello studio è capire se l'uso preventivo di Privigen può ridurre l'incidenza di viremia da BKV, che è la presenza del virus nel sangue, in pazienti che hanno bassi livelli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo di BKV del donatore al momento del trapianto. La viremia da BKV è misurata in copie del virus per millilitro di sangue. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la presenza del virus e la risposta del sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Privigen e saranno monitorati per vedere se sviluppano viremia da BKV. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza del virus e la risposta immunitaria, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione delle infezioni da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un adulto di almeno 18 anni e ricevere un trapianto di rene.

  2. Passaggio 2

    Giorno del trapianto (D0)

    Il paziente riceve una dose di immunoglobulina umana normale tramite iniezione endovenosa utilizzando il prodotto Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione.

    Vengono misurati i titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) specifici per il genotipo del virus BKV del donatore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trapianto

    Il paziente viene monitorato per l'incidenza di viremia da BKV (> 3 log10 copie/mL) a 6 mesi dal trapianto.

    I titoli di NAb vengono misurati nei giorni D10, D31, D52, e nei mesi M3, M6 e M12.

    Viene monitorata l'incidenza di viruria da BKV nei giorni D10, D31, D52, e nei mesi M3, M6 e M12.

    Viene valutata l'evoluzione del repertorio delle cellule T e B contro il BKV nei giorni D0, M3, M6 e M12.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni aggiuntive

    Viene monitorata l'incidenza di nefropatia da BKV nei mesi M3, M6 e M12.

    Viene valutata la tolleranza all'IVIG e gli effetti avversi e gravi.

    La sopravvivenza del paziente e del trapianto viene valutata a M12.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto (avere almeno 18 anni).
  • Aver ricevuto un trapianto di rene, anche se si è ricevuto più di un organo.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere completamente informati e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere affiliati a un regime di assicurazione medica.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di rene e hanno un'infezione da BKV. Il BKV è un virus che può colpire i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno livelli bassi di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo di BKV del donatore al momento del trapianto. Gli anticorpi neutralizzanti sono proteine nel sangue che aiutano a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come i bambini o gli anziani, se non specificato diversamente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Immunoglobuline endovenose (IVIG) sono utilizzate in questo studio per prevenire la viremia da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Queste immunoglobuline sono somministrate per via endovenosa e hanno lo scopo di rafforzare il sistema immunitario del paziente, aiutandolo a combattere il virus BKV. L'obiettivo è ridurre l'incidenza della viremia da BKV nei pazienti che hanno bassi livelli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo BKV del donatore al momento del trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoglobuline Endovenose (IVIG) – Le immunoglobuline endovenose sono somministrate tramite infusione endovenosa e sono utilizzate per prevenire infezioni da virus BK (BKV) nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Attualmente, sono oggetto di studio per la loro efficacia nel ridurre la viremia da BKV nei pazienti con bassi livelli di anticorpi neutralizzanti specifici per il genotipo del virus al momento del trapianto. Le IVIG agiscono fornendo anticorpi che possono neutralizzare il virus, aiutando il sistema immunitario a combattere l'infezione. Appartengono alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Infezione da virus BK (BKV) – L'infezione da virus BK è causata da un virus comune che può rimanere latente nel corpo umano. In genere, non provoca sintomi evidenti nelle persone con un sistema immunitario sano. Tuttavia, in individui immunocompromessi, come i pazienti sottoposti a trapianto di rene, il virus può riattivarsi. Questa riattivazione può portare a viremia, dove il virus è presente nel sangue, e viruria, dove è presente nelle urine. Se non controllata, l'infezione può progredire fino a causare nefropatia associata a BKV, danneggiando il rene trapiantato. La progressione dell'infezione è monitorata attraverso la misurazione dei livelli di virus nel sangue e nelle urine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-515243-37-00Codice del protocollo6997Partecipanti previsti664 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.