Studio sull’uso di immunoglobuline umane normali per prevenire l’infezione da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e mira a prevenire un’infezione chiamata infezione da BKV. Questa infezione può verificarsi dopo un trapianto e può influenzare la salute del rene trapiantato. Per prevenire questa infezione, lo studio utilizza un trattamento chiamato Privigen, che è una soluzione di immunoglobulina umana normale somministrata tramite infusione endovenosa. L’immunoglobulina è una proteina presente nel sangue che aiuta a combattere le infezioni.

Lo scopo principale dello studio è capire se l’uso preventivo di Privigen può ridurre l’incidenza di viremia da BKV, che è la presenza del virus nel sangue, in pazienti che hanno bassi livelli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo di BKV del donatore al momento del trapianto. La viremia da BKV è misurata in copie del virus per millilitro di sangue. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare la presenza del virus e la risposta del sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Privigen e saranno monitorati per vedere se sviluppano viremia da BKV. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la presenza del virus e la risposta immunitaria, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione delle infezioni da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono essere un adulto di almeno 18 anni e ricevere un trapianto di rene.

2 giorno del trapianto (D0)

Il paziente riceve una dose di immunoglobulina umana normale tramite iniezione endovenosa utilizzando il prodotto Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione.

Vengono misurati i titoli di anticorpi neutralizzanti (NAb) specifici per il genotipo del virus BKV del donatore.

3 monitoraggio post-trapianto

Il paziente viene monitorato per l’incidenza di viremia da BKV (> 3 log10 copie/mL) a 6 mesi dal trapianto.

I titoli di NAb vengono misurati nei giorni D10, D31, D52, e nei mesi M3, M6 e M12.

Viene monitorata l’incidenza di viruria da BKV nei giorni D10, D31, D52, e nei mesi M3, M6 e M12.

Viene valutata l’evoluzione del repertorio delle cellule T e B contro il BKV nei giorni D0, M3, M6 e M12.

4 valutazioni aggiuntive

Viene monitorata l’incidenza di nefropatia da BKV nei mesi M3, M6 e M12.

Viene valutata la tolleranza all’IVIG e gli effetti avversi e gravi.

La sopravvivenza del paziente e del trapianto viene valutata a M12.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto (avere almeno 18 anni).
  • Aver ricevuto un trapianto di rene, anche se si è ricevuto più di un organo.
  • Essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essere completamente informati e aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere affiliati a un regime di assicurazione medica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di rene e hanno un’infezione da BKV. Il BKV è un virus che può colpire i reni.
  • Non possono partecipare persone che hanno livelli bassi di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo di BKV del donatore al momento del trapianto. Gli anticorpi neutralizzanti sono proteine nel sangue che aiutano a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d’età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come i bambini o gli anziani, se non specificato diversamente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

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Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Francia
Cki Gttkdwqhdrukoqhx Clermont-Ferrand Francia
Cruxqg Hlvpmxikmlu Uxyezqgdmwcgi Dl Poxqkwrw Poitiers Francia

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

Immunoglobuline endovenose (IVIG) sono utilizzate in questo studio per prevenire la viremia da BKV nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Queste immunoglobuline sono somministrate per via endovenosa e hanno lo scopo di rafforzare il sistema immunitario del paziente, aiutandolo a combattere il virus BKV. L’obiettivo è ridurre l’incidenza della viremia da BKV nei pazienti che hanno bassi livelli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo BKV del donatore al momento del trapianto.

Malattie in studio:

Infezione da virus BK (BKV) – L’infezione da virus BK è causata da un virus comune che può rimanere latente nel corpo umano. In genere, non provoca sintomi evidenti nelle persone con un sistema immunitario sano. Tuttavia, in individui immunocompromessi, come i pazienti sottoposti a trapianto di rene, il virus può riattivarsi. Questa riattivazione può portare a viremia, dove il virus è presente nel sangue, e viruria, dove è presente nelle urine. Se non controllata, l’infezione può progredire fino a causare nefropatia associata a BKV, danneggiando il rene trapiantato. La progressione dell’infezione è monitorata attraverso la misurazione dei livelli di virus nel sangue e nelle urine.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:55

ID della sperimentazione:
2024-515243-37-00
Codice del protocollo:
6997
NCT ID:
NCT04222023
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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